환자의 구강 점막염 통증 평가를 위한 스마트폰 통증 앱
두경부 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 통증 평가를 위한 스마트폰 통증 앱
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 구강, 구인두 또는 최소 50Gy 선량의 최종 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 알려지지 않은 일차 종양이 있는 환자를 대상으로 하는 단일군, 관찰, 지지 치료 임상 시험입니다.
OM PAIN 앱(설명): 구강 점막염(OM) PAIN 앱(앱)은 시각적 아날로그 0-10 척도를 사용하여 환자가 통증 심각도를 입력할 수 있도록 설계된 스마트폰 애플리케이션입니다. 이 앱은 환자가 자발적인 환자 입력을 통해 매일 지정된 간격으로 통증 중증도를 기록하도록 하는 경보로 프로그래밍됩니다. 각 환자의 스마트폰에서 수집된 데이터는 데이터를 원격으로 분석하거나 장치에서 데이터를 볼 수 있는 중앙 서버에 무선으로 백업할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 연구 기간 동안 환자의 통증에 대한 일련의 평가를 통합하는 요약 측정인 통증의 시간 가중 측정, 통증 치료 하의 총 면적(AUC)을 생성할 수 있습니다.
일일 관찰: 대상자는 스마트폰에서 사전 프로그래밍된 알람을 하루에 네 번 수신하여 장치에 OM 통증 수준을 직접 입력하라는 메시지를 표시합니다. 환자는 4가지 최소 수준 이상으로 원하는 만큼 통증 항목을 제출할 수 있습니다. 데이터 기록은 방사선이 시작될 때까지 시작되지 않습니다. 점막염의 증상은 일반적으로 방사선 치료 3주까지 시작되지 않으며 빠르면 2주가 되기 전에 1주부터의 기록이 기준 데이터로 사용됩니다. 데이터 기록은 점막염 증상이 일반적으로 해결되기 시작하고 통증 증상이 실질적으로 완화되는 방사선 요법 종료 후 4주 후에 중단됩니다.
가속도계: 각 환자에게 가속도계가 지급되며 연구 기간 동안 지속적으로 착용하도록 권장됩니다. 신체 활동 감소가 통증의 중증도와 관련이 있는지 확인하기 위해 가속도계(활동 모니터)로 신체 활동을 직접 평가합니다. 참가자는 수면 시간과 깨어 있는 시간 동안 가속도계를 착용하지만 목욕 중에는 방사선 치료 시작 1주일 전부터 착용하지 않습니다. 가속도계 출력 데이터는 1분 에포크(epochs)에서 얻은 다음 합산하여 원시 일일 평균 활동 단위를 제공하고 명확성을 위해 이후에 1000으로 나눕니다. 연구 코디네이터가 매주 중앙 서버에 연결된 컴퓨터에 데이터를 동기화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 악성 종양(비편평 세포 조직학 및 알려지지 않은 원발성 종양 포함)이 있어야 합니다.
- 환자는 구강 및/또는 구인두를 포함하여 최소 50Gy(SBRT는 허용되지 않음)의 선량으로 방사선 요법(RT)(화학 요법 포함 또는 포함되지 않음) 과정을 진행 중이어야 합니다.
- RT의 사전 확정 과정이 허용됩니다.
- 기존의 점막염이 없음을 입증하는 신체 검사.
- 설문지 작성 능력.
- 현재 구강 감염이나 이전 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성이 없습니다.
- Zubrod 점수/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2.
- 연령 ≥ 18세.
- 중재적 시험에 대한 동시 등록이 허용됩니다.
- 영어를 구사하고 글을 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두암
- 부비동 종양
- 후두암
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 치료에 참가자와 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반되므로 부적격입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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옴 통증 스마트폰 애플리케이션
이 연구는 스마트폰 OM 통증 앱이 방사선 유발 구강 점막염으로 인한 통증을 평가하는 실행 가능하고 유효한 도구인지 여부를 조사합니다.
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각 연구 참가자에게는 Android 스마트폰이 지급되거나 OM Pain 앱을 다운로드하고 설치할 자신의 호환 장치(활성 데이터 서비스가 있는지 여부에 관계 없음)를 사용할 수 있습니다. 피험자는 스마트폰에서 사전 프로그래밍된 알람을 하루에 네 번 수신하여 장치에 OM 통증 수준을 직접 입력하라는 메시지를 표시합니다. 환자는 4가지 최소 수준 이상으로 원하는 만큼 통증 항목을 제출할 수 있습니다. 피험자는 스마트폰에서 사전 프로그래밍된 알람을 하루에 네 번 수신하여 장치에 OM 통증 수준을 직접 입력하라는 메시지를 표시합니다. 환자는 4가지 최소 수준 이상으로 원하는 만큼 통증 항목을 제출할 수 있습니다.
각 환자에게 가속도계를 지급하고 연구 기간 동안 지속적으로 착용하도록 권장합니다(방사선 요법 동안 매주 및 방사선 요법 후 4주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 1주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 1주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 2주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 2주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 매주 3회.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 매주 3회.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 4주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 4주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 5주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 5주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 6주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 6주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 중 7주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 중 7주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 후 8주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 후 8주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 9주차 방사선 치료 후.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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9주차 방사선 치료 후.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 방사선 치료 후 10주.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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방사선 치료 후 10주.
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의무적으로 1일 4회 통증 항목을 준수하는 피험자의 수.
기간: 11주 후 방사선 치료.
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연구 코디네이터는 데이터를 다운로드하고 장비가 제대로 작동하고 규정을 준수하는지 매주 확인합니다.
환자는 장치가 올바르게 작동하고 데이터가 기록되고 있는지 확인하기 위해 매주 인터뷰를 합니다.
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11주 후 방사선 치료.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart J Wong, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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