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Registro nazionale del cancro del polmone negli uomini e nelle donne basato sulla diagnosi in Algeria (LuCaReAl)

2 marzo 2022 aggiornato da: AstraZeneca

LuCaReAl: Registro dei tumori polmonari in Algeria.

Studio nazionale, prospettico, multicentrico, non interventistico, basato su registri, condotto tra oncologi, pneumologi in ospedali di comunità e universitari, del settore pubblico in Algeria.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle caratteristiche e sui modelli di carcinoma polmonare dei pazienti la cui diagnosi di cancro polmonare è stata confermata da un patologo durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che si presentano ai propri oncologi/pneumologi per una visita di routine durante il periodo di reclutamento verrà chiesto in sequenza di partecipare allo studio.
  • I pazienti che non acconsentono saranno segnalati solo come nuovi casi di cancro ai polmoni per lo studio di incidenza.

I pazienti che acconsentiranno a partecipare allo studio effettueranno quattro visite in ospedale (visita di inclusione, visita a 3, 6 e 12 mesi). Oltre alle 4 visite, un contatto telefonico con i pazienti ogni 6 mesi agli anni 2, 3, 4 e 5 sarà effettuato dallo sperimentatore o da un suo rappresentante autorizzato o dal CRO o durante una visita di routine presso lo sperimentatore , per verificare lo stato di sopravvivenza del paziente.

LA DURATA DELLO STUDIO 72 MESI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

897

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Research Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ogni regione sanitaria definita dal Ministero della salute, i centri sperimentali proporranno a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di illeggibilità di partecipare allo studio.

Quando possibile, verranno utilizzati elenchi completi di ospedali come fonte di dati nel processo di selezione del sito. Gli elenchi saranno ottenuti dalle autorità nazionali, dalle società scientifiche locali o dalle associazioni professionali, a seconda della disponibilità locale di questo tipo di informazioni. Verranno compiuti tutti gli sforzi per avvicinare e selezionare siti/medici per il presente studio se possono fornire un campione rappresentativo.

La dimensione formale del campione sarà calcolata tra i siti ospedalieri rappresentativi di tutto il paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di cancro ai polmoni di tutti i tipi e stadi confermati in 12 mesi dal periodo di reclutamento da un patologo

    • Età minima 18 anni alla diagnosi
    • Pazienti che forniscono il proprio modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno fornito il modulo di consenso informato
  • Pazienti con un disturbo mentale o psicologico secondo i loro medici curanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malati di cancro al polmone
Uomini o donne con diagnosi di cancro ai polmoni di tutti i tipi e stadi confermati in 12 mesi dal periodo di reclutamento da un patologo
Altro: Stallone osservativo NIS
Studio osservazionale NIS: registro epidemiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di cancro al polmone
Lasso di tempo: 12 mesi di periodo di assunzione
incidenza di cancro al polmone, tutti i tipi, stadi ed età combinati, in uomini e donne con nuova diagnosi di cancro al polmone in Algeria oltre 12 mesi del periodo di reclutamento
12 mesi di periodo di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del cancro del polmone di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
1) Caratterizzare l'incidenza del cancro del polmone di nuova diagnosi in Algeria in un periodo di 12 mesi in base alle caratteristiche del paziente e della malattia (Wilaya, sesso, età, tipo di cancro al polmone, stadio della malattia e abitudine al fumo).
Periodo di 12 mesi
sopravvivenza
Lasso di tempo: a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up.
a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up.
qualità della vita -EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Valutare la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di cancro del polmone in Algeria secondo EORTC QLQ-C30)
basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita-EORTC QLQ- LC13
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Valutare la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di cancro del polmone in Algeria secondo EORTC QLQ-LC13
basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamel Bouzid, CPMC
  • Investigatore principale: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oncologia ed epidemiologia e cancro ai polmoni

Prove cliniche su Stallone osservativo NIS

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