Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр рака легких у мужчин и женщин на основе диагноза в Алжире (LuCaReAl)

2 марта 2022 г. обновлено: AstraZeneca

LuCaReAl: Реестр рака легких в Алжире.

Национальное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование на основе регистра, проведенное среди онкологов, пульмонологов в общественных и университетских больницах из государственного сектора в Алжире.

В ходе исследования будет собрана информация о характеристиках и моделях карциномы легких у пациентов, у которых диагноз рака легкого был подтвержден патологоанатомом в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из:

  • Всем пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, которые обращаются к своим онкологам/пульмонологам для планового визита в течение периода набора, будет последовательно предложено принять участие в исследовании.
  • О пациентах, не давших согласия, будет сообщено только как о новом случае рака легких для исследования заболеваемости.

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, проведут четыре визита в больницу (посещение для включения, посещение через 3, 6 и 12 месяцев). В дополнение к 4 визитам, телефонный контакт с пациентами каждые 6 месяцев на 2, 3, 4 и 5 годах будет проводиться исследователем или одним из его/ее уполномоченных представителей или CRO или во время обычного посещения исследователя. , чтобы проверить статус выживания пациента.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 72 МЕСЯЦА

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

897

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Research Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждом санитарном районе, определенном Минздравом, исследовательские центры будут предлагать всем пациентам, отвечающим критериям неразборчивости, принять участие в исследовании.

Когда это возможно, в качестве источника данных в процессе выбора площадки будут использоваться полные списки больниц. Списки будут получены либо от национальных органов власти, либо от местных научных обществ, либо от профессиональных ассоциаций, в зависимости от наличия на местах такого рода информации. Будут предприняты все усилия, чтобы найти и выбрать места/врачей для настоящего исследования, если они смогут предоставить репрезентативную выборку.

Формальный размер выборки будет рассчитан среди репрезентативных больниц по всей стране.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с диагнозом рака легкого всех типов и стадий, подтвержденным в течение 12 месяцев периода набора патологоанатомом

    • Возраст не менее 18 лет на момент постановки диагноза
    • Пациенты, предоставившие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, не предоставившие форму информированного согласия
  • Пациенты с психическим или психологическим расстройством, по словам их лечащих врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные раком легких
Мужчины или женщины с диагнозом рака легкого всех типов и стадий, подтвержденным в течение 12 месяцев периода набора патологоанатомом
Другой: Наблюдательный центр NIS
Обсервационное исследование NIS: Эпидемиологический регистр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость раком легких
Временное ограничение: 12 месяцев периода набора
Заболеваемость раком легких всех типов, стадий и возрастов вместе взятых у мужчин и женщин с впервые диагностированным раком легких в Алжире за 12 месяцев периода набора
12 месяцев периода набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость впервые диагностированным раком легкого
Временное ограничение: 12 месяцев
1) Охарактеризовать заболеваемость впервые диагностированным раком легкого в Алжире за 12-месячный период в соответствии с характеристиками пациента и заболевания (местность, пол, возраст, тип рака легкого, стадия заболевания и статус курения).
12 месяцев
выживание
Временное ограничение: через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения.
через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения.
качество жизни -EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценить качество жизни пациентов с диагнозом рак легкого в Алжире согласно EORTC QLQ-C30)
Исходный уровень, контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни-EORTC QLQ- LC13
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценить качество жизни пациентов с диагнозом рак легкого в Алжире в соответствии с EORTC QLQ-LC13.
Исходный уровень, контроль через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Kamel Bouzid, CPMC
  • Главный следователь: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133FR00108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться