此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于阿尔及利亚诊断的全国男性和女性肺癌登记处 (LuCaReAl)

2022年3月2日 更新者：AstraZeneca

LuCaReAl：阿尔及利亚肺癌登记处。

全国性、前瞻性、多中心、基于注册的非干预性研究，在阿尔及利亚公共部门的肿瘤学家、社区和大学医院的肺科医生中进行。

该研究将收集有关在研究期间经病理学家确诊为肺癌的患者的特征和肺癌模式的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括：

  • 所有符合纳入/排除标准并在招募期间向其肿瘤科医生/肺科医生进行例行访问的患者将被依次要求参加该研究。
  • 不同意的患者仅作为肺癌新病例报告发病率研究。

同意参与研究的患者将进行四次住院访问（纳入访问，第 3、6 和 12 个月访问）。 除了 4 次访问外，研究者或其授权代表之一或 CRO 将在第 2、3、4 和 5 年每 6 个月与患者进行一次电话联系，或在对研究者的例行访问期间进行一次电话联系, 检查患者的生存状况。

研究持续时间 72 个月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

897

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • Research Site
      • Constantine、阿尔及利亚、25000
        • Research Site
      • Oran、阿尔及利亚、31000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在卫生部确定的每个卫生区域，研究中心将向所有符合难以辨认标准的患者提出参与研究的建议。

只要有可能，全面的医院列表将用作选址过程中的数据源。 名单将从国家当局、当地科学协会或专业协会获得，具体取决于此类信息在当地的可用性。 如果他们可以提供代表性样本，将尽一切努力为本研究接近和选择地点/医生。

正式样本量将在全国代表医院站点中计算。

描述

纳入标准：

  • 经病理学家确认超过 12 个月的招募期，被诊断患有所有类型和阶段的肺癌的男性或女性

    • 诊断时至少年满 18 岁
    • 提供知情同意书的患者

排除标准：

  • 未提供知情同意书的患者
  • 根据治疗临床医生的说法，患有精神或心理障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌患者
经病理学家确认超过 12 个月的招募期，被诊断患有所有类型和阶段的肺癌的男性或女性
其他：NIS 观察站
NIS 观察性研究：流行病学登记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌发病率
大体时间：招聘期12个月
在 12 个月的招募期内，阿尔及利亚新诊断出肺癌的男性和女性的肺癌发病率，所有类型、分期和年龄的总和
招聘期12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断肺癌的发病率
大体时间：12个月期间
1) 根据患者和疾病特征（Wilaya、性别、年龄、肺癌类型、疾病分期和吸烟状况）描述阿尔及利亚 12 个月内新诊断肺癌的发病率。
12个月期间
生存
大体时间：在 12、24、36、48 和 60 个月的随访中。
在 12、24、36、48 和 60 个月的随访中。
生活质量-EORTC QLQ-C30
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的随访。
根据 EORTC QLQ-C30 评估阿尔及利亚确诊肺癌患者的生活质量）
基线、3、6 和 12 个月的随访。
生活质量-EORTC QLQ- LC13
大体时间：基线、3、6 和 12 个月的随访。
根据 EORTC QLQ-LC13 评估阿尔及利亚确诊肺癌患者的生活质量
基线、3、6 和 12 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Kamel Bouzid、CPMC
  • 首席研究员：Habib Douagui, respiratory Diseases、Béni Messous

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月19日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅