Aplicación de dolor para teléfonos inteligentes para evaluar el dolor de la mucositis oral en pacientes

RESUMEN: Este es un ensayo clínico observacional de atención de apoyo de un solo brazo para pacientes con tumores que involucran la cavidad oral, la orofaringe o un tumor primario desconocido que esperan recibir al menos una dosis de 50 Gy de radioterapia definitiva.

APLICACIÓN PARA EL DOLOR OM (DESCRIPCIÓN): La APLICACIÓN PARA EL DOLOR (Aplicación) para la mucositis oral (OM) es una aplicación para teléfonos inteligentes que se diseñó para permitir a los pacientes ingresar la gravedad del dolor mediante una escala analógica visual del 0 al 10. La aplicación está programada con una alarma para indicarle al paciente que registre la gravedad del dolor a intervalos prescritos diariamente y a través de la entrada espontánea del paciente. Los datos recopilados en el teléfono inteligente de cada paciente se pueden respaldar de forma inalámbrica en un servidor central donde los datos se pueden analizar de forma remota o se pueden ver en el dispositivo. El software es capaz de generar una medida de dolor ponderada en el tiempo, área total bajo la cura del dolor (AUC), una medida de resumen que integra evaluaciones en serie del dolor de un paciente durante la duración del estudio.

OBSERVACIÓN DIARIA: Los sujetos recibirán una alarma preprogramada cuatro veces al día desde sus teléfonos inteligentes que les indicará que ingresen directamente los niveles de dolor OM en el dispositivo. Los pacientes pueden enviar tantas entradas de dolor como deseen más allá de los cuatro niveles mínimos. La grabación de datos no comenzará hasta que comience la radiación. Debido a que los síntomas de la mucositis generalmente no comienzan hasta la tercera semana de radioterapia y no antes de la semana 2, los registros de la semana 1 se utilizarán como datos de referencia. El registro de datos cesará cuatro semanas después del final de la radioterapia, momento en el cual los síntomas de la mucositis generalmente comienzan a resolverse y los síntomas del dolor disminuyen sustancialmente.

ACELERÓMETRO: A cada paciente se le entregará un acelerómetro y se le recomendará que lo use continuamente durante el período de estudio. Para ayudar a determinar si la disminución de la actividad física está asociada con la intensidad del dolor, la actividad física se evaluará directamente con acelerómetros (monitor de actividad). Los participantes usarán un acelerómetro durante el sueño y las horas de vigilia, pero no mientras se bañan, comenzando una semana antes del inicio de la radioterapia. Los datos de salida del acelerómetro se obtendrán en períodos de 1 minuto que luego se sumarán para proporcionar unidades de actividad promedio diarias sin procesar, que luego se dividirán por 1000 para mayor claridad. El coordinador del estudio sincronizará los datos semanalmente con una computadora conectada a un servidor central.