Smartphone Pain App per la valutazione del dolore da mucosite orale nei pazienti

PANORAMICA: Questo è uno studio clinico a braccio singolo, osservazionale, di terapia di supporto per pazienti con tumori che coinvolgono la cavità orale, orofaringe o primaria sconosciuta che si aspettano di ricevere almeno una dose di 50 Gy di radioterapia definitiva.

APP OM PAIN (DESCRIZIONE): L'APP (APP) PAIN per mucosite orale (OM) è un'applicazione per smartphone progettata per consentire ai pazienti di inserire la gravità del dolore, utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. L'App è programmata con un allarme per richiedere al paziente di registrare la gravità del dolore a intervalli prescritti ogni giorno e attraverso input spontanei del paziente. È possibile eseguire il backup dei dati raccolti sullo smartphone di ogni paziente in modalità wireless su un server centrale dove i dati possono essere analizzati in remoto o i dati possono essere visualizzati sul dispositivo. Il software è in grado di generare una misura del dolore ponderata nel tempo, area totale sotto la cura del dolore (AUC), una misura riassuntiva che integra valutazioni seriali del dolore di un paziente per tutta la durata dello studio.

OSSERVAZIONE GIORNALIERA: I soggetti riceveranno un allarme preprogrammato quattro volte al giorno dai loro smartphone chiedendo loro di inserire direttamente i livelli di dolore OM sul dispositivo. I pazienti possono inviare tutte le voci relative al dolore che desiderano oltre i quattro livelli minimi. La registrazione dei dati non inizierà fino all'inizio della radiazione. Poiché i sintomi della mucosite non iniziano in genere fino alla terza settimana di radioterapia e non prima della settimana 2, le registrazioni dalla settimana 1 verranno utilizzate per i dati di riferimento. La registrazione dei dati cesserà quattro settimane dopo la fine della radioterapia, momento in cui i sintomi della mucosite in genere iniziano a risolversi e i sintomi del dolore si riducono sostanzialmente.

ACCELEROMETRO: Ad ogni paziente verrà fornito un accelerometro e sarà incoraggiato a indossarlo continuamente durante il periodo di studio. Per aiutare a determinare se il declino dell'attività fisica è associato alla gravità del dolore, l'attività fisica sarà valutata direttamente con accelerometri (monitor di attività). I partecipanti indosseranno un accelerometro durante il sonno e le ore di veglia, ma non durante il bagno, a partire da una settimana prima dell'inizio della radioterapia. I dati di output dell'accelerometro saranno ottenuti in epoche di 1 minuto che verranno quindi sommate per fornire unità di attività medie giornaliere grezze, che verranno successivamente divise per 1000 per chiarezza. I dati verranno sincronizzati settimanalmente dal coordinatore dello studio su un computer connesso a un server centrale.