Pijn-app voor smartphones voor het beoordelen van orale mucositispijn bij patiënten
Pijn-app voor smartphones voor het beoordelen van orale mucositispijn bij patiënten die hoofd- en nekbestraling krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, observationele, ondersteunende klinische studie voor patiënten met tumoren in de mondholte, orofarynx of onbekende primaire tumor die een dosis van ten minste 50 Gy definitieve bestralingstherapie verwachten.
OM PAIN APP (BESCHRIJVING): De Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) is een smartphone-applicatie die is ontworpen om patiënten in staat te stellen de ernst van de pijn in te toetsen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10. De app is geprogrammeerd met een alarm om de patiënt te vragen de ernst van de pijn op voorgeschreven intervallen per dag en door spontane input van de patiënt vast te leggen. Gegevens die op de smartphone van elke patiënt zijn verzameld, kunnen draadloos worden geback-upt naar een centrale server waar de gegevens op afstand kunnen worden geanalyseerd of op het apparaat kunnen worden bekeken. De software is in staat om een tijdgewogen meting van pijn te genereren, het totale gebied onder de pijnbehandeling (AUC), een samenvattende maatstaf die seriële beoordelingen van de pijn van een patiënt gedurende de duur van het onderzoek integreert.
DAGELIJKSE OBSERVATIE: Proefpersonen ontvangen vier keer per dag een voorgeprogrammeerd alarm van hun smartphones, waarin hen wordt gevraagd direct OM-pijnniveaus op het apparaat in te voeren. Patiënten kunnen zoveel pijnmeldingen indienen als ze willen buiten de vier minimumniveaus. De gegevensregistratie begint pas als de bestraling begint. Omdat de symptomen van mucositis doorgaans pas in de derde week van de bestralingstherapie beginnen, en niet eerder dan in week 2, zullen opnames van week 1 worden gebruikt voor basisgegevens. Het vastleggen van gegevens stopt vier weken na het einde van de bestralingstherapie, waarna de mucositissymptomen doorgaans beginnen te verdwijnen en de pijnsymptomen aanzienlijk verminderen.
ACCELEROMETER: Elke patiënt krijgt een accelerometer en wordt aangemoedigd om deze continu te dragen tijdens de onderzoeksperiode. Om te helpen bepalen of afname van fysieke activiteit verband houdt met de ernst van pijn, zal fysieke activiteit direct worden beoordeeld met versnellingsmeters (activiteitsmonitor). Deelnemers dragen een versnellingsmeter tijdens de slaap- en waakuren, maar niet tijdens het baden, vanaf een week voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie. De uitvoergegevens van de versnellingsmeter worden verkregen in tijdvakken van 1 minuut die vervolgens worden opgeteld om onbewerkte dagelijkse gemiddelde activiteitseenheden te leveren, die vervolgens voor de duidelijkheid door 1000 worden gedeeld. Gegevens worden wekelijks door de studiecoördinator gesynchroniseerd met een computer die is aangesloten op een centrale server.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben (inclusief niet-plaveiselcelhistologieën en onbekende primaire tumoren).
- De patiënt moet een bestralingskuur (RT) ondergaan (met of zonder chemotherapie) inclusief mondholte en/of orofarynx tot een dosis van ten minste 50 Gy (SBRT is niet toegestaan).
- Voorafgaande definitieve kuur van RT is toegestaan.
- Lichamelijk onderzoek toont geen reeds bestaande mucositis aan.
- Vaardigheid om de vragenlijst in te vullen.
- Geen huidige orale infectie of aanhoudende toxiciteit door eerdere radiotherapie.
- Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus < 2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek is toegestaan.
- Engels sprekend en geletterd.
Uitsluitingscriteria:
- Nasofaryngeale kanker
- Tumoren van de neusbijholten
- Larynxkanker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking omdat de behandeling onvoorziene risico's met zich meebrengt voor de deelnemer en voor het embryo of de foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OM Pain-smartphone-applicatie
Deze studie onderzoekt of de smartphone OM Pain App een haalbare en valide tool is om pijn door stralingsgeïnduceerde orale mucositis te beoordelen.
|
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt een Android-smartphone, of hij of zij kan zijn/haar eigen compatibele apparaat gebruiken (ongeacht of het een actieve dataservice heeft) waarop de OM Pain-app wordt gedownload en geïnstalleerd. Proefpersonen ontvangen vier keer per dag een voorgeprogrammeerd alarm van hun smartphone, waarin hen wordt gevraagd direct OM-pijnniveaus op het apparaat in te voeren. Patiënten kunnen zoveel pijnmeldingen indienen als ze willen buiten de vier minimumniveaus. Proefpersonen ontvangen vier keer per dag een voorgeprogrammeerd alarm van hun smartphone, waarin hen wordt gevraagd direct OM-pijnniveaus op het apparaat in te voeren. Patiënten kunnen zoveel pijnmeldingen indienen als ze willen buiten de vier minimumniveaus.
Elke patiënt krijgt een versnellingsmeter en wordt aangemoedigd om deze continu te dragen tijdens de onderzoeksperiode (wekelijks tijdens bestralingstherapie en vier weken na bestralingstherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 1 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 1 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 2 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 2 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Wekelijks 3 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Wekelijks 3 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 4 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 4 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 5 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 5 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 6 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 6 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 7 tijdens radiotherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 7 tijdens radiotherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 8 na bestralingstherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 8 na bestralingstherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 9 na bestralingstherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 9 na bestralingstherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 10 na bestralingstherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 10 na bestralingstherapie.
|
|
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de verplichte viermaal daagse pijnregistraties.
Tijdsspanne: Week 11 na bestralingstherapie.
|
De studiecoördinator zal gegevens downloaden en de apparatuur wekelijks controleren op goede werking en conformiteit.
Patiënten zullen wekelijks worden geïnterviewd om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt en dat de gegevens worden geregistreerd.
|
Week 11 na bestralingstherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO0026427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .