Testando as características do plasma rico em plaquetas na medicina esportiva (PRiSM)
Este é um estudo observacional que avalia as características do Plasma Rico em Plaquetas utilizado na terapia e tratamento de lesões musculoesqueléticas e doenças articulares degenerativas.
Uma amostra do PRP será testada quanto ao conteúdo de plaquetas e micropartículas usando espalhamento dinâmico de luz para determinar se existe uma relação entre a composição e o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional que avalia as características do plasma rico em plaquetas usado na terapia e tratamento de condições musculoesqueléticas e degenerativas das articulações.
Os pacientes inscritos neste estudo já foram avaliados pelo Investigador Principal e estão programados para receber tratamento com Plasma Rico em Plaquetas. Antes do tratamento, os pacientes serão solicitados a consentir no estudo em que a composição do PRP será avaliada. Os pacientes consentidos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão completarão uma autoavaliação do escore de dor antes do tratamento.
Uma preparação autóloga de amostra de PRP será feita a partir do sangue total do sujeito. O indivíduo receberá o tratamento com PRP e uma porção em excesso da preparação de PRP será testada quanto à composição e concentração relativa dos constituintes.
A amostra do PRP será testada usando Dynamic Light Scattering (ThromboLUX System) para medir os constituintes em preparações de PRP antes da injeção. O PRP e o sangue total (a critério do médico) serão analisados em um analisador de hematologia.
O fluxo de trabalho do teste não altera o padrão de atendimento do sujeito. O médico não terá acesso aos resultados analíticos durante a inscrição, tratamento e fase de acompanhamento do paciente do estudo. Os resultados analíticos não são usados nas decisões de gerenciamento do paciente.
A resposta do paciente ao tratamento com PRP será avaliada 3 e 6 semanas após a injeção. Nesses momentos, o resultado clínico do tratamento será medido por meio de uma autoavaliação do paciente (escores de dor pós-tratamento).
Este estudo testará a hipótese de que as características do PRP, como conteúdo e composição de plaquetas e micropartículas, podem ser prognósticos de resultados clínicos para tratamentos com PRP.
O resultado clínico será avaliado pela avaliação do escore pré e pós-dor do paciente. Este estudo visa revisar os resultados clínicos e comparar esses resultados com o ThromboLUX e outros resultados de testes. Se o valor preditivo do teste de composição plaquetária puder ser demonstrado, estudos adicionais podem ser considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Ter uma lesão/condição diagnosticada que requer injeção de PRP: pacientes com lesão musculoesquelética aguda ou crônica, tendinopatia ou osteoartrite leve a moderada do joelho
- são saudáveis
- Concordar com o jejum pré-tratamento (4 horas antes do tratamento)
- Concorda em divulgar medicamentos tomados nas últimas 2 semanas
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Capaz de comparecer a uma visita no local ou fornecer informações sobre seu estado atual eletronicamente, 3 e 6 semanas após a injeção de PRP
- Não recebeu anteriormente uma injeção de PRP para sua lesão atual
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tem alguma doença transmitida pelo sangue, atualmente ou no passado
- Tem uma doença inflamatória sistêmica, infecção da pele ou das articulações, distúrbios hemorrágicos ou função imunológica comprometida
- Tem uma anormalidade plaquetária conhecida ou distúrbio hematológico
- Não são capazes ou estão dispostos a compartilhar com a equipe do estudo quaisquer medicamentos tomados nas últimas duas semanas.
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos que interferem na coagulação
- São do sexo feminino e estão grávidas ou amamentando
- Ter acesso venoso inadequado para coleta de sangue
- Ter qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação pré e pós-dor em 3 e 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas após a injeção
|
O objetivo principal do estudo é testar a hipótese de que os constituintes das preparações de plasma rico em plaquetas (PRP), como o conteúdo e a composição de plaquetas e micropartículas, podem ser correlacionados com o resultado clínico dos tratamentos com PRP.
|
Até 6 semanas após a injeção
|
|
O impacto do conteúdo de micropartículas nos escores de dor
Prazo: Até 6 semanas após a injeção
|
O estudo determinará a capacidade dos resultados do ensaio de micropartículas ThromboLUX de se correlacionar com o resultado clínico para tratamentos de PRP quando avaliados pela avaliação do escore de dor pré e pós-dor do paciente.
|
Até 6 semanas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da contagem de plaquetas com os resultados do ThromboLUX
Prazo: Até 6 semanas após a injeção
|
Avaliação da contagem de plaquetas PRP para resultados clínicos e saídas de dados ThromboLUX
|
Até 6 semanas após a injeção
|
|
O uso de dispersão de luz dinâmica (ThromboLUX) como uma ferramenta de triagem de pacientes
Prazo: Até 6 semanas após a injeção
|
Para verificar o desempenho do instrumento ThromboLUX em um ambiente clínico, revisando o tamanho e a composição dos constituintes no PRP
|
Até 6 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-00328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .