Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt lungekræftregister hos mænd og kvinder baseret på diagnose i Algeriet (LuCaReAl)

2. marts 2022 opdateret af: AstraZeneca

LuCaReAl: Lungekræftregistret i Algeriet.

National, prospektiv, multicentrisk, ikke-interventionel registerbaseret undersøgelse, udført blandt onkologer, lungelæger på samfunds- og universitetshospitaler, fra den offentlige sektor i Algeriet.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om karakteristika og lungekarcinommønstre hos patienter, hvis lungekræftdiagnose blev bekræftet af en patolog i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af:

  • Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, der præsenterer deres onkologer/lungelæger for et rutinebesøg i rekrutteringsperioden, vil blive sekventielt bedt om at deltage i undersøgelsen.
  • De patienter, der ikke giver samtykke, vil kun blive indberettet som nyt tilfælde af lungekræft til incidensundersøgelsen.

De patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil udføre fire hospitalsbesøg (inklusionsbesøg, besøg efter 3, 6 og 12 måneder). Ud over de 4 besøg vil en telefonkontakt med patienterne hver 6. måned i år 2, 3, 4 og 5 blive foretaget af investigator eller en af ​​hans/hendes autoriserede repræsentant eller CRO eller under et rutinebesøg hos investigator , for at kontrollere patientens overlevelsesstatus.

STUDIEVARIGHED 72 MÅNEDER

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

897

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Research Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hver sanitær region defineret af sundhedsministeriet, vil undersøgelsescentrene foreslå alle patienter, der opfyldte ulæselighedskriterierne, at deltage i undersøgelsen.

Når det er muligt, vil omfattende lister over hospitaler blive brugt som datakilde i stedets valgproces. Lister vil blive indhentet enten fra nationale myndigheder, lokale videnskabelige selskaber eller faglige sammenslutninger, afhængigt af den lokale tilgængelighed af denne type information. Alle bestræbelser vil blive gjort for at henvende sig til og udvælge steder/læger til denne undersøgelse, hvis de kan give en repræsentativ prøve.

Den formelle stikprøvestørrelse vil blive beregnet blandt de repræsentanter for hospitalssteder over hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder diagnosticeret med lungekræft alle typer og stadier bekræftet over 12 måneders rekrutteringsperiode af en patolog

    • Alder mindst 18 år ved diagnosen
    • Patienter, der afgiver deres informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykkeerklæringen
  • Patienter med en psykisk eller psykologisk lidelse ifølge deres behandlende klinikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lungekræftpatienter
Mænd eller kvinder diagnosticeret med lungekræft alle typer og stadier bekræftet over 12 måneders rekrutteringsperiode af en patolog
Andet: NIS observationsstud
NIS observationsstudie: Epidemiologisk register

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af lungekræft
Tidsramme: 12 måneders ansættelsesperiode
forekomst af lungekræft, alle typer, stadier og aldre kombineret, hos mænd og kvinder nydiagnosticeret med lungekræft i Algeriet over 12 måneders rekrutteringsperiode
12 måneders ansættelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nydiagnosticeret lungekræft
Tidsramme: 12 måneders periode
1) At karakterisere forekomsten af ​​nydiagnosticeret lungekræft i Algeriet i en 12-måneders periode i henhold til patient- og sygdomskarakteristika (Wilaya, køn, alder, lungekræfttype, sygdomsstadie og rygestatus).
12 måneders periode
overlevelse
Tidsramme: ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders opfølgning.
ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders opfølgning.
livskvalitet -EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
At evaluere livskvaliteten for patienter diagnosticeret med lungekræft i Algeriet i henhold til EORTC QLQ-C30 )
baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Livskvalitet-EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
At evaluere livskvaliteten for patienter diagnosticeret med lungekræft i Algeriet i henhold til EORTC QLQ-LC13
baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamel Bouzid, CPMC
  • Ledende efterforsker: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIS observationsstud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner