Smerteapp for smarttelefon for å vurdere smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter
Smerteapp for smarttelefon for å vurdere smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter som mottar strålebehandling med hode og nakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Dette er en enarms, observasjons-, støttende klinisk studie for pasienter med svulster som involverer munnhulen, orofarynx eller ukjent primær som forventer å motta minst en dose på 50 Gy med definitiv strålebehandling.
OM PAIN APP (BESKRIVELSE): Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) er en smarttelefonapplikasjon som ble utviklet for å tillate pasienter å taste inn smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en visuell analog 0-10 skala. Appen er programmert med en alarm for å be pasienten om å registrere smertens alvorlighetsgrad med foreskrevne intervaller daglig og gjennom spontane pasientinnspill. Data som samles inn på hver pasients smarttelefon kan sikkerhetskopieres trådløst til en sentral server hvor dataene kan analyseres eksternt eller data kan sees på enheten. Programvaren er i stand til å generere et tidsvektet mål på smerte, totalt areal under smertekuren (AUC), et oppsummerende mål som integrerer serielle vurderinger av en pasients smerte over varigheten av studien.
DAGLIG OBSERVASJON: Forsøkspersonene vil motta en forhåndsprogrammert alarm fire ganger om dagen fra smarttelefonen som ber dem om å angi OM-smertenivåer direkte på enheten. Pasienter kan sende inn så mange smerteoppføringer de ønsker utover de fire minimumsnivåene. Dataregistrering vil ikke starte før strålingen starter. Fordi symptomer på slimhinnebetennelse vanligvis ikke starter før den tredje uken med strålebehandling, og ikke tidligere enn uke 2, vil registreringer fra uke 1 bli brukt for baseline-data. Registrering av data vil opphøre fire uker etter avsluttet strålebehandling, da mukosittsymptomer vanligvis begynner å forsvinne og smertesymptomer avtar betydelig.
ACCELEROMETER: Hver pasient vil få utstedt et akselerometer og vil bli oppfordret til å bruke det kontinuerlig i løpet av studieperioden. For å avgjøre om nedgang i fysisk aktivitet er assosiert med alvorlighetsgrad av smerte, vil fysisk aktivitet bli vurdert direkte med akselerometre (aktivitetsmåler). Deltakerne vil ha på seg et akselerometer under søvn og våken tid, men ikke under bading, med start en uke før strålebehandlingen starter. Akselerometerets utdata vil bli innhentet i epoker på 1 minutt som deretter summeres for å gi rå daglige gjennomsnittlige aktivitetsenheter, som deretter blir delt på 1000 for klarhet. Data vil ukentlig synkroniseres av studiekoordinator til en datamaskin koblet til en sentral server.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet (inkludert ikke-plateepitel histologier og ukjente primærtumorer).
- Pasienten må gjennomgå et strålebehandlingskur (RT) (med eller uten kjemoterapi) inkludert munnhule og/eller orofarynx til en dose på minst 50 Gy (SBRT er ikke tillatt).
- Forutgående endelig RT-kurs er tillatt.
- Fysisk undersøkelse viser ingen eksisterende mukositt.
- Evne til å fylle ut spørreskjemaet.
- Ingen nåværende oral infeksjon eller pågående toksisitet fra tidligere strålebehandling.
- Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus < 2.
- Alder ≥ 18 år.
- Samtidig påmelding på intervensjonsforsøk er tillatt.
- Engelsktalende og lesekyndige.
Ekskluderingskriterier:
- Nasofaryngeal kreft
- Svulster i paranasale bihuler
- Strupekreft
- Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert ettersom behandling innebærer uforutsigbare risikoer for deltakeren og for embryoet eller fosteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OM Pain Smartphone-applikasjon
Denne studien undersøker om smarttelefonen OM Pain App er et gjennomførbart og gyldig verktøy for å vurdere smerte fra strålingsindusert munnslimhinnebetennelse.
|
Hver studiedeltaker vil få utstedt en Android-smarttelefon, eller han eller hun kan bruke sin egen kompatible enhet (enten den har en aktiv datatjeneste eller ikke) som OM Pain-appen vil bli lastet ned og installert til. Forsøkspersoner vil motta en forhåndsprogrammert alarm fire ganger om dagen fra smarttelefonene sine som ber dem om å angi OM-smertenivåer direkte på enheten. Pasienter kan sende inn så mange smerteoppføringer de ønsker utover de fire minimumsnivåene. Forsøkspersoner vil motta en forhåndsprogrammert alarm fire ganger om dagen fra smarttelefonene sine som ber dem om å angi OM-smertenivåer direkte på enheten. Pasienter kan sende inn så mange smerteoppføringer de ønsker utover de fire minimumsnivåene.
Hver pasient vil få utstedt et akselerometer og vil bli oppfordret til å bruke det kontinuerlig i løpet av studieperioden (ukentlig under strålebehandling og fire uker etter strålebehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 1 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 1 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 2 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 2 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Ukentlig 3 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Ukentlig 3 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 4 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 4 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 5 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 5 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 6 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 6 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 7 under strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 7 under strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 8 etter strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 8 etter strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 9 etter strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 9 etter strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 10 etter strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 10 etter strålebehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner som overholder de obligatoriske smerteoppføringene fire ganger daglig.
Tidsramme: Uke 11 etter strålebehandling.
|
Studiekoordinatoren vil laste ned data og sjekke utstyret ukentlig for riktig funksjon og samsvar.
Pasienter vil bli intervjuet ukentlig for å sikre at enheten fungerer som den skal og at data blir registrert.
|
Uke 11 etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO0026427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .