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Testen der Eigenschaften von plättchenreichem Plasma in der Sportmedizin (PRiSM)

20. Februar 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Eigenschaften von plättchenreichem Plasma bewertet, das bei der Therapie und Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt wird.

Eine Probe des PRP wird mittels dynamischer Lichtstreuung auf den Gehalt an Blutplättchen und Mikropartikeln getestet, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung und dem Behandlungsergebnis besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie, die die Eigenschaften von plättchenreichem Plasma bewertet, das bei der Therapie und Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates und degenerativer Gelenke eingesetzt wird.

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten wurden bereits vom Hauptprüfer untersucht und sollen eine Behandlung mit plättchenreichem Plasma erhalten. Vor der Behandlung werden die Patienten um ihre Einwilligung in die Studie gebeten, in der die Zusammensetzung des PRP bewertet werden soll. Einwilligende Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, führen vor der Behandlung eine Selbstbeurteilung des Schmerzscores durch.

Aus dem Vollblut des Probanden wird eine autologe Vorbereitung der PRP-Probe hergestellt. Der Proband erhält die PRP-Behandlung und ein überschüssiger Teil des PRP-Präparats wird auf Zusammensetzung und relative Konzentration der Bestandteile getestet.

Die PRP-Probe wird mithilfe der dynamischen Lichtstreuung (ThromboLUX-System) getestet, um die Bestandteile in PRP-Präparaten vor der Injektion zu messen. PRP und Vollblut (nach Ermessen des Arztes) werden auf einem Hämatologie-Analysegerät analysiert.

Der Testablauf verändert nicht den Pflegestandard des Probanden. Der Arzt ist während der Aufnahme-, Behandlungs- und Patientennachbeobachtungsphase der Studie für die Analyseergebnisse blind. Analyseergebnisse werden bei Entscheidungen zum Patientenmanagement nicht verwendet.

Das Ansprechen des Patienten auf die PRP-Behandlung wird 3 und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt. Zu diesen Zeitpunkten wird das klinische Ergebnis der Behandlung anhand einer Selbsteinschätzung des Patienten (Schmerzwerte nach der Behandlung) gemessen.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass PRP-Eigenschaften wie der Gehalt und die Zusammensetzung von Blutplättchen und Mikropartikeln ein prädiktives klinisches Ergebnis für PRP-Behandlungen sein können.

Das klinische Ergebnis wird anhand der Beurteilung des Patienten vor und nach dem Schmerzscore bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zu überprüfen und diese Ergebnisse mit ThromboLUX und anderen Testergebnissen zu vergleichen. Wenn der prädiktive Wert der Thrombozytenzusammensetzungsprüfung nachgewiesen werden kann, können zusätzliche Studien in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • Allan McGavin Sports Medicine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen bestehen, die ausgewählt wurden, um Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates oder degenerativer Gelenkerkrankungen zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Sie haben eine diagnostizierte Verletzung/Erkrankung, die eine PRP-Injektion erfordert: Patienten mit akuter oder chronischer Muskel-Skelett-Verletzung, Tendinopathie oder leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies
  • Sind ansonsten gesund
  • Stimmen Sie dem Fasten vor der Behandlung zu (4 Stunden vor der Behandlung)
  • Stimmen Sie der Offenlegung der in den letzten 2 Wochen eingenommenen Medikamente zu
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Möglichkeit, 3 und 6 Wochen nach der PRP-Injektion an einem Besuch vor Ort teilzunehmen oder elektronisch Informationen über Ihren aktuellen Status bereitzustellen
  • Sie haben wegen Ihrer aktuellen Verletzung noch keine PRP-Injektion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit an einer durch Blut übertragenen Krankheit
  • Sie haben eine systemische entzündliche Erkrankung, eine Haut- oder Gelenkinfektion, Blutungsstörungen oder eine geschwächte Immunfunktion
  • Sie haben eine bekannte Anomalie der Blutplättchen oder eine hämatologische Störung
  • Sie sind nicht in der Lage oder willens, dem Studienteam die in den letzten zwei Wochen eingenommenen Medikamente mitzuteilen.
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen
  • Sind weiblich und schwanger oder stillen
  • Sie haben keinen ausreichenden venösen Zugang zur Blutentnahme
  • Sie haben eine andere schwerwiegende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prä- und Post-Schmerz-Scores nach 3 und 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Bestandteile in Präparaten aus plättchenreichem Plasma (PRP), wie der Gehalt und die Zusammensetzung von Blutplättchen und Mikropartikeln, mit dem klinischen Ergebnis von PRP-Behandlungen korrelieren können.
Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Der Einfluss des Mikropartikelgehalts auf die Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Die Studie wird die Fähigkeit der ThromboLUX-Mikropartikel-Assay-Ergebnisse ermitteln, mit dem klinischen Ergebnis von PRP-Behandlungen zu korrelieren, wenn sie durch eine Beurteilung des Patienten-Scores vor und nach dem Schmerz bewertet werden.
Bis zu 6 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Thrombozytenzahl mit den ThromboLUX-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Bewertung der PRP-Thrombozytenzahl im Hinblick auf das klinische Ergebnis und die Datenausgaben von ThromboLUX
Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Der Einsatz der dynamischen Lichtstreuung (ThromboLUX) als Instrument zum Patientenscreening
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Injektion
Überprüfung der Leistung des ThromboLUX-Instruments in einer klinischen Umgebung durch Überprüfung der Größe und Zusammensetzung der Bestandteile in PRP
Bis zu 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

LightIntegra Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00328

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Patientenbroschüre

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