Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja bólu na smartfony do oceny bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stuart Wong

Aplikacja Pain na smartfony do oceny bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

Badania te są prowadzone w celu oceny, czy aplikacja do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) Pain App (aplikacja na smartfony) jest wykonalnym i ważnym narzędziem do oceny bólu spowodowanego odleżynami popromiennymi (określanymi również jako „zapalenie błony śluzowej”) podczas leczenia nowotworów głowy i szyi z promieniowaniem. Aplikacja mobilna zostanie zaprojektowana, aby pomóc ludziom lepiej zrozumieć ból spowodowany ranami popromiennymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, obserwacyjne badanie kliniczne z leczeniem podtrzymującym dla pacjentów z nowotworami obejmującymi jamę ustną, część ustną gardła lub nowotwory o nieznanym pierwotnym przebiegu, oczekujących otrzymania co najmniej dawki 50 Gy ostatecznej radioterapii.

OM PAIN APP (OPIS): The Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) to aplikacja na smartfony, która została zaprojektowana, aby umożliwić pacjentom wprowadzanie nasilenia bólu za pomocą wizualnej analogowej skali 0-10. Aplikacja jest zaprogramowana z alarmem, który zachęca pacjenta do rejestrowania nasilenia bólu w określonych odstępach czasu, codziennie i poprzez spontaniczne wprowadzanie danych przez pacjenta. Dane zebrane na smartfonie każdego pacjenta mogą być bezprzewodowo archiwizowane na centralnym serwerze, gdzie dane mogą być analizowane zdalnie lub dane mogą być przeglądane na urządzeniu. Oprogramowanie jest w stanie wygenerować ważoną w czasie miarę bólu, całkowitą powierzchnię pod utwardzonym bólem (AUC), sumaryczną miarę, która integruje seryjne oceny bólu pacjenta w czasie trwania badania.

CODZIENNA OBSERWACJA: Badani otrzymają zaprogramowany alarm cztery razy dziennie ze swoich smartfonów, zachęcając ich do bezpośredniego wprowadzenia poziomów bólu OM na urządzeniu. Pacjenci mogą przesyłać dowolną liczbę wpisów dotyczących bólu poza czterema minimalnymi poziomami. Rejestracja danych nie rozpocznie się, dopóki nie rozpocznie się promieniowanie. Ponieważ objawy zapalenia błony śluzowej pojawiają się zwykle dopiero w trzecim tygodniu radioterapii i nie wcześniej niż w tygodniu 2, zapisy z tygodnia 1 zostaną wykorzystane jako dane wyjściowe. Rejestrowanie danych zakończy się cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii, kiedy to objawy zapalenia błony śluzowej zwykle zaczynają ustępować, a objawy bólowe znacznie słabną.

AKCELEROMETR: Każdy pacjent otrzyma akcelerometr i będzie zachęcany do noszenia go nieprzerwanie w okresie badania. Aby pomóc ustalić, czy spadek aktywności fizycznej jest związany z nasileniem bólu, aktywność fizyczna będzie oceniana bezpośrednio za pomocą akcelerometrów (monitor aktywności). Uczestnicy będą nosić akcelerometr podczas snu i czuwania, ale nie podczas kąpieli, począwszy od tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii. Dane wyjściowe akcelerometru będą uzyskiwane w okresach 1-minutowych, które następnie zostaną zsumowane w celu uzyskania nieprzetworzonych średnich dziennych jednostek aktywności, które następnie zostaną podzielone przez 1000 dla przejrzystości. Dane będą co tydzień synchronizowane przez koordynatora badania z komputerem podłączonym do centralnego serwera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoramienne badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworami obejmującymi jamę ustną, część ustną gardła lub nieznane pierwotne nowotwory.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość (w tym histologię komórek innych niż płaskonabłonkowe i nieznane guzy pierwotne).
  • Pacjent musi przejść cykl radioterapii (RT) (z chemioterapią lub bez) obejmującej jamę ustną i/lub część ustną gardła w dawce co najmniej 50 Gy (SBRT jest niedozwolona).
  • Dopuszczalne jest uprzednie definitywne wykonanie RT.
  • Badanie fizykalne wykazujące brak istniejącego wcześniej zapalenia błony śluzowej.
  • Możliwość wypełnienia ankiety.
  • Brak aktualnej infekcji jamy ustnej lub toksyczności po wcześniejszej radioterapii.
  • Wynik Zubroda/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności < 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dozwolona jest jednoczesna rejestracja do badania interwencyjnego.
  • anglojęzycznych i piśmiennych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Guzy zatok przynosowych
  • Rak krtani
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla uczestnika oraz zarodka lub płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aplikacja na smartfona OM Pain
W tym badaniu sprawdza się, czy aplikacja OM Pain na smartfony jest wykonalnym i ważnym narzędziem do oceny bólu wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Urządzenie: Aplikacja OM Pain

Każdy uczestnik badania otrzyma smartfon z systemem Android lub będzie mógł korzystać z własnego kompatybilnego urządzenia (niezależnie od tego, czy ma aktywną usługę transmisji danych), na które zostanie pobrana i zainstalowana aplikacja OM Pain. Badani otrzymają wstępnie zaprogramowany alarm cztery razy dziennie ze swoich smartfonów, zachęcając ich do bezpośredniego wprowadzenia poziomów bólu OM na urządzeniu. Pacjenci mogą przesyłać dowolną liczbę wpisów dotyczących bólu poza czterema minimalnymi poziomami.

Badani otrzymają wstępnie zaprogramowany alarm cztery razy dziennie ze swoich smartfonów, zachęcając ich do bezpośredniego wprowadzenia poziomów bólu OM na urządzeniu. Pacjenci mogą przesyłać dowolną liczbę wpisów dotyczących bólu poza czterema minimalnymi poziomami.

Urządzenie: Akcelerometr
Każdy pacjent otrzyma akcelerometr i będzie zachęcany do ciągłego noszenia go w okresie badania (co tydzień podczas radioterapii i cztery tygodnie po radioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 1 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 1 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 2 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 2 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Co tydzień 3 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Co tydzień 3 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 4 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 4 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 5 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 6 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 6 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 7 podczas radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 7 podczas radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 po radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 8 po radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 9 po radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 9 po radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 10 po radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 10 po radioterapii.
Liczba osób, które przestrzegają obowiązkowych czterech codziennych wpisów dotyczących bólu.
Ramy czasowe: Tydzień 11 po radioterapii.
Koordynator badania będzie pobierał dane i co tydzień sprawdzał sprzęt pod kątem prawidłowego działania i zgodności. Co tydzień będą przeprowadzane wywiady z pacjentami, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo i że dane są rejestrowane.
Tydzień 11 po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stuart Wong

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO0026427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Aplikacja OM Pain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj