Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone Pain App pro hodnocení bolesti orální mukositidy u pacientů

14. července 2023 aktualizováno: Stuart Wong

Aplikace bolesti v chytrém telefonu pro hodnocení bolesti orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii hlavy a krku

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda je aplikace Oral Mucositis (OM) Pain App (aplikace pro chytré telefony) proveditelným a platným nástrojem pro hodnocení bolesti z radiačních vředů (také označovaných jako „mukozitida“) při léčbě rakoviny hlavy a krku. s radiací. Mobilní aplikace bude navržena tak, aby lidem pomohla lépe porozumět bolesti způsobené ozářením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, observační, podpůrná klinická studie pro pacienty s nádory zahrnujícími dutinu ústní, orofaryngu nebo neznámým primárním typem, u nichž se očekává, že dostanou alespoň 50 Gy dávku definitivní radiační terapie.

OM PAIN APP (POPIS): Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) je aplikace pro chytré telefony, která byla navržena tak, aby pacientům umožnila určit závažnost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Aplikace je naprogramována s alarmem, který vyzve pacienta, aby denně zaznamenával závažnost bolesti v předepsaných intervalech a prostřednictvím spontánního vstupu pacienta. Data shromážděná na smartphonu každého pacienta lze bezdrátově zálohovat na centrální server, kde lze data vzdáleně analyzovat nebo je lze prohlížet na zařízení. Software je schopen generovat časově váženou míru bolesti, celkovou plochu pod léčbou bolesti (AUC), souhrnnou míru, která integruje sériová hodnocení pacientovy bolesti po dobu trvání studie.

KAŽDODENNÍ POZOROVÁNÍ: Subjekty obdrží ze svých chytrých telefonů čtyřikrát denně předem naprogramovaný alarm, který je vyzve k přímému zadání úrovně bolesti OM na zařízení. Pacienti mohou odeslat tolik údajů o bolesti, kolik si přejí, nad čtyři minimální úrovně. Záznam dat nezačne, dokud nezačne záření. Protože symptomy mukositidy obvykle nezačínají dříve než ve třetím týdnu radiační terapie a ne dříve než ve 2. týdnu, budou pro výchozí údaje použity záznamy z 1. týdne. Zaznamenávání dat bude ukončeno čtyři týdny po ukončení radiační terapie, kdy symptomy mukositidy obvykle začnou ustupovat a symptomy bolesti podstatně odezní.

AKCELEROMETR: Každému pacientovi bude vydán akcelerometr a bude vyzván k jeho nepřetržitému nošení během období studie. Aby bylo možné určit, zda pokles fyzické aktivity souvisí se závažností bolesti, bude fyzická aktivita hodnocena přímo pomocí akcelerometrů (monitor aktivity). Účastníci budou nosit akcelerometr během spánku a bdění, ale ne při koupání, počínaje týden před zahájením radiační terapie. Výstupní data akcelerometru budou získávána v 1minutových epochách, které budou následně sečteny, aby poskytly hrubé denní průměrné jednotky aktivity, které budou následně pro přehlednost vyděleny 1000. Data budou každý týden synchronizována koordinátorem studie do počítače připojeného k centrálnímu serveru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je jednoramenná klinická studie pro pacienty s nádory zahrnujícími dutinu ústní, orofaryngu nebo neznámé primární nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu (včetně neskvamózních buněk histologie a neznámých primárních nádorů).
  • Pacient musí podstoupit kúru radioterapie (RT) (s chemoterapií nebo bez ní) včetně dutiny ústní a/nebo orofaryngu v dávce alespoň 50 Gy (SBRT není povolena).
  • Předchozí definitivní průběh RT je povolen.
  • Fyzikální vyšetření neprokázalo žádnou předchozí mukozitidu.
  • Schopnost vyplnit dotazník.
  • Žádná současná orální infekce nebo pokračující toxicita z předchozí radioterapie.
  • Zubrod skóre/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti < 2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Souběžný zápis do intervenční studie je povolen.
  • Anglicky mluvící a gramotný.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu
  • Nádory paranazálních dutin
  • Rakovina hrtanu
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro účastníky a pro embryo nebo plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aplikace pro chytré telefony OM Pain
Tato studie zkoumá, zda je aplikace OM Pain pro chytré telefony proveditelným a platným nástrojem pro hodnocení bolesti způsobené radiací vyvolanou orální mukozitidou.
Přístroj: Aplikace OM Pain

Každému účastníkovi studie bude vydán chytrý telefon s Androidem nebo může používat vlastní kompatibilní zařízení (bez ohledu na to, zda má nebo nemá aktivní datovou službu), do kterého se stáhne a nainstaluje aplikace OM Pain. Subjekty obdrží ze svých chytrých telefonů čtyřikrát denně předem naprogramovaný alarm, který je vyzve k přímému zadání úrovně bolesti OM na zařízení. Pacienti mohou odeslat tolik údajů o bolesti, kolik si přejí, nad čtyři minimální úrovně.

Subjekty obdrží ze svých chytrých telefonů čtyřikrát denně předem naprogramovaný alarm, který je vyzve k přímému zadání úrovně bolesti OM na zařízení. Pacienti mohou odeslat tolik údajů o bolesti, kolik si přejí, nad čtyři minimální úrovně.

Přístroj: Akcelerometr
Každému pacientovi bude vydán akcelerometr a bude mu doporučeno, aby jej během studijního období neustále nosil (týdně během radiační terapie a čtyři týdny po radioterapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 1. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
1. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 2. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
2. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 3. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
3. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 4. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
4. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 5. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
5. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 6. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
6. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 7. týden během radiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
7. týden během radiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 8. týden postradiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
8. týden postradiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 9. týden postradiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
9. týden postradiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 10. týden postradiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
10. týden postradiační terapie.
Počet subjektů, které splňují povinné čtyřikrát denně záznamy o bolesti.
Časové okno: 11. týden postradiační terapie.
Koordinátor studie bude stahovat data a každý týden kontrolovat, zda zařízení správně funguje a vyhovuje. Pacienti budou každý týden dotazováni, aby se zajistilo, že zařízení funguje správně a že se data zaznamenávají.
11. týden postradiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stuart Wong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO0026427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Aplikace OM Pain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit