Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa egenskaperna hos blodplättsrik plasma i idrottsmedicin (PRiSM)

20 februari 2017 uppdaterad av: University of British Columbia

Detta är en observationsstudie som utvärderar egenskaperna hos plättrik plasma som används vid terapi och behandling av muskel- och skelettskador och degenerativa ledsjukdomar.

Ett prov av PRP kommer att testas för innehåll av blodplättar och mikropartiklar med hjälp av dynamisk ljusspridning för att avgöra om det finns ett samband mellan sammansättningen och behandlingsresultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En observationsstudie som utvärderar egenskaperna hos plättrik plasma som används vid terapi och behandling av muskuloskeletala och degenerativa ledtillstånd.

Patienter som ingår i denna studie har redan utvärderats av huvudutredaren och är schemalagda att få behandling med trombocytrik plasma. Före behandlingen kommer patienter att uppmanas att samtycka i studien där sammansättningen av PRP ska utvärderas. Samtyckande patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att göra en självbedömning av smärtpoängen före behandling.

En autolog beredning av PRP-prov kommer att göras från försökspersonens helblod. Patienten kommer att få PRP-behandlingen och en överskottsdel av PRP-preparatet kommer att testas för sammansättning och den relativa koncentrationen av beståndsdelarna.

Provet av PRP kommer att testas med hjälp av dynamisk ljusspridning (ThromboLUX System) för att mäta beståndsdelarna i PRP-preparat före injektion. PRP och helblod (efter läkares bedömning) kommer att analyseras på en hematologianalysator.

Testarbetsflödet förändrar inte patientens vårdstandard. Läkaren kommer att bli blind för de analytiska resultaten under inskrivnings-, behandlings- och patientuppföljningsfasen av studien. Analytiska resultat används inte i beslut om patienthantering.

Patientens svar på PRP-behandlingen kommer att bedömas 3 och 6 veckor efter injektionen. Vid dessa tidpunkter kommer det kliniska resultatet av behandlingen att mätas med hjälp av en patients självbedömning (smärtpoäng efter behandling).

Denna studie kommer att testa hypotesen att PRP-egenskaper, såsom blodplätts- och mikropartikelinnehåll och sammansättning kan vara prediktivt kliniskt resultat för PRP-behandlingar.

Det kliniska resultatet kommer att utvärderas genom patientbedömning före och efter smärta. Denna studie syftar till att granska kliniska resultat och jämföra dessa resultat med ThromboLUX och andra testresultat. Om det prediktiva värdet av testning av trombocytsammansättning kan påvisas kan ytterligare studier övervägas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
    - Allan McGavin Sports Medicine Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna som har valts ut för att få blodplättsrik plasma (PRP) injektioner som behandling för muskuloskeletala eller degenerativa ledtillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Har en diagnostiserad skada/tillstånd som kräver PRP-injektion: patienter med akut eller kronisk muskel- och skelettskada, tendinopati eller mild till måttlig artros i knäet
Är i övrigt friska
Gå med på fasta före behandling (4 timmar före behandling)
Gå med på att avslöja mediciner som tagits under de senaste 2 veckorna
Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
Kan delta i ett besök på plats eller ge information om din nuvarande status elektroniskt, 3 och 6 veckor efter PRP-injektionen
Har inte tidigare fått en PRP-injektion för din nuvarande skada

Exklusions kriterier:

Det går inte att ge informerat samtycke
Har någon blodburen sjukdom, för närvarande eller tidigare
Har en systemisk inflammatorisk sjukdom, hud- eller ledinfektion, blödningsrubbningar eller nedsatt immunförsvar
Har en känd blodplättsavvikelse eller hematologisk störning
Kan eller vill inte dela med studieteamet några mediciner som tagits under de senaste två veckorna.
Att ta antiinflammatoriska mediciner eller mediciner som stör koagulering
Är kvinnor och är gravida eller ammar
Har otillräcklig venös tillgång för att ta blod
Har någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien eller patientens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring av resultat före och efter smärta efter 3 och 6 veckor Tidsram: Upp till 6 veckor efter injektion	Det primära syftet med studien är att testa hypotesen att beståndsdelarna i blodplättsrik plasma (PRP) preparat, såsom blodplätts- och mikropartikelinnehåll och sammansättning, kan korreleras till det kliniska resultatet för PRP-behandlingar.	Upp till 6 veckor efter injektion
Effekten av mikropartikelinnehåll på smärtpoäng Tidsram: Upp till 6 veckor efter injektion	Studien kommer att fastställa förmågan hos ThromboLUX mikropartikelanalysresultat att korrelera med det kliniska resultatet för PRP-behandlingar när de utvärderas genom patientbedömning före och efter smärta.	Upp till 6 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation mellan trombocytantal och ThromboLUX-resultat Tidsram: Upp till 6 veckor efter injektion	Utvärdering av PRP-trombocytantal till kliniskt resultat och ThromboLUX-datautgångar	Upp till 6 veckor efter injektion
Användningen av dynamisk ljusspridning (ThromboLUX) som ett patientscreeningsverktyg Tidsram: Upp till 6 veckor efter injektion	Att verifiera prestandan hos ThromboLUX-instrumentet i en klinisk miljö genom att granska storlek och sammansättning av beståndsdelar i PRP	Upp till 6 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

LightIntegra Technology

Utredare

Huvudutredare: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
Studierektor: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna