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Nationales Lungenkrebsregister bei Männern und Frauen basierend auf der Diagnose in Algerien (LuCaReAl)

2. März 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

LucaReAl: Lungenkrebsregister in Algerien.

Nationale, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, registerbasierte Studie, durchgeführt unter Onkologen, Pneumologen in Gemeinde- und Universitätskrankenhäusern des öffentlichen Sektors in Algerien.

Die Studie wird Informationen über die Merkmale und Lungenkarzinommuster von Patienten sammeln, deren Lungenkrebsdiagnose während des Studienzeitraums von einem Pathologen bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus:

  • Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und sich während der Rekrutierungsphase zu einem routinemäßigen Besuch bei ihrem Onkologen/Pneumologen vorstellen, werden nacheinander um Teilnahme an der Studie gebeten.
  • Die Patienten, die nicht einwilligen, werden nur als neuer Lungenkrebsfall für die Inzidenzstudie gemeldet.

Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vier Besuche im Krankenhaus durchführen (Einschlussbesuch, Besuch nach 3, 6 und 12 Monaten). Zusätzlich zu den 4 Besuchen erfolgt alle 6 Monate in den Jahren 2, 3, 4 und 5 ein telefonischer Kontakt mit den Patienten durch den Prüfarzt oder einen seiner/ihrer autorisierten Vertreter oder den CRO oder während eines Routinebesuchs beim Prüfarzt , um den Überlebensstatus des Patienten zu überprüfen.

DIE STUDIENDAUER 72 MONATE

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Research Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jeder vom Gesundheitsministerium definierten Sanitärregion schlagen die Untersuchungszentren allen Patienten vor, die die Unlesbarkeitskriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen.

Als Datenquelle für die Standortauswahl werden nach Möglichkeit umfassende Krankenhauslisten herangezogen. Listen werden entweder von nationalen Behörden, lokalen wissenschaftlichen Gesellschaften oder Berufsverbänden bezogen, je nach lokaler Verfügbarkeit dieser Art von Informationen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sich an Standorte/Ärzte für die vorliegende Studie zu wenden und diese auszuwählen, wenn sie eine repräsentative Stichprobe bereitstellen können.

Die formelle Stichprobengröße wird unter den repräsentativen Krankenhausstandorten im ganzen Land berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bei denen Lungenkrebs aller Art und Stadien diagnostiziert wurde, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von einem Pathologen bestätigt wurden

    • Zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt
    • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht vorgelegt haben
  • Patienten mit einer psychischen oder psychischen Störung nach Angaben ihres behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebspatienten
Männer oder Frauen, bei denen Lungenkrebs aller Art und Stadien diagnostiziert wurde, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von einem Pathologen bestätigt wurden
Sonstiges: NIS-Beobachtungsgestüt
NIS-Beobachtungsstudie: Epidemiologisches Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate Rekrutierungszeitraum
Inzidenz von Lungenkrebs, alle Arten, Stadien und Altersgruppen zusammengenommen, bei Männern und Frauen, bei denen in Algerien neu Lungenkrebs diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von 12 Monaten der Rekrutierung
12 Monate Rekrutierungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu diagnostiziertem Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate Laufzeit
1) Charakterisierung der Inzidenz von neu diagnostiziertem Lungenkrebs in Algerien in einem Zeitraum von 12 Monaten nach Patienten- und Krankheitsmerkmalen (Wilaya, Geschlecht, Alter, Lungenkrebstyp, Krankheitsstadium und Raucherstatus).
12 Monate Laufzeit
Überleben
Zeitfenster: nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Nachbeobachtung.
nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Nachbeobachtung.
Lebensqualität -EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs in Algerien gemäß EORTC QLQ-C30)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Lebensqualität-EORTC QLQ- LC13
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs in Algerien gemäß EORTC QLQ-LC13
Baseline, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamel Bouzid, CPMC
  • Hauptermittler: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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