Smartphone Pain App a betegek szájnyálkahártya-gyulladásának fájdalmának felmérésére
Okostelefonos fájdalomalkalmazás a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmának felmérésére fej-nyaki sugárterápiában részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÁTTEKINTÉS: Ez egy egykarú, megfigyeléses, szupportív ellátást nyújtó klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a szájüreget, a szájgaratot érintő daganatok vagy ismeretlen elsődleges betegek legalább 50 Gy dózisú végleges sugárterápiát kapnak.
OM PAIN APP (LEÍRÁS): Az Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) egy okostelefon-alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy lehetővé tegye a betegek számára a fájdalom súlyosságának megadását egy vizuális analóg 0-10 skála segítségével. Az alkalmazás egy riasztással van programozva, amely felszólítja a pácienst, hogy rögzítse a fájdalom súlyosságát az előírt időközönként naponta és a páciens spontán bevitele révén. Az egyes betegek okostelefonján gyűjtött adatokról vezeték nélkül biztonsági másolatot lehet készíteni egy központi szerverre, ahol az adatok távolról elemezhetők, vagy az adatok megtekinthetők a készüléken. A szoftver képes létrehozni a fájdalom idővel súlyozott mértékét, a fájdalomcsillapítás alatti teljes területet (AUC), egy összefoglaló mérőszámot, amely integrálja a páciens fájdalmának sorozatos értékelését a vizsgálat időtartama alatt.
NAPI MEGFIGYELÉS: Az alanyok naponta négyszer előre programozott riasztást kapnak okostelefonjukról, amely arra kéri őket, hogy közvetlenül adja meg az OM fájdalomszinteket az eszközön. A betegek tetszőleges számú fájdalombejegyzést küldhetnek be a négy minimális szinten túl. Az adatrögzítés nem indul el, amíg a sugárzás meg nem indul. Mivel a nyálkahártya-gyulladás tünetei jellemzően csak a sugárterápia harmadik hetében jelentkeznek, és legkorábban a 2. héten, az 1. hét felvételeit használjuk fel az alapadatokhoz. Az adatok rögzítése a sugárterápia befejezése után négy héttel megszűnik, ekkor a nyálkahártya-gyulladás tünetei jellemzően enyhülni kezdenek, és a fájdalom tünetei lényegesen enyhülnek.
GYORSULÁSMÉRŐ: Minden betegnek ki kell adni egy gyorsulásmérőt, és arra ösztönzik, hogy a vizsgálati időszak alatt folyamatosan viselje. Annak megállapítására, hogy a fizikai aktivitás csökkenése összefügg-e a fájdalom súlyosságával, a fizikai aktivitást közvetlenül gyorsulásmérőkkel (aktivitásfigyelővel) értékelik. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek alvás és ébrenlét alatt, de fürdés közben nem, a sugárterápia megkezdése előtt egy héttel. A gyorsulásmérő kimeneti adatait 1 perces periódusokban kapják meg, majd összegzik a nyers napi átlagos aktivitási egységeket, amelyeket ezt követően elosztanak 1000-rel az egyértelműség kedvéért. A vizsgálati koordinátor hetente szinkronizálja az adatokat egy központi szerverhez csatlakoztatott számítógéppel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt rosszindulatúnak kell lenniük (beleértve a nem laphámsejtes szövettanokat és az ismeretlen primer daganatokat is).
- A betegnek legalább 50 Gy dózisú sugárterápiát (RT) kell végezni (kemoterápiával vagy anélkül), beleértve a szájüreget és/vagy az oropharynxet is, legalább 50 Gy dózisban (SBRT nem megengedett).
- Előzetes végleges RT tanfolyam megengedett.
- Fizikális vizsgálat, amely nem igazolta, hogy nincs nyálkahártya-gyulladás.
- A kérdőív kitöltésének képessége.
- Nincs aktuális szájfertőzés vagy folyamatos toxicitás a korábbi sugárkezelésből.
- Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota < 2.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az intervenciós vizsgálatra történő egyidejű beiratkozás megengedett.
- Angolul beszélő és írástudó.
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat rák
- Paranasalis sinus daganatok
- Gégerák
- A terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a kezelésre, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár a résztvevőre és az embrióra vagy magzatra nézve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OM Pain okostelefon alkalmazás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az okostelefon OM Pain App megvalósítható és érvényes eszköz-e a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás okozta fájdalom felmérésére.
|
Minden vizsgálati résztvevő kap egy Android okostelefont, vagy használhatja saját kompatibilis eszközét (függetlenül attól, hogy aktív adatszolgáltatással rendelkezik-e), amelyre az OM Pain App letöltődik és telepíthető. Az alanyok naponta négyszer előre beprogramozott riasztást kapnak okostelefonjukról, amely arra kéri őket, hogy közvetlenül adja meg az OM fájdalomszintet az eszközön. A betegek tetszőleges számú fájdalombejegyzést küldhetnek be a négy minimális szinten túl. Az alanyok naponta négyszer előre beprogramozott riasztást kapnak okostelefonjukról, amely arra kéri őket, hogy közvetlenül adja meg az OM fájdalomszintet az eszközön. A betegek tetszőleges számú fájdalombejegyzést küldhetnek be a négy minimális szinten túl.
Minden betegnek ki kell adni egy gyorsulásmérőt, és arra ösztönzik, hogy a vizsgálati időszak alatt folyamatosan viselje (a sugárterápia alatt hetente és a sugárterápia után négy héten belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 1. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
1. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 2. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
2. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: Hetente 3 a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
Hetente 3 a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 4. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
4. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 5. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
5. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 6. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
6. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 7. hét a sugárterápia alatt.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
7. hét a sugárterápia alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 8. hét sugárterápia után.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
8. hét sugárterápia után.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 9. hét sugárterápia után.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
9. hét sugárterápia után.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 10. hét sugárterápia után.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
10. hét sugárterápia után.
|
|
Azon alanyok száma, akik teljesítik a kötelező napi négyszeri fájdalombejegyzéseket.
Időkeret: 11. hét sugárterápia után.
|
A vizsgálati koordinátor hetente letölti az adatokat, és ellenőrzi a berendezés megfelelő működését és megfelelőségét.
A betegeket hetente kikérdezik, hogy megbizonyosodjanak a készülék megfelelő működéséről és az adatok rögzítéséről.
|
11. hét sugárterápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO0026427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .