Приложение Smartphone Pain для оценки боли при оральном мукозите у пациентов
Приложение Smartphone Pain для оценки боли при оральном мукозите у пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР: Это наблюдательное клиническое исследование с поддерживающей терапией для пациентов с опухолями, поражающими ротовую полость, ротоглотку или неизвестными первичными, ожидающих получения дозы не менее 50 Гр окончательной лучевой терапии.
ПРИЛОЖЕНИЕ OM PAIN (ОПИСАНИЕ): ПРИЛОЖЕНИЕ (приложение) Oral Mucositis (OM) PAIN APP (приложение) представляет собой приложение для смартфона, которое позволяет пациентам указывать интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Приложение запрограммировано с сигналом тревоги, который побуждает пациента записывать интенсивность боли через установленные интервалы ежедневно и посредством спонтанного ввода данных пациентом. Данные, собранные на смартфоне каждого пациента, могут быть скопированы по беспроводной сети на центральный сервер, где данные могут быть проанализированы удаленно или данные могут быть просмотрены на устройстве. Программное обеспечение способно генерировать взвешенную по времени меру боли, общую площадь под обезболиванием (AUC), сводную меру, которая объединяет серийные оценки боли пациента на протяжении всего исследования.
ЕЖЕДНЕВНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Субъекты будут получать запрограммированный сигнал тревоги четыре раза в день со своих смартфонов, предлагающий им напрямую ввести уровни боли ОМ на устройстве. Пациенты могут представить столько записей о боли, сколько пожелают, помимо четырех минимальных уровней. Запись данных не начнется, пока не начнется излучение. Поскольку симптомы мукозита обычно не проявляются до третьей недели лучевой терапии и не ранее, чем через 2 недели, для исходных данных будут использоваться записи с 1-й недели. Запись данных прекращается через четыре недели после окончания лучевой терапии, когда симптомы мукозита обычно начинают исчезать, а болевые симптомы значительно уменьшаются.
АКСЕЛЕРОМЕТР: Каждому пациенту будет выдан акселерометр, и ему будет рекомендовано постоянно носить его в течение периода исследования. Чтобы помочь определить, связано ли снижение физической активности с интенсивностью боли, физическая активность будет оцениваться непосредственно с помощью акселерометров (монитор активности). Участники будут носить акселерометр во время сна и бодрствования, но не во время купания, начиная с одной недели до начала лучевой терапии. Выходные данные акселерометра будут получены в 1-минутных эпохах, которые затем будут суммированы, чтобы получить необработанные среднесуточные единицы активности, которые впоследствии будут разделены на 1000 для ясности. Данные еженедельно синхронизируются координатором исследования с компьютером, подключенным к центральному серверу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование (включая гистологию неплоскоклеточных клеток и неизвестные первичные опухоли).
- Пациент должен пройти курс лучевой терапии (ЛТ) (с химиотерапией или без нее) на полость рта и/или ротоглотку в дозе не менее 50 Гр (СЛТ не допускается).
- Допускается проведение окончательного курса ЛТ.
- Физический осмотр, демонстрирующий отсутствие ранее существовавшего мукозита.
- Возможность заполнения анкеты.
- Нет текущей оральной инфекции или продолжающейся токсичности от предшествующей лучевой терапии.
- Оценка Зуброда/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Допускается одновременная регистрация на интервенционное исследование.
- англоговорящий и грамотный.
Критерий исключения:
- Рак носоглотки
- Опухоли придаточных пазух носа
- Рак гортани
- Беременные или кормящие женщины не допускаются, поскольку лечение сопряжено с непредвиденными рисками для участника и для эмбриона или плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение для смартфона ОМ Боль
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, является ли приложение OM Pain для смартфона подходящим и достоверным инструментом для оценки боли при радиационно-индуцированном оральном мукозите.
|
Каждому участнику исследования будет выдан смартфон Android, или он или она может использовать свое собственное совместимое устройство (независимо от того, имеет ли оно активную службу данных или нет), на которое будет загружено и установлено приложение OM Pain. Субъекты будут получать запрограммированный будильник четыре раза в день со своих смартфонов, предлагая им напрямую ввести уровни боли ОМ на устройстве. Пациенты могут представить столько записей о боли, сколько пожелают, помимо четырех минимальных уровней. Субъекты будут получать запрограммированный будильник четыре раза в день со своих смартфонов, предлагая им напрямую ввести уровни боли ОМ на устройстве. Пациенты могут представить столько записей о боли, сколько пожелают, помимо четырех минимальных уровней.
Каждому пациенту будет выдан акселерометр, и ему будет рекомендовано носить его постоянно в течение периода исследования (еженедельно во время лучевой терапии и четыре недели после лучевой терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 1-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
1-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 2-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
2-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: Еженедельно 3 во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
Еженедельно 3 во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 4-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
4-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 5-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
5-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 6-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
6-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 7-я неделя во время лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
7-я неделя во время лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 8-я неделя после лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
8-я неделя после лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 9-я неделя после лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
9-я неделя после лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 10-я неделя после лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
10-я неделя после лучевой терапии.
|
|
Количество субъектов, которые соблюдают обязательный четырехкратный ежедневный контроль боли.
Временное ограничение: 11-я неделя после лучевой терапии.
|
Координатор исследования будет загружать данные и еженедельно проверять оборудование на предмет надлежащего функционирования и соответствия требованиям.
Пациентов будут опрашивать еженедельно, чтобы убедиться, что устройство работает правильно и данные записываются.
|
11-я неделя после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO0026427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .