アルジェリアの診断に基づいた男性と女性の全国肺がん登録 (LuCaReAl)
LuCaReAl: アルジェリアの肺がん登録。
アルジェリアの公共部門のがん専門医、地域病院および大学病院の呼吸器専門医の間で実施された、全国的、前向き、多中心的、非介入登録ベースの研究。
この研究では、研究期間中に病理学者によって肺がんの診断が確認された患者の特徴と肺がんのパターンに関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下で構成されています。
- 募集期間中の定期的な訪問のために腫瘍医/呼吸器科医に提示する包含/除外基準を満たすすべての患者は、研究への参加を順次求められます。
- 同意しない患者は、発生率調査のための肺がんの新規症例としてのみ報告されます。
研究への参加に同意した患者は、4回の院内訪問を行います（包含訪問、3、6、および12か月での訪問）。 4回の訪問に加えて、2、3、4、および5年目に6か月ごとに患者との電話連絡が、治験責任医師またはその権限を与えられた代理人またはCROの1人によって、または治験責任医師への定期的な訪問中に行われます。 、患者の生存状況を確認します。
研究期間 72ヶ月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Research Site
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Constantine、アルジェリア、25000
- Research Site
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Oran、アルジェリア、31000
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
保健省によって定義された各衛生地域では、調査センターは、判読不能基準を満たしたすべての患者に調査への参加を提案します。
可能な限り、病院の包括的なリストがサイト選択プロセスのデータ ソースとして使用されます。 リストは、この種の情報が地域で入手できるかどうかに応じて、国の当局、地域の科学団体、または専門家団体のいずれかから取得されます。 代表的なサンプルを提供できる場合は、現在の研究のためにサイト/医師にアプローチして選択するためにあらゆる努力が払われます。
正式なサンプルサイズは、全国の代表的な病院サイトで計算されます。
説明
包含基準:
肺がんと診断されたすべてのタイプとステージの男性または女性は、病理学者によって12か月の募集期間にわたって確認されました
- -診断時に少なくとも18歳
- インフォームドコンセントフォームを提供する患者
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを提供しなかった患者
- -治療する臨床医による精神的または心理的障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がん患者
肺がんと診断されたすべてのタイプとステージの男性または女性は、病理学者によって12か月の募集期間にわたって確認されました
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NIS観察研究：疫学登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの発生率
時間枠：募集期間12ヶ月
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アルジェリアで新たに肺がんと診断された男女の肺がんの発生率（すべての種類、病期、年齢を合わせたもの）で、募集期間の 12 か月間
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募集期間12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たに診断された肺がんの発生率
時間枠：12ヶ月
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1) 患者および疾患の特徴 (ウィラヤ、性別、年齢、肺がんの種類、病期、および喫煙状況) に従って、12 か月間にアルジェリアで新たに診断された肺がんの発生率を特徴付ける。
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠：12、24、36、48、および 60 か月のフォローアップで。
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12、24、36、48、および 60 か月のフォローアップで。
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生活の質 -EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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EORTC QLQ-C30 に従って、アルジェリアで肺がんと診断された患者の生活の質を評価すること。
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ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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生活の質 - EORTC QLQ - LC13
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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EORTC QLQ-LC13に従って、アルジェリアで肺がんと診断された患者の生活の質を評価する
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ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kamel Bouzid、CPMC
- 主任研究者：Habib Douagui, respiratory Diseases、Béni Messous
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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