Smartphone smärtapp för att bedöma smärta i munslemhinnan hos patienter
Smärtapp för smartphone för att bedöma smärta i munslemhinnan hos patienter som får strålbehandling med huvud och nacke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT: Detta är en enarmad observationsstudie för stödjande vård för patienter med tumörer som involverar munhålan, orofarynx eller okända primära som förväntar sig att få minst 50 Gy dos av definitiv strålbehandling.
OM PAIN APP (BESKRIVNING): Oral Mucositis (OM) PAIN APP (App) är en smartphone-applikation som designades för att tillåta patienter att skriva in smärtans svårighetsgrad, med hjälp av en visuell analog 0-10 skala. Appen är programmerad med ett larm för att uppmana patienten att registrera smärtans svårighetsgrad med föreskrivna intervall dagligen och genom spontan patientinmatning. Data som samlas in på varje patients smartphone kan säkerhetskopieras trådlöst till en central server där data kan fjärranalyseras eller data kan ses på enheten. Programvaran kan generera ett tidsvägt mått på smärta, total area under the pain cure (AUC), ett sammanfattande mått som integrerar seriella bedömningar av en patients smärta under studiens varaktighet.
DAGLIG OBSERVATION: Försökspersoner kommer att få ett förprogrammerat larm fyra gånger om dagen från sina smartphones som uppmanar dem att direkt ange OM-smärtnivåer på enheten. Patienter kan skicka in så många smärtanteckningar som de vill utöver de fyra miniminivåerna. Dataregistrering kommer inte att påbörjas förrän strålningen börjar. Eftersom symtom på mukosit vanligtvis inte börjar förrän den tredje veckan av strålbehandling, och inte tidigare än vecka 2, kommer registreringar från vecka 1 att användas för baslinjedata. Registreringen av data kommer att upphöra fyra veckor efter avslutad strålbehandling, då symtomen på mukosit vanligtvis börjar försvinna och smärtsymtomen avtar avsevärt.
ACCELEROMETER: Varje patient kommer att få en accelerometer och kommer att uppmuntras att bära den kontinuerligt under studieperioden. För att hjälpa till att avgöra om nedgång i fysisk aktivitet är förknippad med smärtans svårighetsgrad kommer fysisk aktivitet att bedömas direkt med accelerometrar (aktivitetsmonitor). Deltagarna kommer att bära en accelerometer under sömn och vakna timmar, men inte när de badar, med början en vecka innan strålbehandlingen påbörjas. Accelerometerns utdata kommer att erhållas i 1-minuters epoker som sedan summeras för att ge råa dagliga genomsnittliga aktivitetsenheter, som därefter kommer att delas med 1000 för tydlighetens skull. Data synkroniseras varje vecka av studiekoordinatorn till en dator ansluten till en central server.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftade maligniteter (inklusive histologier av icke-skivepitelceller och okända primära tumörer).
- Patienten måste genomgå en strålbehandlingskur (RT) (med eller utan kemoterapi) inklusive munhåla och/eller orofarynx till en dos på minst 50 Gy (SBRT är inte tillåtet).
- Före definitiv kurs av RT är tillåten.
- Fysisk undersökning som inte visar någon redan existerande mukosit.
- Förmåga att fylla i frågeformuläret.
- Ingen aktuell oral infektion eller pågående toxicitet från tidigare strålbehandling.
- Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus < 2.
- Ålder ≥ 18 år.
- Samtidig registrering på interventionsprövning är tillåten.
- Engelsktalande och läskunnig.
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngeal cancer
- Paranasala sinustumörer
- Larynxcancer
- Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade eftersom behandling innebär oförutsebara risker för deltagaren och för embryot eller fostret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OM Pain Smartphone-applikation
Denna studie undersöker om smarttelefonen OM Pain App är ett genomförbart och giltigt verktyg för att bedöma smärta från strålningsinducerad oral mukosit.
|
Varje studiedeltagare kommer att få en Android-smarttelefon, eller så kan han eller hon använda sin egen kompatibla enhet (oavsett om den har en aktiv datatjänst eller inte) till vilken OM Pain-appen kommer att laddas ner och installeras. Försökspersoner kommer att få ett förprogrammerat larm fyra gånger om dagen från sina smartphones som uppmanar dem att direkt ange OM-smärtanivåer på enheten. Patienter kan skicka in så många smärtanteckningar som de vill utöver de fyra miniminivåerna. Försökspersoner kommer att få ett förprogrammerat larm fyra gånger om dagen från sina smartphones som uppmanar dem att direkt ange OM-smärtanivåer på enheten. Patienter kan skicka in så många smärtanteckningar som de vill utöver de fyra miniminivåerna.
Varje patient kommer att få en accelerometer och kommer att uppmuntras att bära den kontinuerligt under studieperioden (en gång i veckan under strålbehandling och fyra veckor efter strålbehandling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 1 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 1 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 2 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 2 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecko 3 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecko 3 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 4 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 4 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 5 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 5 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 6 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 6 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 7 under strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 7 under strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 8 efter strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 8 efter strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 9 efter strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 9 efter strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 10 efter strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 10 efter strålbehandling.
|
|
Antalet försökspersoner som uppfyller de obligatoriska smärtanteckningarna fyra gånger dagligen.
Tidsram: Vecka 11 efter strålbehandling.
|
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner data och kontrollera utrustningen varje vecka för korrekt funktion och efterlevnad.
Patienterna kommer att intervjuas varje vecka för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och att data registreras.
|
Vecka 11 efter strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO0026427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .