Verihiutalerikkaan plasman ominaisuuksien testaus urheilulääketieteessä (PRiSM)
Tämä on havaintotutkimus, joka arvioi verihiutalerikkaan plasman ominaisuuksia, joita käytetään tuki- ja liikuntaelinvammojen sekä rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa ja hoidossa.
PRP-näytteestä testataan verihiutaleiden ja mikropartikkelien pitoisuus käyttämällä dynaamista valonsirontaa sen määrittämiseksi, onko koostumuksen ja hoitotuloksen välillä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus, joka arvioi verihiutalerikkaan plasman ominaisuuksia, joita käytetään tuki- ja liikuntaelimistön sekä rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa ja hoidossa.
Päätutkija on jo arvioinut tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, ja heidän on määrä saada hoitoa verihiutalerikkaalla plasmalla. Ennen hoitoa potilailta pyydetään suostumus tutkimukseen, jossa PRP:n koostumus arvioidaan. Hyväksyvät potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suorittavat kipupisteiden itsearvioinnin ennen hoitoa.
PRP-näytteen autologinen valmistus tehdään potilaan kokoverestä. Kohde saa PRP-hoidon ja ylimäärä PRP-valmistetta testataan koostumuksen ja ainesosien suhteellisen pitoisuuden suhteen.
PRP-näyte testataan Dynamic Light Scattering -tekniikalla (ThromboLUX System) PRP-valmisteiden aineosien mittaamiseksi ennen injektiota. PRP ja kokoveri (lääkärin harkinnan mukaan) analysoidaan hematologisella analysaattorilla.
Testaustyönkulku ei muuta koehenkilön hoitotasoa. Lääkäri sokeutuu analyysituloksiin tutkimukseen ilmoittautumisen, hoidon ja potilaan seurantavaiheen aikana. Analyyttisiä tuloksia ei käytetä potilaiden hoitopäätöksissä.
Potilaan vaste PRP-hoitoon arvioidaan 3 ja 6 viikkoa injektion jälkeen. Näinä aikoina hoidon kliininen tulos mitataan potilaan itsearvioinnilla (hoidon jälkeiset kipupisteet).
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan PRP-ominaisuudet, kuten verihiutaleiden ja mikropartikkelien pitoisuus ja koostumus, voivat olla ennustavia kliinisiä tuloksia PRP-hoidoissa.
Kliininen tulos arvioidaan potilaan ennen ja jälkeen kivun pisteytyksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kliinisiä tuloksia ja verrata näitä tuloksia ThromboLUXin ja muihin testituloksiin. Jos verihiutaleiden koostumuksen testauksen ennustearvo voidaan osoittaa, lisätutkimuksia voidaan harkita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Sinulla on diagnosoitu vamma/tila, joka vaatii PRP-injektion: potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tuki- ja liikuntaelinvaurio, jännepatia tai lievä tai kohtalainen polven nivelrikko
- Ovat muuten terveitä
- Sovi hoitoa edeltävä paasto (4 tuntia ennen hoitoa)
- Suostu paljastamaan viimeisen 2 viikon aikana otetut lääkkeet
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Pystyt osallistumaan paikan päällä käymään tai antamaan tietoa nykytilastasi sähköisesti 3 ja 6 viikkoa PRP-pistoksen jälkeen
- Et ole aiemmin saanut PRP-injektiota nykyisen vamman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Onko sinulla jokin veren välityksellä leviävä sairaus, tällä hetkellä tai aiemmin
- Sinulla on systeeminen tulehdussairaus, iho- tai niveltulehdus, verenvuotohäiriöt tai heikentynyt immuunitoiminta
- Sinulla on tunnettu verihiutaleiden poikkeavuus tai hematologinen häiriö
- Eivät pysty tai halua jakaa tutkimusryhmän kanssa mitään lääkkeitä, jotka on otettu viimeisen kahden viikon aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden tai hyytymistä häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Ovat naiset ja raskaana tai imettävät
- Sinulla ei ole riittävää laskimopääsyä veren ottamiseen
- sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pre- ja post-kipupisteissä 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että verihiutalerikasplasma (PRP) -valmisteiden aineosat, kuten verihiutale- ja mikropartikkelipitoisuus ja koostumus, voidaan korreloida PRP-hoitojen kliinisen tuloksen kanssa.
|
Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Mikropartikkelisisällön vaikutus kipupisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Tutkimuksessa selvitetään ThromboLUX-mikrohiukkasmäärityksen tulosten kyky korreloida PRP-hoitojen kliinisen tuloksen kanssa, kun se arvioidaan potilaan ennen ja jälkeen kivun pisteytyksen perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän korrelaatio ThromboLUX-tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
PRP-verihiutaleiden määrän arviointi kliinisen tuloksen ja ThromboLUX-tietojen perusteella
|
Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Dynaamisen valonsironta (ThromboLUX) käyttö potilaan seulontatyökaluna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
ThromboLUX-laitteen suorituskyvyn tarkistaminen kliinisissä olosuhteissa tarkastelemalla PRP:n aineosien kokoa ja koostumusta
|
Jopa 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-00328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .