Smartphone-Schmerz-App zur Beurteilung oraler Mukositis-Schmerzen bei Patienten

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, beobachtende, unterstützende klinische Studie für Patienten mit Tumoren in der Mundhöhle, im Oropharynx oder unbekanntem Primärtumor, die eine definitive Strahlentherapie mit einer Dosis von mindestens 50 Gy erwarten.

OM PAIN APP (BESCHREIBUNG): Die Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) ist eine Smartphone-Anwendung, die es Patienten ermöglicht, die Schmerzstärke mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 einzugeben. Die App ist mit einem Alarm programmiert, der den Patienten dazu auffordert, die Schmerzstärke täglich in vorgeschriebenen Abständen und durch spontane Eingaben des Patienten aufzuzeichnen. Die auf dem Smartphone jedes Patienten gesammelten Daten können drahtlos auf einem zentralen Server gesichert werden, wo die Daten aus der Ferne analysiert oder auf dem Gerät angezeigt werden können. Die Software ist in der Lage, ein zeitgewichtetes Schmerzmaß, die Gesamtfläche unter der Schmerzheilung (AUC), zu generieren, ein zusammenfassendes Maß, das serielle Bewertungen der Schmerzen eines Patienten über die Dauer der Studie integriert.

TÄGLICHE BEOBACHTUNG: Die Probanden erhalten viermal täglich einen vorprogrammierten Alarm von ihrem Smartphone, der sie auffordert, die OM-Schmerzwerte direkt auf dem Gerät einzugeben. Patienten können über die vier Mindestwerte hinaus beliebig viele Schmerzeinträge einreichen, wie sie möchten. Die Datenaufzeichnung beginnt erst, wenn die Bestrahlung beginnt. Da die Symptome einer Mukositis typischerweise erst in der dritten Woche der Strahlentherapie und frühestens in Woche 2 auftreten, werden die Aufzeichnungen aus Woche 1 für Basisdaten verwendet. Die Aufzeichnung der Daten wird vier Wochen nach Ende der Strahlentherapie eingestellt. Zu diesem Zeitpunkt beginnen sich die Mukositis-Symptome typischerweise abzuklingen und die Schmerzsymptome lassen deutlich nach.

BESCHLEUNIGUNGSMESSER: Jeder Patient erhält einen Beschleunigungsmesser und wird ermutigt, ihn während des Studienzeitraums kontinuierlich zu tragen. Um festzustellen, ob ein Rückgang der körperlichen Aktivität mit der Schwere der Schmerzen zusammenhängt, wird die körperliche Aktivität direkt mit Beschleunigungsmessern (Aktivitätsmonitor) beurteilt. Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser während der Schlaf- und Wachstunden, jedoch nicht beim Baden, beginnend eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie. Die Ausgabedaten des Beschleunigungsmessers werden in 1-Minuten-Epochen erfasst und dann summiert, um rohe tägliche durchschnittliche Aktivitätseinheiten zu liefern, die anschließend der Übersichtlichkeit halber durch 1000 dividiert werden. Die Daten werden wöchentlich vom Studienkoordinator mit einem Computer synchronisiert, der mit einem zentralen Server verbunden ist.