Testování charakteristik plazmy bohaté na krevní destičky ve sportovní medicíně (PRiSM)
Jedná se o observační studii, která hodnotí vlastnosti plazmy bohaté na krevní destičky používané při terapii a léčbě poranění pohybového aparátu a degenerativních onemocnění kloubů.
Vzorek PRP bude testován na obsah destiček a mikročástic pomocí dynamického rozptylu světla, aby se určilo, zda existuje vztah mezi složením a výsledkem léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační studie, která hodnotí vlastnosti plazmy bohaté na krevní destičky používané při terapii a léčbě muskuloskeletálních a degenerativních kloubních onemocnění.
Pacienti zařazení do této studie již byli posouzeni hlavním zkoušejícím a jsou naplánováni na léčbu plazmou bohatou na krevní destičky. Před léčbou budou pacienti požádáni, aby souhlasili se studií, kde má být hodnoceno složení PRP. Souhlasící pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, dokončí před léčbou sebehodnocení skóre bolesti.
Autologní příprava vzorku PRP bude vyrobena z plné krve subjektu. Subjekt dostane ošetření PRP a nadbytečná část přípravku PRP bude testována na složení a relativní koncentraci složek.
Vzorek PRP bude testován pomocí Dynamic Light Scattering (ThromboLUX System), aby se změřily složky v přípravcích PRP před injekcí. PRP a plná krev (dle uvážení lékaře) budou analyzovány na hematologickém analyzátoru.
Pracovní postup testování nemění standard péče subjektu. Během fáze zařazování, léčby a sledování pacienta do studie bude lékař zaslepený k analytickým výsledkům. Analytické výsledky se při rozhodování o léčbě pacienta nepoužívají.
Odpověď pacienta na léčbu PRP bude hodnocena 3 a 6 týdnů po injekci. V těchto časech bude klinický výsledek léčby měřen pomocí sebehodnocení pacienta (skóre bolesti po léčbě).
Tato studie bude testovat hypotézu, že vlastnosti PRP, jako je obsah a složení krevních destiček a mikročástic, mohou být prediktivním klinickým výsledkem léčby PRP.
Klinický výsledek bude hodnocen hodnocením skóre pacienta před a po bolesti. Tato studie si klade za cíl přezkoumat klinické výsledky a porovnat tyto výsledky s výsledky ThromboLUX a jinými testy. Pokud lze prokázat prediktivní hodnotu testování složení krevních destiček, lze zvážit další studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Mají diagnostikované zranění/stav vyžadující injekci PRP: pacienti s akutním nebo chronickým muskuloskeletálním poraněním, tendinopatií nebo mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
- Jinak jsou zdraví
- Souhlas s hladověním před léčbou (4 hodiny před léčbou)
- Souhlaste se zveřejněním léků užívaných za poslední 2 týdny
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Schopnost zúčastnit se návštěvy na místě nebo poskytnout informace o svém aktuálním stavu elektronicky, 3 a 6 týdnů po injekci PRP
- V minulosti jste nedostal(a) injekci PRP kvůli svému současnému zranění
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Máte nějaké krví přenosné onemocnění, v současnosti nebo v minulosti
- Máte systémové zánětlivé onemocnění, infekci kůže nebo kloubů, poruchy krvácení nebo oslabenou imunitní funkci
- Máte známou abnormalitu krevních destiček nebo hematologickou poruchu
- Nejsou schopni nebo ochotni sdílet se studijním týmem žádné léky užívané v posledních dvou týdnech.
- Užívání protizánětlivých léků nebo léků, které narušují srážení
- Jsou ženy a jsou těhotné nebo kojící
- Mít nedostatečný žilní přístup pro odběr krve
- mají jakékoli jiné závažné onemocnění nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacientů účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre před a po bolesti ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Až 6 týdnů po injekci
|
Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že složky v přípravcích plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), jako je obsah a složení krevních destiček a mikročástic, mohou korelovat s klinickým výsledkem léčby PRP.
|
Až 6 týdnů po injekci
|
|
Vliv obsahu mikročástic na skóre bolesti
Časové okno: Až 6 týdnů po injekci
|
Studie ověří schopnost výsledků mikročásticového testu ThromboLUX korelovat s klinickým výsledkem léčby PRP, když se vyhodnotí hodnocením skóre pacienta před a po bolesti.
|
Až 6 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace počtu krevních destiček k výsledkům ThromboLUX
Časové okno: Až 6 týdnů po injekci
|
Hodnocení počtu krevních destiček PRP ke klinickému výsledku a výstupy dat ThromboLUX
|
Až 6 týdnů po injekci
|
|
Použití dynamického rozptylu světla (ThromboLUX) jako nástroje pro screening pacientů
Časové okno: Až 6 týdnů po injekci
|
Ověřit výkon nástroje ThromboLUX v klinickém prostředí přezkoumáním velikosti a složení složek v PRP
|
Až 6 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don McKenzie, MD, PhD, LLD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Jennifer Leung, MSc, LightIntegra Technology Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-00328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .