Smartphone Pain App til vurdering af oral mucositis smerte hos patienter

OVERSIGT: Dette er et enkelt-arm, observationelt klinisk forsøg med støttende behandling for patienter med tumorer, der involverer mundhulen, oropharynx eller ukendt primær, der forventer at modtage mindst en 50 Gy dosis af definitiv strålebehandling.

OM PAIN APP (BESKRIVELSE): Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) er en smartphone-applikation, der er designet til at tillade patienter at indtaste smertens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog 0-10-skala. Appen er programmeret med en alarm til at bede patienten om at registrere smertens sværhedsgrad med foreskrevne intervaller dagligt og gennem spontane patientinput. Data indsamlet på hver patients smartphone kan sikkerhedskopieres trådløst til en central server, hvor dataene kan fjernanalyseres eller data kan ses på enheden. Softwaren er i stand til at generere et tidsvægtet mål for smerte, samlet areal under smertekuren (AUC), et opsummerende mål, der integrerer serielle vurderinger af en patients smerte i løbet af undersøgelsen.

DAGLIG OBSERVATION: Forsøgspersoner vil modtage en forudprogrammeret alarm fire gange om dagen fra deres smartphones, der beder dem om at indtaste OM-smerteniveauer direkte på enheden. Patienter kan indsende så mange smerteposter, som de ønsker, ud over de fire minimumsniveauer. Dataregistrering vil ikke begynde, før strålingen starter. Da symptomer på slimhindebetændelse typisk ikke begynder før den tredje uge af strålebehandling, og tidligst i uge 2, vil optagelser fra uge 1 blive brugt til baseline data. Registrering af data vil ophøre fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandling, hvor slimhindebetændelse symptomer typisk begynder at forsvinde, og smertesymptomer aftager væsentligt.

ACCELEROMETER: Hver patient vil få udstedt et accelerometer og vil blive opfordret til at bære det kontinuerligt i løbet af undersøgelsesperioden. For at hjælpe med at afgøre, om fald i fysisk aktivitet er forbundet med smertens sværhedsgrad, vil fysisk aktivitet blive vurderet direkte med accelerometre (aktivitetsmåler). Deltagerne vil bære et accelerometer under søvn og vågne timer, men ikke under badning, startende en uge før start af strålebehandling. Accelerometerets outputdata vil blive opnået i epoker på 1 minut, som derefter summeres for at give rå daglige gennemsnitlige aktivitetsenheder, som efterfølgende divideres med 1000 for klarhedens skyld. Data synkroniseres ugentligt af studiekoordinatoren til en computer forbundet til en central server.