Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af egenskaberne ved blodpladerigt plasma i sportsmedicin (PRiSM)

20. februar 2017 opdateret af: University of British Columbia

Dette er et observationsstudie, der evaluerer egenskaberne ved blodpladerigt plasma, der anvendes i terapi og behandling af muskel-skeletskader og degenerative ledsygdomme.

En prøve af PRP'en vil blive testet for blodplade- og mikropartikelindhold ved hjælp af dynamisk lysspredning for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem sammensætningen og behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse, der evaluerer egenskaberne ved blodpladerigt plasma, der anvendes i terapi og behandling af muskel- og skeletlidelser og degenerative ledtilstande.

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, er allerede blevet vurderet af den primære investigator og er planlagt til at modtage behandling med blodpladerigt plasma. Forud for behandlingen vil patienter blive bedt om at give samtykke i undersøgelsen, hvor sammensætningen af ​​PRP'en skal evalueres. Patienter, der giver samtykke, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemføre en selvevaluering af smertescore før behandling.

En autolog præparation af PRP-prøve vil blive lavet fra forsøgspersonens fuldblod. Forsøgspersonen vil modtage PRP-behandlingen, og en overskydende del af PRP-præparatet vil blive testet for sammensætning og den relative koncentration af bestanddelene.

Prøven af ​​PRP vil blive testet ved hjælp af dynamisk lysspredning (ThromboLUX System) for at måle bestanddelene i PRP-præparater før injektion. PRP og fuldblod (efter lægens skøn) vil blive analyseret på en hæmatologisk analysator.

Testens arbejdsgang ændrer ikke emnets standard for pleje. Lægen vil blive blindet over for de analytiske resultater under tilmeldings-, behandlings- og patientopfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. Analytiske resultater bruges ikke i beslutninger om patienthåndtering.

Patientens respons på PRP-behandlingen vil blive vurderet 3 og 6 uger efter injektion. På disse tidspunkter vil det kliniske resultat af behandlingen blive målt ved hjælp af en patient-selvvurdering (smertescore efter behandling).

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at PRP-karakteristika, såsom blodplade- og mikropartikelindhold og sammensætning kan være prædiktive kliniske resultater for PRP-behandlinger.

Det kliniske resultat vil blive evalueret ved vurdering af patientens præ- og postsmertescore. Denne undersøgelse har til formål at gennemgå kliniske resultater og sammenligne disse resultater med ThromboLUX og andre testresultater. Hvis den prædiktive værdi af blodpladesammensætningstestning kan påvises, kan yderligere undersøgelser overvejes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • Allan McGavin Sports Medicine Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne, der er blevet udvalgt til at modtage blodplade-rige plasma (PRP) injektioner som en behandling af muskuloskeletale eller degenerative ledtilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Har en diagnosticeret skade/tilstand, der kræver PRP-injektion: patienter med akut eller kronisk muskuloskeletal skade, tendinopati eller let til moderat slidgigt i knæet
  • Er ellers sunde
  • Accepter at faste før behandling (4 timer før behandling)
  • Accepter at afsløre medicin taget inden for de sidste 2 uger
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Kunne deltage i et besøg på stedet eller give oplysninger om din nuværende status elektronisk, 3 og 6 uger efter PRP-injektionen
  • Har ikke tidligere fået en PRP-indsprøjtning for din nuværende skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Har nogen blodbåren sygdom, i øjeblikket eller tidligere
  • Har en systemisk inflammatorisk sygdom, hud- eller ledinfektion, blødningsforstyrrelser eller nedsat immunfunktion
  • Har en kendt blodpladeabnormitet eller hæmatologisk lidelse
  • Er ikke i stand til eller villige til at dele medicin, der er taget inden for de sidste to uger med undersøgelsesteamet.
  • Tager anti-inflammatorisk medicin eller medicin, der forstyrrer koagulationen
  • Er kvinder og er gravide eller ammer
  • Har utilstrækkelig venøs adgang til at tage blod
  • Har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ- og postsmertescore efter 3 og 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger efter injektion
Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at indholdsstofferne i blodpladerige plasma (PRP) præparater, såsom blodplade- og mikropartikelindhold og sammensætning, kan korreleres til det kliniske resultat for PRP-behandlinger.
Op til 6 uger efter injektion
Virkningen af ​​mikropartikelindhold på smertescore
Tidsramme: Op til 6 uger efter injektion
Undersøgelsen vil fastslå evnen af ​​ThromboLUX mikropartikelanalyseresultater til at korrelere med det kliniske resultat for PRP-behandlinger, når de evalueres ved vurdering af patientens præ- og postsmertescore.
Op til 6 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af blodpladetal til ThromboLUX resultater
Tidsramme: Op til 6 uger efter injektion
Evaluering af PRP-trombocyttal til klinisk resultat og ThromboLUX-dataoutput
Op til 6 uger efter injektion
Brugen af ​​dynamisk lysspredning (ThromboLUX) som patientscreeningsværktøj
Tidsramme: Op til 6 uger efter injektion
At verificere ydeevnen af ​​ThromboLUX-instrumentet i et klinisk miljø ved at gennemgå størrelsen og sammensætningen af ​​bestanddele i PRP
Op til 6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

LightIntegra Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
  • Studieleder: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-00328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Patientbrochure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner