スポーツ医学における多血小板血漿の特性のテスト (PRiSM)
これは、筋骨格損傷および変形性関節疾患の治療に使用される多血小板血漿の特性を評価する観察研究です。
PRP のサンプルは、動的光散乱を使用して血小板と微粒子の含有量を検査され、組成と治療結果の間に関係があるかどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
筋骨格系および変性関節疾患の治療に使用される多血小板血漿の特性を評価する観察研究。
この研究に登録された患者はすでに主任研究者による評価を受けており、多血小板血漿による治療を受ける予定です。 治療前に、患者はPRPの組成を評価する研究への同意を求められます。 包含/除外基準を満たす同意のある患者は、治療前に疼痛スコアの自己評価を完了します。
PRP サンプルの自己調製物は対象の全血から作成されます。 被験者は PRP 治療を受け、PRP 調製物の過剰部分の組成および成分の相対濃度が検査されます。
PRP のサンプルは、注射前に PRP 調製物の成分を測定するために動的光散乱 (ThromboLUX システム) を使用してテストされます。 PRP と全血 (医師の裁量による) は血液分析装置で分析されます。
検査ワークフローは被験者の標準治療を変更しません。 医師は、研究の登録、治療、患者の追跡段階では分析結果を知らされません。 分析結果は患者管理の決定には使用されません。
PRP 治療に対する患者の反応は、注射後 3 週間と 6 週間後に評価されます。 このような場合、治療の臨床転帰は患者の自己評価 (治療後の疼痛スコア) を使用して測定されます。
この研究では、血小板や微粒子の含有量や組成などの PRP の特性が PRP 治療の臨床転帰を予測できるという仮説を検証します。
臨床転帰は、患者の前後の疼痛スコア評価によって評価されます。 この研究は、臨床結果をレビューし、これらの結果をThromboLUXおよび他の検査結果と比較することを目的としています。 血小板組成検査の予測値が証明できれば、追加の研究が検討される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- PRP注射が必要と診断された傷害/症状がある:急性または慢性の筋骨格傷害、腱障害、または軽度から中等度の変形性膝関節症のある患者
- それ以外は健康です
- 治療前の絶食(治療の4時間前)に同意する
- 過去 2 週間に服用した薬を開示することに同意する
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
- PRP注射後3週間および6週間後に現場訪問に参加するか、現在の状態に関する情報を電子的に提供できる
- 現在の傷害に対してPRP注射を以前に受けたことがない
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在または過去に何らかの血液媒介性疾患を患っている
- 全身性の炎症性疾患、皮膚または関節の感染症、出血性疾患、または免疫機能の低下がある
- 既知の血小板異常または血液疾患がある
- 過去 2 週間に服用した薬を研究チームと共有することができない、または共有する意思がない。
- 抗炎症薬または凝固を妨げる薬を服用している
- 女性で妊娠中または授乳中である
- 採血のための静脈アクセスが不十分である
- -治験責任医師の判断で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性があると判断した、その他の重大な疾患または障害を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週間目と 6 週間目の痛みの前後のスコアの変化
時間枠:注射後最大6週間
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この研究の主な目的は、多血小板血漿 (PRP) 調製物の血小板および微粒子の含有量および組成などの成分が PRP 治療の臨床転帰と相関する可能性があるという仮説を検証することです。
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注射後最大6週間
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微粒子含有量が疼痛スコアに及ぼす影響
時間枠:注射後最大6週間
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この研究では、患者の前後の疼痛スコア評価によって評価された場合、ThromboLUX 微粒子アッセイの結果が PRP 治療の臨床転帰と相関する可能性を確認します。
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注射後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数とThromboLUX結果の相関関係
時間枠:注射後最大6週間
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臨床転帰に対する PRP 血小板数の評価および ThromboLUX データ出力
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注射後最大6週間
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患者スクリーニングツールとしての動的光散乱 (ThromboLUX) の使用
時間枠:注射後最大6週間
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PRP の成分のサイズと組成をレビューすることにより、臨床現場での ThromboLUX 機器の性能を検証する
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注射後最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Don McKenzie, MD, PhD, LLD、University of British Columbia
- スタディディレクター:Jennifer Leung, MSc、LightIntegra Technology Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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