Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование характеристик богатой тромбоцитами плазмы в спортивной медицине (PRiSM)

20 февраля 2017 г. обновлено: University of British Columbia

Это обсервационное исследование, в котором оцениваются характеристики обогащенной тромбоцитами плазмы, используемой в терапии и лечении травм опорно-двигательного аппарата и дегенеративных заболеваний суставов.

Образец PRP будет проверен на содержание тромбоцитов и микрочастиц с использованием динамического рассеяния света, чтобы определить, существует ли связь между составом и результатом лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Обсервационное исследование, в котором оцениваются характеристики обогащенной тромбоцитами плазмы, используемой в терапии и лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата и дегенеративных заболеваний суставов.

Пациенты, включенные в это исследование, уже были оценены главным исследователем и должны получить лечение плазмой, обогащенной тромбоцитами. Перед лечением пациентов попросят дать согласие на исследование, в котором будет оцениваться состав PRP. Давшие согласие пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, должны пройти самооценку боли до начала лечения.

Аутологичный препарат образца PRP будет сделан из цельной крови субъекта. Субъект получит лечение PRP, и избыточная часть препарата PRP будет проверена на состав и относительную концентрацию компонентов.

Образец PRP будет протестирован с использованием динамического светорассеяния (система ThromboLUX) для измерения компонентов в препаратах PRP перед инъекцией. PRP и цельная кровь (по усмотрению врача) будут проанализированы на гематологическом анализаторе.

Рабочий процесс тестирования не меняет стандарт ухода за субъектом. Врач будет ослеплен аналитическими результатами во время регистрации, лечения и фазы последующего наблюдения за пациентом в исследовании. Аналитические результаты не используются при принятии решений о лечении пациентов.

Реакция пациента на лечение PRP будет оцениваться через 3 и 6 недель после инъекции. В это время клинический результат лечения будет оцениваться с помощью самооценки пациента (оценка боли после лечения).

Это исследование проверит гипотезу о том, что характеристики PRP, такие как содержание и состав тромбоцитов и микрочастиц, могут быть прогнозирующими клиническими исходами лечения PRP.

Клинический результат будет оцениваться по оценке пациента до и после боли. Это исследование направлено на обзор клинических результатов и сравнение этих результатов с результатами ThromboLUX и других тестов. Если можно продемонстрировать прогностическую ценность определения состава тромбоцитов, можно рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z3
    - Allan McGavin Sports Medicine Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, которые были отобраны для получения инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве лечения опорно-двигательного аппарата или дегенеративных заболеваний суставов.

Описание

Критерии включения:

Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
Имеют диагностированную травму/состояние, требующее инъекции PRP: пациенты с острой или хронической травмой опорно-двигательного аппарата, тендинопатией или остеоартритом коленного сустава легкой или средней степени тяжести.
В остальном здоровы
Согласитесь на голодание перед лечением (за 4 часа до лечения)
Согласитесь раскрыть информацию о лекарствах, принятых за последние 2 недели
Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Возможность присутствовать на месте или предоставить информацию о вашем текущем статусе в электронном виде через 3 и 6 недель после инъекции PRP.
Вы ранее не получали инъекцию PRP для лечения текущей травмы

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие
Есть какие-либо заболевания, передающиеся через кровь, в настоящее время или в прошлом
Имеют системное воспалительное заболевание, инфекцию кожи или суставов, нарушения свертываемости крови или ослабленную иммунную функцию.
Имеют известную аномалию тромбоцитов или гематологическое заболевание
Не могут или не хотят делиться с исследовательской группой лекарствами, принимаемыми за последние две недели.
Прием противовоспалительных препаратов или препаратов, препятствующих свертыванию крови.
Вы женщина и беременны или кормите грудью
Неадекватный венозный доступ для взятия крови
Имеют какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациентов участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение оценки до и после боли через 3 и 6 недель Временное ограничение: До 6 недель после инъекции	Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что компоненты препаратов богатой тромбоцитами плазмы (PRP), такие как содержание и состав тромбоцитов и микрочастиц, могут коррелировать с клиническим исходом лечения PRP.	До 6 недель после инъекции
Влияние содержания микрочастиц на показатели боли Временное ограничение: До 6 недель после инъекции	В ходе исследования будет установлена способность результатов анализа микрочастиц ThromboLUX коррелировать с клиническими результатами лечения PRP при оценке пациентов до и после боли.	До 6 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция количества тромбоцитов с результатами ThromboLUX Временное ограничение: До 6 недель после инъекции	Оценка количества тромбоцитов PRP для клинического исхода и выходных данных ThromboLUX	До 6 недель после инъекции
Использование динамического рассеяния света (ThromboLUX) в качестве инструмента скрининга пациентов Временное ограничение: До 6 недель после инъекции	Чтобы проверить работу прибора ThromboLUX в клинических условиях, проверив размер и состав компонентов в PRP.	До 6 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

LightIntegra Technology

Следователи

Главный следователь: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
Директор по исследованиям: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества