Tester egenskapene til blodplaterik plasma i idrettsmedisin (PRiSM)
Dette er en observasjonsstudie som evaluerer egenskapene til blodplaterikt plasma brukt i terapi og behandling av muskel- og skjelettskader og degenerative leddsykdommer.
En prøve av PRP vil bli testet for blodplate- og mikropartikkelinnhold ved bruk av dynamisk lysspredning for å bestemme om det er en sammenheng mellom sammensetningen og behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie som evaluerer egenskapene til blodplaterik plasma brukt i terapi og behandling av muskel- og skjelettlidelser og degenerative leddtilstander.
Pasienter som er registrert i denne studien har allerede blitt vurdert av hovedetterforskeren og er planlagt til å motta behandling med blodplaterik plasma. Før behandlingen vil pasienter bli bedt om å samtykke i studien hvor sammensetningen av PRP skal evalueres. Pasienter som samtykker som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil fullføre en selvvurdering av smertescore før behandling.
En autolog forberedelse av PRP-prøve vil bli laget fra forsøkspersonens fullblod. Personen vil motta PRP-behandlingen og en overskytende del av PRP-preparatet vil bli testet for sammensetning og den relative konsentrasjonen av bestanddelene.
Prøven av PRP vil bli testet med dynamisk lysspredning (ThromboLUX System) for å måle bestanddelene i PRP-preparater før injeksjon. PRP og fullblod (etter legens skjønn) vil bli analysert på en hematologianalysator.
Arbeidsflyten for testing endrer ikke fagets standard for omsorg. Legen vil bli blindet for analyseresultatene under påmeldings-, behandlings- og pasientoppfølgingsfasen av studien. Analytiske resultater brukes ikke i beslutninger om pasientbehandling.
Pasientens respons på PRP-behandlingen vil bli vurdert 3 og 6 uker etter injeksjon. På disse tidspunktene vil det kliniske resultatet av behandlingen bli målt ved hjelp av en pasients egenvurdering (smertescore etter behandling).
Denne studien vil teste hypotesen om at PRP-karakteristikker, som blodplate- og mikropartikkelinnhold og sammensetning kan være prediktivt klinisk utfall for PRP-behandlinger.
Det kliniske resultatet vil bli evaluert ved vurdering av pasientscore før og etter smerte. Denne studien tar sikte på å vurdere kliniske resultater og sammenligne disse resultatene med ThromboLUX og andre testresultater. Hvis den prediktive verdien av blodplatesammensetningstesting kan påvises, kan ytterligere studier vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Har en diagnostisert skade/tilstand som krever PRP-injeksjon: pasienter med akutt eller kronisk muskel- og skjelettskade, tendinopati eller mild til moderat artrose i kneet
- Er ellers friske
- Godta faste før behandling (4 timer før behandling)
- Godta å avsløre medisiner tatt i løpet av de siste 2 ukene
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- Kunne delta på et besøk på stedet eller gi informasjon om din nåværende status elektronisk, 3 og 6 uker etter PRP-injeksjonen
- Har ikke tidligere fått en PRP-injeksjon for din nåværende skade
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har noen blodbåren sykdom, for tiden eller tidligere
- Har en systemisk inflammatorisk sykdom, hud- eller leddinfeksjon, blødningsforstyrrelser eller nedsatt immunforsvar
- Har en kjent blodplateabnormitet eller hematologisk lidelse
- Er ikke i stand til eller villige til å dele med studieteamet noen medisiner tatt i løpet av de siste to ukene.
- Tar anti-inflammatoriske medisiner eller medisiner som forstyrrer koagulering
- Er kvinner og er gravide eller ammer
- Har utilstrekkelig venøs tilgang for å ta blod
- Har en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pre- og post-smertescore etter 3 og 6 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker etter injeksjon
|
Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at bestanddelene i blodplaterike plasma (PRP) preparater, slik som blodplate- og mikropartikkelinnhold og sammensetning, kan korreleres til det kliniske resultatet for PRP-behandlinger.
|
Inntil 6 uker etter injeksjon
|
|
Virkningen av mikropartikkelinnhold på smertescore
Tidsramme: Inntil 6 uker etter injeksjon
|
Studien vil fastslå evnen til ThromboLUX mikropartikkelanalyseresultater kan korrelere med det kliniske resultatet for PRP-behandlinger når de evalueres av pasientens pre- og post-smertescorevurdering.
|
Inntil 6 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av antall blodplater til ThromboLUX-resultater
Tidsramme: Inntil 6 uker etter injeksjon
|
Evaluering av antall PRP-blodplater til klinisk utfall og ThromboLUX-datautdata
|
Inntil 6 uker etter injeksjon
|
|
Bruken av dynamisk lysspredning (ThromboLUX) som et pasientscreeningsverktøy
Tidsramme: Inntil 6 uker etter injeksjon
|
For å verifisere ytelsen til ThromboLUX-instrumentet i en klinisk setting ved å gjennomgå størrelsen og sammensetningen av bestanddeler i PRP
|
Inntil 6 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Studieleder: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-00328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .