Testen van de kenmerken van bloedplaatjesrijk plasma in de sportgeneeskunde (PRiSM)
Dit is een observationele studie die de kenmerken evalueert van Platelet Rich Plasma dat wordt gebruikt bij de therapie en behandeling van musculoskeletale letsels en degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Een monster van het PRP wordt getest op het gehalte aan bloedplaatjes en microdeeltjes met behulp van dynamische lichtverstrooiing om te bepalen of er een verband bestaat tussen de samenstelling en het resultaat van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele studie die de kenmerken evalueert van Platelet Rich Plasma gebruikt bij de therapie en behandeling van musculoskeletale en degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Patiënten die deelnamen aan deze studie zijn al beoordeeld door de hoofdonderzoeker en staan op het programma om behandeld te worden met bloedplaatjesrijk plasma. Voorafgaand aan de behandeling zullen patiënten worden gevraagd om toestemming te geven voor het onderzoek waarin de samenstelling van het PRP moet worden geëvalueerd. Instemmende patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen voorafgaand aan de behandeling een zelfbeoordeling van de pijnscore invullen.
Een autoloog preparaat van PRP-monster zal worden gemaakt van het volbloed van de patiënt. De proefpersoon krijgt de PRP-behandeling en een overmaat van het PRP-preparaat wordt getest op samenstelling en de relatieve concentratie van de bestanddelen.
Het monster van de PRP wordt getest met behulp van dynamische lichtverstrooiing (ThromboLUX-systeem) om de bestanddelen in PRP-preparaten voorafgaand aan injectie te meten. PRP en volbloed (naar goeddunken van de arts) worden geanalyseerd op een hematologieanalysator.
De testworkflow verandert niets aan de zorgstandaard van de proefpersoon. De arts zal blind zijn voor de analytische resultaten tijdens de inschrijvings-, behandelings- en follow-upfase van de patiënt. Analytische resultaten worden niet gebruikt bij beslissingen over patiëntbeheer.
De respons van de patiënt op de PRP-behandeling zal 3 en 6 weken na de injectie worden beoordeeld. Op deze momenten zal het klinische resultaat van de behandeling worden gemeten met behulp van een zelfevaluatie van de patiënt (pijnscores na de behandeling).
Deze studie zal de hypothese testen dat PRP-kenmerken, zoals het gehalte en de samenstelling van bloedplaatjes en microdeeltjes, een voorspellende klinische uitkomst kunnen zijn voor PRP-behandelingen.
De klinische uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van een pre- en post-pijnscorebeoordeling van de patiënt. Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten te beoordelen en deze resultaten te vergelijken met ThromboLUX en andere testresultaten. Als de voorspellende waarde van het testen van de bloedplaatjessamenstelling kan worden aangetoond, kunnen aanvullende onderzoeken worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een gediagnosticeerde verwonding/aandoening hebben die PRP-injectie vereist: patiënten met acuut of chronisch musculoskeletaal letsel, tendinopathie of milde tot matige artrose van de knie
- Zijn verder gezond
- Ga akkoord met vasten vóór de behandeling (4 uur voorafgaand aan de behandeling)
- Ga ermee akkoord om medicijnen die in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen, bekend te maken
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- In staat om een bezoek ter plaatse bij te wonen of informatie over uw huidige status elektronisch te verstrekken, 3 en 6 weken na de PRP-injectie
- U hebt nog niet eerder een PRP-injectie gekregen voor uw huidige blessure
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Een door bloed overgedragen ziekte heeft, momenteel of in het verleden
- Een systemische ontstekingsziekte, huid- of gewrichtsinfectie, bloedingsstoornissen of een verminderde immuunfunctie hebben
- Een bekende bloedplaatjesafwijking of hematologische aandoening hebben
- Medicijnen die in de afgelopen twee weken zijn ingenomen niet kunnen of willen delen met het onderzoeksteam.
- Het nemen van ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die de stolling verstoren
- Vrouw bent en zwanger bent of borstvoeding geeft
- Onvoldoende veneuze toegang hebben om bloed af te nemen
- Een andere significante ziekte of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre- en postpijnscore na 3 en 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken na injectie
|
Het primaire doel van het onderzoek is het testen van de hypothese dat de bestanddelen in preparaten met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), zoals het gehalte en de samenstelling van bloedplaatjes en microdeeltjes, gecorreleerd kunnen worden met de klinische uitkomst van PRP-behandelingen.
|
Tot 6 weken na injectie
|
|
De impact van het gehalte aan microdeeltjes op pijnscores
Tijdsspanne: Tot 6 weken na injectie
|
De studie zal nagaan of de resultaten van de ThromboLUX-microdeeltjesassay kunnen correleren met de klinische uitkomst van PRP-behandelingen, wanneer ze worden beoordeeld door de patiënt voor en na de pijnscore.
|
Tot 6 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het aantal bloedplaatjes met de ThromboLUX-resultaten
Tijdsspanne: Tot 6 weken na injectie
|
Evaluatie van PRP-bloedplaatjes tot klinisch resultaat en ThromboLUX-gegevensuitvoer
|
Tot 6 weken na injectie
|
|
Het gebruik van dynamische lichtverstrooiing (ThromboLUX) als hulpmiddel bij het screenen van patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 weken na injectie
|
Om de prestaties van het ThromboLUX-instrument in een klinische setting te verifiëren door de grootte en samenstelling van bestanddelen in PRP te bekijken
|
Tot 6 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Studie directeur: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-00328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .