Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen kipusovellus potilaiden suun mukosiitin kivun arvioimiseen

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Stuart Wong

Älypuhelimen kipusovellus suun mukosiitin kivun arvioimiseen potilailla, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa

Tätä tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, onko Oral Mucositis (OM) Pain App (älypuhelinsovellus) käyttökelpoinen ja pätevä työkalu säteilyhaavojen (kutsutaan myös "mukosiitin") aiheuttaman kivun arvioimiseksi hoidettaessa pään ja kaulan syöpiä. säteilyn kanssa. Mobiilisovellus suunnitellaan auttamaan ihmisiä ymmärtämään paremmin säteilyhaavojen aiheuttamaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, havainnollistava, tukihoitoa koskeva kliininen tutkimus potilaille, joilla on suuontelon, suunielun kasvaimia tai tuntematon ensisijainen kasvain, jotka odottavat saavansa vähintään 50 Gy:n annoksen lopullista sädehoitoa.

OM PAIN APP (KUVAUS): Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) on älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu antamaan potilaille mahdollisuuden näppäillä kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikon 0-10 avulla. Sovellus on ohjelmoitu hälytyksellä, joka kehottaa potilasta kirjaamaan kivun vaikeusasteen määrätyin väliajoin päivittäin ja potilaan spontaanin syötteen avulla. Jokaisen potilaan älypuhelimeen kerätyt tiedot voidaan varmuuskopioida langattomasti keskuspalvelimelle, jossa tietoja voidaan analysoida etänä tai tarkastella tietoja laitteella. Ohjelmisto pystyy tuottamaan aikapainotetun kivun mittarin, kivunhoitoalueen kokonaispinta-alan (AUC), yhteenvetomitan, joka yhdistää sarjaarvioinnit potilaan kivusta tutkimuksen keston aikana.

PÄIVITTÄINEN TARKASTELU: Koehenkilöt saavat älypuhelimellasi neljä kertaa päivässä esiohjelmoidun hälytyksen, joka kehottaa heitä syöttämään suoraan OM-kiputasot laitteeseen. Potilaat voivat lähettää niin monta kipumerkintää kuin haluavat neljän vähimmäistason lisäksi. Tietojen tallennus ei ala ennen kuin säteily alkaa. Koska mukosiitin oireet alkavat tyypillisesti vasta sädehoidon kolmannella viikolla ja aikaisintaan viikolla 2, viikon 1 tallennuksia käytetään lähtötietoihin. Tietojen tallentaminen päättyy neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, jolloin mukosiitin oireet alkavat tyypillisesti hävitä ja kipuoireet lievittyvät oleellisesti.

Kiihtyvyysmittari: Jokaiselle potilaalle annetaan kiihtyvyysanturi, ja häntä kannustetaan käyttämään sitä jatkuvasti tutkimusjakson aikana. Fyysinen aktiivisuus arvioidaan suoraan kiihtyvyysantureilla (aktiivisuusmittarilla), jotta voidaan määrittää, liittyykö fyysisen aktiivisuuden lasku kivun vaikeusasteeseen. Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria uni- ja valveillaoloaikoina, mutta ei kylpemisen aikana, alkaen viikkoa ennen sädehoidon aloittamista. Kiihtyvyysmittarin lähtötiedot saadaan 1 minuutin jaksoissa, jotka sitten lasketaan yhteen, jolloin saadaan raaka päivittäisen aktiivisuuden yksiköt, jotka jaetaan myöhemmin 1000:lla selvyyden vuoksi. Tutkimuskoordinaattori synkronoi tiedot viikoittain keskuspalvelimeen yhdistettyyn tietokoneeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus potilaille, joilla on kasvaimia suuontelossa, suunnielun alueella tai tuntemattomassa primaarisessa kasvaimissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti (mukaan lukien ei-levyepiteelisolujen histologiat ja tuntemattomat primaariset kasvaimet).
  • Potilaalle on suoritettava sädehoito (RT) (kemoterapian kanssa tai ilman), mukaan lukien suuontelo ja/tai suunnielun hoito vähintään 50 Gy:n annoksella (SBRT ei ole sallittu).
  • Aikaisempi lopullinen RT-kurssi on sallittu.
  • Fyysinen koe, joka osoitti, ettei mukosiittia ole olemassa.
  • Kyky täyttää kyselylomake.
  • Ei nykyistä suun infektiota tai jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta sädehoidosta.
  • Zubrod Score / East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen interventiotutkimukseen on sallittu.
  • Englantia puhuva ja lukutaito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun syöpä
  • Paranasaaliset sivuonteloiden kasvaimet
  • Kurkunpään syöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä osallistujalle ja alkiolle tai sikiölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OM Pain älypuhelinsovellus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko älypuhelimen OM Pain App käyttökelpoinen ja pätevä työkalu säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin aiheuttaman kivun arvioimiseen.
Laite: OM Pain App

Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle myönnetään Android-älypuhelin tai hän voi käyttää omaa yhteensopivaa laitettaan (riippumatta siitä, onko sillä aktiivinen datapalvelu vai ei), johon OM Pain App ladataan ja asennetaan. Koehenkilöt saavat esiohjelmoidun hälytyksen neljä kertaa päivässä älypuhelimestaan, joka kehottaa heitä syöttämään suoraan laitteen OM-kiputasot. Potilaat voivat lähettää niin monta kipumerkintää kuin haluavat neljän vähimmäistason lisäksi.

Koehenkilöt saavat esiohjelmoidun hälytyksen neljä kertaa päivässä älypuhelimestaan, joka kehottaa heitä syöttämään suoraan laitteen OM-kiputasot. Potilaat voivat lähettää niin monta kipumerkintää kuin haluavat neljän vähimmäistason lisäksi.

Laite: Kiihtyvyysmittari
Jokaiselle potilaalle annetaan kiihtyvyysanturi, ja häntä rohkaistaan ​​käyttämään sitä jatkuvasti tutkimusjakson aikana (viikoittain sädehoidon aikana ja neljä viikkoa sädehoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 1 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 1 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 2 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 2 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikoittain 3 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikoittain 3 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 4 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 4 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 5 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 5 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 6 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 6 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 7 sädehoidon aikana.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 7 sädehoidon aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 8 sädehoidon jälkeinen.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 8 sädehoidon jälkeinen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 9 sädehoidon jälkeinen.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 9 sädehoidon jälkeinen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 10 sädehoidon jälkeinen.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 10 sädehoidon jälkeinen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät pakolliset neljän kerran päivittäiset kipumerkinnät.
Aikaikkuna: Viikko 11 sädehoidon jälkeinen.
Tutkimuskoordinaattori lataa tiedot ja tarkistaa viikoittain laitteiden asianmukaisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden. Potilaita haastatellaan viikoittain sen varmistamiseksi, että laite toimii oikein ja että tietoja tallennetaan.
Viikko 11 sädehoidon jälkeinen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stuart Wong

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO0026427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset OM Pain App

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa