Badanie właściwości osocza bogatopłytkowego w medycynie sportowej (PRiSM)
Jest to badanie obserwacyjne oceniające właściwości osocza bogatopłytkowego stosowanego w terapii i leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego oraz chorób zwyrodnieniowych stawów.
Próbka PRP zostanie zbadana pod kątem zawartości płytek krwi i mikrocząstek za pomocą dynamicznego rozpraszania światła w celu ustalenia, czy istnieje związek między składem a wynikiem leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne oceniające właściwości osocza bogatopłytkowego stosowanego w terapii i leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i zwyrodnieniowych stawów.
Pacjenci włączeni do tego badania zostali już ocenieni przez głównego badacza i mają zaplanowane leczenie osoczem bogatopłytkowym. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie, w którym ma zostać oceniony skład PRP. Wyrażający zgodę pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, przeprowadzą samoocenę bólu przed rozpoczęciem leczenia.
Autologiczne przygotowanie próbki PRP zostanie wykonane z krwi pełnej pacjenta. Osobnik otrzyma leczenie PRP, a nadmiarowa porcja preparatu PRP zostanie przetestowana pod kątem składu i względnego stężenia składników.
Próbka PRP zostanie przetestowana przy użyciu dynamicznego rozpraszania światła (system ThromboLUX) w celu zmierzenia składników w preparatach PRP przed wstrzyknięciem. PRP i krew pełna (według uznania lekarza) będą analizowane na analizatorze hematologicznym.
Przebieg pracy testowej nie zmienia standardu opieki nad pacjentem. Lekarz nie będzie znał wyników analiz podczas fazy włączenia do badania, leczenia i obserwacji pacjenta. Wyniki analiz nie są wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów.
Odpowiedź pacjenta na leczenie PRP będzie oceniana 3 i 6 tygodni po wstrzyknięciu. W tym czasie wynik kliniczny leczenia będzie mierzony za pomocą samooceny pacjenta (wyniki bólu po leczeniu).
To badanie przetestuje hipotezę, że cechy PRP, takie jak zawartość i skład płytek krwi i mikrocząsteczek, mogą być prognostycznymi wynikami klinicznymi leczenia PRP.
Wynik kliniczny zostanie oceniony na podstawie oceny punktowej pacjenta przed i po wystąpieniu bólu. To badanie ma na celu przegląd wyników klinicznych i porównanie tych wyników z ThromboLUX i innymi wynikami testów. Jeśli można wykazać wartość predykcyjną badania składu płytek krwi, można rozważyć dodatkowe badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mają zdiagnozowany uraz/stan wymagający wstrzyknięcia PRP: pacjenci z ostrym lub przewlekłym urazem układu mięśniowo-szkieletowego, tendinopatią lub łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Są poza tym zdrowe
- Zgoda na poszczenie przed zabiegiem (4 godziny przed zabiegiem)
- Zgoda na ujawnienie leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Możliwość uczestniczenia w wizycie na miejscu lub dostarczenia informacji o swoim aktualnym stanie drogą elektroniczną, 3 i 6 tygodni po wstrzyknięciu PRP
- Nie otrzymałeś wcześniej zastrzyku PRP w związku z obecnym urazem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Masz jakąkolwiek chorobę przenoszoną przez krew, obecnie lub w przeszłości
- Mają ogólnoustrojową chorobę zapalną, infekcję skóry lub stawów, skazę krwotoczną lub upośledzoną funkcję immunologiczną
- Mają znane nieprawidłowości płytek krwi lub zaburzenia hematologiczne
- Nie są w stanie lub nie chcą podzielić się z zespołem badawczym żadnymi lekami przyjmowanymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub leków, które zakłócają krzepnięcie
- Są kobietami i są w ciąży lub karmią piersią
- Mają niewystarczający dostęp żylny do pobierania krwi
- Mają jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność pacjentów do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu przed i po bólu po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Głównym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że składniki preparatów osocza bogatopłytkowego (PRP), takie jak zawartość i skład płytek krwi i mikrocząstek, mogą być skorelowane z wynikami klinicznymi leczenia PRP.
|
Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Wpływ zawartości mikrocząstek na wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
W badaniu zostanie potwierdzona zdolność wyników testu mikrocząsteczkowego ThromboLUX do korelacji z wynikami klinicznymi leczenia PRP, ocenianymi na podstawie oceny punktowej pacjenta przed i po bólu.
|
Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby płytek krwi z wynikami badania ThromboLUX
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Ocena liczby płytek krwi PRP do wyniku klinicznego i danych wyjściowych ThromboLUX
|
Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Wykorzystanie dynamicznego rozpraszania światła (ThromboLUX) jako narzędzia do badań przesiewowych pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Aby zweryfikować działanie narzędzia ThromboLUX w warunkach klinicznych, przeglądając rozmiar i skład składników PRP
|
Do 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-00328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .