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在运动医学中检测富血小板血浆的特性 (PRiSM)

2017年2月20日更新者：University of British Columbia

这是一项观察性研究，评估用于治疗和治疗肌肉骨骼损伤和退行性关节疾病的富血小板血浆的特性。

将使用动态光散射测试 PRP 样本的血小板和微粒含量，以确定成分与治疗结果之间是否存在关系。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

一项观察性研究，评估用于治疗和治疗肌肉骨骼和退行性关节病症的富血小板血浆的特性。

参与本研究的患者已经过首席研究员的评估，并计划接受富血小板血浆治疗。在治疗之前，将要求患者同意评估 PRP 成分的研究。符合纳入/排除标准的同意患者将在治疗前完成疼痛评分自我评估。

PRP 样品的自体制备将从受试者的全血中制备。受试者将接受 PRP 治疗，并将测试过量部分的 PRP 制剂的组成和成分的相对浓度。

PRP 样品将使用动态光散射（ThromboLUX 系统）进行测试，以在注射前测量 PRP 制剂中的成分。 PRP 和全血（由医生决定）将在血液分析仪上进行分析。

测试工作流程不会改变受试者的护理标准。在研究的登记、治疗和患者随访阶段，医生将不知道分析结果。分析结果不用于患者管理决策。

将在注射后 3 周和 6 周评估患者对 PRP 治疗的反应。在这些时候，将使用患者自我评估（治疗后疼痛评分）来衡量治疗的临床结果。

本研究将检验 PRP 特征（例如血小板和微粒含量和成分）可以预测 PRP 治疗的临床结果的假设。

临床结果将通过患者疼痛前后评分评估来评估。本研究旨在审查临床结果并将这些结果与 ThromboLUX 和其他测试结果进行比较。如果可以证明血小板成分检测的预测价值，则可以考虑进行其他研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z3
    - Allan McGavin Sports Medicine Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由成年人组成，这些成年人已被选中接受富含血小板血浆 (PRP) 注射，以治疗肌肉骨骼或退行性关节疾病

描述

纳入标准：

愿意并能够对参与研究给予知情同意
诊断出需要注射 PRP 的损伤/病症：患有急性或慢性肌肉骨骼损伤、肌腱病或轻度至中度膝骨关节炎的患者
否则健康
同意治疗前禁食（治疗前 4 小时）
同意披露过去 2 周内服用的药物
能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
能够在 PRP 注射后 3 周和 6 周内参加现场访问或以电子方式提供有关您当前状态的信息
之前没有因为您目前的伤势接受过 PRP 注射

排除标准：

无法提供知情同意
目前或过去有任何血液传播疾病
患有全身性炎症性疾病、皮肤或关节感染、出血性疾病或免疫功能受损
有已知的血小板异常或血液病
不能或不愿意与研究团队分享过去两周服用的任何药物。
服用抗炎药物或干扰凝血的药物
是女性并且怀孕或哺乳
抽血的静脉通路不足
患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3 周和 6 周前后疼痛评分的变化大体时间：注射后最多 6 周	该研究的主要目的是检验富含血小板血浆 (PRP) 制剂中的成分（例如血小板和微粒含量和成分）与 PRP 治疗的临床结果相关的假设。	注射后最多 6 周
微粒含量对疼痛评分的影响大体时间：注射后最多 6 周	当通过患者疼痛前后评分评估进行评估时，该研究将确定 ThromboLUX 微粒测定结果与 PRP 治疗临床结果相关的能力。	注射后最多 6 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血小板计数与 ThromboLUX 结果的相关性大体时间：注射后最多 6 周	PRP 血小板计数对临床结果和 ThromboLUX 数据输出的评估	注射后最多 6 周
使用动态光散射 (ThromboLUX) 作为患者筛查工具大体时间：注射后最多 6 周	通过检查 PRP 中成分的大小和组成来验证 ThromboLUX 仪器在临床环境中的性能	注射后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

LightIntegra Technology

调查人员

首席研究员：Don McKenzie, MD, PhD, LLD、University of British Columbia
研究主任：Jennifer Leung, MSc、LightIntegra Technology Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日