Testare le caratteristiche del plasma ricco di piastrine nella medicina dello sport (PRiSM)
Si tratta di uno studio osservazionale che valuta le caratteristiche del Plasma Ricco di Piastrine utilizzato nella terapia e nel trattamento delle lesioni muscolo-scheletriche e delle patologie articolari degenerative.
Un campione del PRP sarà testato per il contenuto di piastrine e microparticelle utilizzando la diffusione dinamica della luce per determinare se esiste una relazione tra la composizione e l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale che valuta le caratteristiche del Plasma Ricco di Piastrine utilizzato nella terapia e nel trattamento delle patologie muscolo-scheletriche e degenerative articolari.
I pazienti arruolati in questo studio sono già stati valutati dal Principal Investigator e sono programmati per ricevere il trattamento con plasma ricco di piastrine. Prima del trattamento verrà chiesto ai pazienti di acconsentire allo studio in cui deve essere valutata la composizione del PRP. I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione completeranno un'autovalutazione del punteggio del dolore prima del trattamento.
Verrà effettuata una preparazione autologa del campione di PRP dal sangue intero del soggetto. Il soggetto riceverà il trattamento con PRP e una parte in eccesso del preparato di PRP sarà testata per la composizione e la relativa concentrazione dei costituenti.
Il campione del PRP sarà testato utilizzando Dynamic Light Scattering (ThromboLUX System) per misurare i costituenti nelle preparazioni di PRP prima dell'iniezione. PRP e sangue intero (a discrezione del medico) saranno analizzati su un analizzatore ematologico.
Il flusso di lavoro del test non altera lo standard di cura del soggetto. Il medico sarà all'oscuro dei risultati analitici durante l'arruolamento, il trattamento e la fase di follow-up del paziente dello studio. I risultati analitici non vengono utilizzati nelle decisioni sulla gestione del paziente.
La risposta del paziente al trattamento con PRP sarà valutata a 3 e 6 settimane dopo l'iniezione. In questi momenti, l'esito clinico del trattamento sarà misurato utilizzando un'autovalutazione del paziente (punteggi del dolore post-trattamento).
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che le caratteristiche del PRP, come il contenuto e la composizione di piastrine e microparticelle, possano essere un esito clinico predittivo per i trattamenti con PRP.
L'esito clinico sarà valutato dalla valutazione del punteggio del paziente prima e dopo il dolore. Questo studio mira a rivedere i risultati clinici e confrontare questi risultati con ThromboLUX e altri risultati dei test. Se il valore predittivo del test della composizione piastrinica può essere dimostrato, possono essere presi in considerazione ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Avere una lesione / condizione diagnosticata che richiede l'iniezione di PRP: pazienti con lesioni muscoloscheletriche acute o croniche, tendinopatia o artrosi del ginocchio da lieve a moderata
- Sono altrimenti sani
- Accettare il digiuno pre-trattamento (4 ore prima del trattamento)
- Accetta di divulgare i farmaci assunti nelle ultime 2 settimane
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- In grado di partecipare a una visita in loco o di fornire elettronicamente informazioni sul proprio stato attuale, 3 e 6 settimane dopo l'iniezione di PRP
- Non hai ricevuto in precedenza un'iniezione di PRP per il tuo attuale infortunio
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Avere malattie trasmesse dal sangue, attualmente o in passato
- Avere una malattia infiammatoria sistemica, infezione della pelle o delle articolazioni, disturbi emorragici o funzione immunitaria compromessa
- Avere un'anomalia piastrinica nota o un disturbo ematologico
- Non sono in grado o disposti a condividere con il team dello studio eventuali farmaci assunti nelle ultime due settimane.
- Assunzione di farmaci antinfiammatori o farmaci che interferiscono con la coagulazione
- Sono femmine e sono incinte o allattano
- Avere un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue
- Avere qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio pre e post dolore a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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L'obiettivo principale dello studio è verificare l'ipotesi che i costituenti nelle preparazioni di plasma ricco di piastrine (PRP), come il contenuto e la composizione di piastrine e microparticelle, possano essere correlati all'esito clinico dei trattamenti con PRP.
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Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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L'impatto del contenuto di microparticelle sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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Lo studio verificherà la capacità dei risultati del test delle microparticelle ThromboLUX di correlarsi con l'esito clinico per i trattamenti PRP quando valutati dalla valutazione del punteggio del paziente prima e dopo il dolore.
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Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della conta piastrinica con i risultati di ThromboLUX
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione della conta piastrinica PRP rispetto all'esito clinico e risultati dei dati ThromboLUX
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Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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L'uso della diffusione dinamica della luce (ThromboLUX) come strumento di screening del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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Per verificare le prestazioni dello strumento ThromboLUX in ambito clinico esaminando le dimensioni e la composizione dei componenti nel PRP
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Fino a 6 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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