A vérlemezkében gazdag plazma jellemzőinek tesztelése a sportgyógyászatban (PRiSM)
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely a mozgásszervi sérülések és degeneratív ízületi betegségek terápiájában és kezelésében használt vérlemezkében gazdag plazma jellemzőit értékeli.
A PRP mintájának vérlemezke- és mikrorészecske-tartalmát dinamikus fényszórás segítségével tesztelik annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a készítmény és a kezelés eredménye között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Megfigyeléses tanulmány, amely értékeli a vázizomrendszeri és degeneratív ízületi állapotok terápiájában és kezelésében használt vérlemezkében gazdag plazma jellemzőit.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket a vezető kutató már felmérte, és a tervek szerint vérlemezke-gazdag plazmával kezelik őket. A kezelés előtt a betegek beleegyezését kérik abban a vizsgálatban, amelyben a PRP összetételét értékelni kell. Azok a betegek, akik beleegyeznek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, elvégzik a fájdalompontszám önértékelését a kezelés előtt.
Az alany teljes véréből autológ PRP-mintát készítenek. Az alany PRP-kezelést kap, és a PRP-készítmény feleslegének összetételét és az összetevők relatív koncentrációját vizsgálják.
A PRP mintáját Dynamic Light Scattering (ThromboLUX System) segítségével tesztelik a PRP-készítményekben lévő összetevők mérésére az injekció beadása előtt. A PRP-t és a teljes vért (az orvos döntése szerint) hematológiai analizátorral elemzik.
A tesztelési munkafolyamat nem változtatja meg az alany ellátási színvonalát. Az orvos nem látja az analitikai eredményeket a vizsgálat felvételi, kezelési és betegkövetési szakaszában. Az elemzési eredményeket nem használják fel a betegkezelési döntésekben.
A páciens PRP-kezelésre adott válaszát az injekció beadása után 3 és 6 héttel értékelik. Ilyenkor a kezelés klinikai kimenetelét a páciens önértékelése (kezelés utáni fájdalompontszámok) segítségével mérik.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a PRP jellemzői, mint például a vérlemezke- és mikrorészecske-tartalom és -összetétel prediktív klinikai kimenetelűek lehetnek a PRP-kezeléseknél.
A klinikai eredményt a páciens fájdalom előtti és utáni értékelése alapján értékelik. A tanulmány célja, hogy áttekintse a klinikai eredményeket, és összehasonlítsa ezeket a ThromboLUX-szal és más teszteredményekkel. Ha a thrombocyta-összetétel vizsgálatának prediktív értéke bizonyítható, további vizsgálatokat lehet fontolóra venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandók és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Diagnosztizált sérülése/állapota PRP injekciót igényel: akut vagy krónikus mozgásszervi sérülésben, tendinopátiában vagy enyhe vagy közepes fokú térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Egyébként egészségesek
- Fogadja el a kezelés előtti böjtöt (4 órával a kezelés előtt)
- Fogadja el, hogy nyilvánosságra hozza az elmúlt 2 hétben szedett gyógyszereket
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Képes a PRP injekció beadását követő 3 és 6 héttel helyszíni látogatáson részt venni, vagy elektronikusan tájékoztatást adni aktuális állapotáról
- Korábban nem kapott PRP injekciót jelenlegi sérülése miatt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen vérrel terjedő betegsége van, jelenleg vagy a múltban
- Szisztémás gyulladásos betegsége, bőr- vagy ízületi fertőzése, vérzési rendellenessége vagy károsodott immunrendszere van
- Ismert vérlemezke-rendellenessége vagy hematológiai rendellenessége van
- Nem képesek vagy nem hajlandók megosztani a vizsgálati csoporttal az elmúlt két hétben szedett gyógyszereket.
- Gyulladáscsökkentő vagy véralvadást gátló gyógyszerek szedése
- Nők és terhesek vagy szoptatnak
- Nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a vérvételhez
- Bármilyen más olyan jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a betegek képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom előtti és utáni pontszám változása a 3. és a 6. héten
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
A vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) készítmények összetevői, mint például a vérlemezke- és mikrorészecske-tartalom és összetétel összefüggésbe hozhatók a PRP-kezelések klinikai kimenetelével.
|
Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
|
A mikrorészecske-tartalom hatása a fájdalom pontszámaira
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
A vizsgálat meg fogja állapítani, hogy a ThromboLUX mikrorészecske-vizsgálati eredmények képesek-e korrelálni a PRP-kezelések klinikai kimenetelével, ha a páciens fájdalom előtti és utáni pontszámát értékelik.
|
Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám korrelációja a ThromboLUX eredményekkel
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
A PRP vérlemezkeszám értékelése a klinikai kimenetelhez és a ThromboLUX adatkimenetekhez
|
Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
|
A dinamikus fényszórás (ThromboLUX) alkalmazása betegszűrő eszközként
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
A ThromboLUX műszer teljesítményének ellenőrzése klinikai környezetben a PRP-ben lévő összetevők méretének és összetételének áttekintésével
|
Legfeljebb 6 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-00328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .