Prueba de las características del plasma rico en plaquetas en medicina deportiva (PRiSM)
Se trata de un estudio observacional que evalúa las características del Plasma Rico en Plaquetas utilizado en la terapia y tratamiento de lesiones musculoesqueléticas y enfermedades articulares degenerativas.
Se analizará una muestra de PRP para determinar el contenido de plaquetas y micropartículas utilizando la dispersión de luz dinámica para determinar si existe una relación entre la composición y el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional que evalúa las características del Plasma Rico en Plaquetas utilizado en la terapia y tratamiento de afecciones musculoesqueléticas y articulares degenerativas.
Los pacientes inscritos en este estudio ya han sido evaluados por el investigador principal y están programados para recibir tratamiento con plasma rico en plaquetas. Previo al tratamiento se pedirá a los pacientes su consentimiento en el estudio donde se va a evaluar la composición del PRP. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión completarán una autoevaluación de la puntuación del dolor antes del tratamiento.
Se realizará una preparación autóloga de muestra de PRP a partir de la sangre entera del sujeto. El sujeto recibirá el tratamiento con PRP y se analizará una porción en exceso de la preparación de PRP para determinar la composición y la concentración relativa de los constituyentes.
La muestra de PRP se analizará mediante la dispersión de luz dinámica (sistema ThromboLUX) para medir los componentes de las preparaciones de PRP antes de la inyección. El PRP y la sangre completa (a discreción del médico) se analizarán en un analizador de hematología.
El flujo de trabajo de la prueba no altera el estándar de atención del sujeto. El médico no conocerá los resultados analíticos durante la fase de inscripción, tratamiento y seguimiento del paciente del estudio. Los resultados analíticos no se utilizan en las decisiones de gestión del paciente.
La respuesta del paciente al tratamiento con PRP se evaluará a las 3 y 6 semanas posteriores a la inyección. En estos momentos, el resultado clínico del tratamiento se medirá mediante una autoevaluación del paciente (puntuaciones de dolor posteriores al tratamiento).
Este estudio probará la hipótesis de que las características del PRP, como el contenido y la composición de plaquetas y micropartículas, pueden ser un resultado clínico predictivo para los tratamientos con PRP.
El resultado clínico se evaluará mediante la evaluación de la puntuación del dolor antes y después del paciente. Este estudio tiene como objetivo revisar los resultados clínicos y comparar estos resultados con ThromboLUX y otros resultados de pruebas. Si se puede demostrar el valor predictivo de las pruebas de composición de plaquetas, se pueden considerar estudios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tener una lesión/afección diagnosticada que requiera inyección de PRP: pacientes con lesión musculoesquelética aguda o crónica, tendinopatía u osteoartritis de rodilla de leve a moderada
- son por lo demás saludables
- Aceptar el ayuno previo al tratamiento (4 horas antes del tratamiento)
- Aceptar revelar los medicamentos tomados en las últimas 2 semanas
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Capaz de asistir a una visita in situ o proporcionar información sobre su estado actual de forma electrónica, 3 y 6 semanas después de la inyección de PRP
- No haber recibido previamente una inyección de PRP para su lesión actual
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tiene alguna enfermedad transmitida por la sangre, actualmente o en el pasado
- Tiene una enfermedad inflamatoria sistémica, infección de la piel o las articulaciones, trastornos hemorrágicos o función inmunológica comprometida
- Tiene una anomalía plaquetaria conocida o un trastorno hematológico.
- No puede o no quiere compartir con el equipo del estudio ningún medicamento que haya tomado en las últimas dos semanas.
- Tomar medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que interfieren con la coagulación
- Es mujer y está embarazada o amamantando
- Tener un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre.
- Tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación previa y posterior al dolor a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la inyección
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El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que los componentes de las preparaciones de plasma rico en plaquetas (PRP), como el contenido y la composición de plaquetas y micropartículas, se pueden correlacionar con el resultado clínico de los tratamientos con PRP.
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Hasta 6 semanas después de la inyección
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El impacto del contenido de micropartículas en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la inyección
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El estudio determinará la capacidad de los resultados del ensayo de micropartículas ThromboLUX para correlacionarse con el resultado clínico de los tratamientos con PRP cuando se evalúe mediante la evaluación de la puntuación del dolor antes y después del paciente.
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Hasta 6 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del recuento de plaquetas con los resultados de ThromboLUX
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la inyección
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Evaluación del recuento de plaquetas PRP para resultados clínicos y salidas de datos de ThromboLUX
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Hasta 6 semanas después de la inyección
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El uso de la dispersión de luz dinámica (ThromboLUX) como herramienta de detección de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la inyección
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Para verificar el rendimiento del instrumento ThromboLUX en un entorno clínico revisando el tamaño y la composición de los constituyentes en PRP
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Hasta 6 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Director de estudio: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-00328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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