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Registro Nacional de Cáncer de Pulmón en Hombres y Mujeres Basado en Diagnóstico en Argelia (LuCaReAl)

2 de marzo de 2022 actualizado por: AstraZeneca

LuCaReAl: Registro de Cáncer de Pulmón en Argelia.

Estudio nacional, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, basado en registros, realizado entre oncólogos, neumólogos de hospitales comunitarios y universitarios, del sector público de Argelia.

El estudio recopilará información sobre las características y patrones de carcinomas de pulmón de pacientes cuyo diagnóstico de cáncer de pulmón fue confirmado por un patólogo durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de:

  • A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión que se presenten a sus oncólogos/neumólogos para una visita de rutina durante el período de reclutamiento se les pedirá participar en el estudio de forma secuencial.
  • Los pacientes que no consientan solo serán reportados como nuevo caso de cáncer de pulmón para el estudio de incidencia.

Los pacientes que consientan en participar en el estudio realizarán cuatro visitas hospitalarias (visita de inclusión, visita a los 3, 6 y 12 meses). Además de las 4 visitas, el investigador o uno de sus representantes autorizados o el CRO realizará un contacto telefónico con los pacientes cada 6 meses en los años 2, 3, 4 y 5 o durante una visita de rutina al investigador. , para comprobar el estado de supervivencia del paciente.

LA DURACIÓN DEL ESTUDIO 72 MESES

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

897

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Argelia, 25000
        • Research Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cada región sanitaria definida por el Ministerio de Salud, los centros de investigación propondrán a todos los pacientes que cumplieron con los criterios de ilegibilidad para participar en el estudio.

Siempre que sea posible, se utilizarán listas completas de hospitales como fuente de datos en el proceso de selección del sitio. Las listas se obtendrán de las autoridades nacionales, sociedades científicas locales o asociaciones profesionales, dependiendo de la disponibilidad local de este tipo de información. Se harán todos los esfuerzos para acercarse y seleccionar sitios/médicos para el presente estudio si pueden proporcionar una muestra representativa.

El tamaño de la muestra formal se calculará entre los sitios de hospitales representativos en todo el país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres diagnosticados con cáncer de pulmón de todos los tipos y estadios confirmados durante 12 meses del período de reclutamiento por un patólogo

    • Edad mínima de 18 años en el momento del diagnóstico
    • Pacientes que entregan su formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no entregaron el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con un trastorno mental o psicológico según sus médicos tratantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer de pulmón
Hombres o mujeres diagnosticados con cáncer de pulmón de todos los tipos y estadios confirmados durante 12 meses del período de reclutamiento por un patólogo
Otro: Semental de observación NIS
Estudio observacional NIS: Registro epidemiológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses de período de contratación
incidencia de cáncer de pulmón, todos los tipos, estadios y edades combinados, en hombres y mujeres recién diagnosticados con cáncer de pulmón en Argelia durante 12 meses de período de reclutamiento
12 meses de período de contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de cáncer de pulmón recién diagnosticado
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
1) Caracterizar la incidencia de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico en Argelia en un período de 12 meses según las características del paciente y de la enfermedad (wilaya, sexo, edad, tipo de cáncer de pulmón, estadio de la enfermedad y condición de fumador).
Período de 12 meses
supervivencia
Periodo de tiempo: a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento.
a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento.
calidad de vida -EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
Evaluar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón en Argelia según EORTC QLQ-C30)
seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
Calidad de vida-EORTC QLQ- LC13
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.
Evaluar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón en Argelia según EORTC QLQ-LC13
seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Kamel Bouzid, CPMC
  • Investigador principal: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D133FR00108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Semental de observación NIS

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