用于评估患者口腔粘膜炎疼痛的智能手机疼痛应用程序

概述：这是一项单组、观察性、支持性治疗的临床试验，适用于预期接受至少 50 Gy 剂量的根治性放射治疗的口腔、口咽或未知原发肿瘤患者。

OM 疼痛应用程序（描述）：口腔粘膜炎 (OM) 疼痛应用程序（应用程序）是一款智能手机应用程序，旨在让患者使用视觉模拟 0-10 等级输入疼痛严重程度。 该应用程序被编程为带有警报，以提示患者每天按规定的时间间隔并通过自发的患者输入来记录疼痛严重程度。 在每位患者的智能手机上收集的数据可以无线备份到中央服务器，在那里可以远程分析数据或在设备上查看数据。 该软件能够生成疼痛的时间加权测量值、疼痛治愈总面积 (AUC)，这是一种综合测量，在研究期间整合了对患者疼痛的系列评估。

日常观察：受试者每天会从他们的智能手机收到四次预编程警报，提示他们直接在设备上输入 OM 疼痛级别。 患者可以提交超过四个最低级别的任意数量的疼痛条目。 在辐射开始之前不会开始数据记录。 因为粘膜炎的症状通常要到放射治疗的第三周才会开始，而且不会早于第 2 周，所以第 1 周的记录将用于基线数据。 数据记录将在放射治疗结束后 4 周停止，此时粘膜炎症状通常开始消退并且疼痛症状显着减轻。

加速度计：将向每位患者发放一个加速度计，并鼓励他们在研究期间持续佩戴。 为了帮助确定身体活动的减少是否与疼痛的严重程度有关，将使用加速度计（活动监视器）直接评估身体活动。 从放射治疗开始前一周开始，参与者将在睡眠和清醒时间佩戴加速度计，但不会在洗澡时佩戴。 加速度计输出数据将以 1 分钟为单位获取，然后将这些数据相加以提供原始的每日平均活动单位，随后将其除以 1000 以清楚明了。 数据将由研究协调员每周同步到连接到中央服务器的计算机。