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Registro Nacional de Câncer de Pulmão em Homens e Mulheres com Base no Diagnóstico na Argélia (LuCaReAl)

2 de março de 2022 atualizado por: AstraZeneca

LuCaReAl: Registro de Câncer de Pulmão na Argélia.

Estudo nacional, prospectivo, multicêntrico, não intervencionista baseado em registros, realizado entre oncologistas, pneumologistas em hospitais comunitários e universitários do setor público na Argélia.

O estudo coletará informações sobre as características e padrões de carcinomas pulmonares de pacientes cujo diagnóstico de câncer de pulmão foi confirmado por um patologista durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em:

  • Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão que se apresentarem a seus oncologistas/pneumologistas para uma consulta de rotina durante o período de recrutamento serão sequencialmente convidados a participar do estudo.
  • Os pacientes que não consentirem serão apenas relatados como novos casos de câncer de pulmão para o estudo de incidência.

Os pacientes que consentirem em participar do estudo realizarão quatro consultas intra-hospitalares (consulta de inclusão, visita aos 3, 6 e 12 meses). Além das 4 visitas, um contato telefônico com os pacientes a cada 6 meses nos anos 2,3, 4 e 5 será feito pelo investigador ou um de seus representantes autorizados ou pelo CRO ou durante uma visita de rotina ao investigador , para verificar o estado de sobrevivência do paciente.

A DURAÇÃO DO ESTUDO 72 MESES

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

897

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Research Site
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Research Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

cada região sanitária definida pelo Ministério da Saúde, os centros de investigação proporão a participação no estudo a todos os pacientes que atenderem aos critérios de ilegibilidade.

Sempre que possível, listas abrangentes de hospitais serão usadas como fonte de dados no processo de seleção do local. As listas serão obtidas de autoridades nacionais, sociedades científicas locais ou associações profissionais, dependendo da disponibilidade local desse tipo de informação. Todos os esforços serão feitos para abordar e selecionar locais/médicos para o presente estudo se eles puderem fornecer uma amostra representativa.

O tamanho da amostra formal será calculado entre os hospitais representativos em todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres diagnosticados com câncer de pulmão de todos os tipos e estágios confirmados ao longo de 12 meses do período de recrutamento por um patologista

    • Idade mínima de 18 anos no momento do diagnóstico
    • Pacientes que fornecem seu formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não forneceram o termo de consentimento informado
  • Pacientes com transtorno mental ou psicológico de acordo com seus médicos assistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer de pulmão
Homens ou mulheres diagnosticados com câncer de pulmão de todos os tipos e estágios confirmados ao longo de 12 meses do período de recrutamento por um patologista
Outro: Estudo observacional NIS
Estudo observacional NIS: registro epidemiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de câncer de pulmão
Prazo: 12 meses de período de recrutamento
incidência de câncer de pulmão, todos os tipos, estágios e idades combinados, em homens e mulheres recém-diagnosticados com câncer de pulmão na Argélia durante 12 meses do período de recrutamento
12 meses de período de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de câncer de pulmão recém-diagnosticado
Prazo: Período de 12 meses
1) Caracterizar a incidência de câncer de pulmão recém-diagnosticado na Argélia em um período de 12 meses de acordo com as características do paciente e da doença (Wilaya, sexo, idade, tipo de câncer de pulmão, estágio da doença e tabagismo).
Período de 12 meses
sobrevivência
Prazo: aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses de seguimento.
aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses de seguimento.
qualidade de vida -EORTC QLQ-C30
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Avaliar a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão na Argélia de acordo com EORTC QLQ-C30 )
linha de base, 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Qualidade de Vida-EORTC QLQ- LC13
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Avaliar a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão na Argélia de acordo com o EORTC QLQ- LC13
linha de base, 3, 6 e 12 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Kamel Bouzid, CPMC
  • Investigador principal: Habib Douagui, respiratory Diseases, Béni Messous

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D133FR00108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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