阵发性心房颤动患者睡眠呼吸暂停的治疗效果
2021年5月27日 更新者：Lars Gullestad、Oslo University Hospital
阵发性心房颤动患者的睡眠呼吸障碍
心房颤动 (AF) 是成人中最常见的心律紊乱，预计未来几十年患病率将显着上升。
房颤的发生与死亡率和发病率的显着增加有关，其中脑血管意外最为重要。
不幸的是，治疗选择仍然有限。
抗心律失常药物被广泛使用，但疗效有限，并且认识到潜在的毒性和不良事件。
近年房颤导管消融继续为对症治疗所接受，但复发率高，需持续用药。
因此，需要更好地了解导致 AF 发展和触发发作的原因，并引入新的治疗方案。
因此，肥胖、缺乏运动和睡眠呼吸暂停 (SA) 等心脏代谢因素引起了人们的兴趣。
许多 AF 患者患有慢性睡眠呼吸暂停，在本研究中，研究人员希望探索 SA 和 AF 之间的相互作用。
本研究的假设是 SA 可能引发 AF，并且 SA 的治疗将减轻 AF 的总体负担并减少肺静脉消融后 AF 的复发。
为了验证这一假设，研究人员将植入一个 Reveal 设备，该设备可以连续记录 100 名阵发性 AF 和伴发 SA 患者的心律。
最初将检查 SA 对 AF 发作的影响，然后将患者随机分配至是否接受 SA 治疗，并记录消融前后对总 AF 负荷的影响。
研究概览
详细说明
对于目前的项目，研究人员已经从 2 所不同的大学医院建立了一个研究小组。 该团队包括来自临床和基础科学领域的国际知名科学家，他们将为博士候选人制定一个框架，并将确保患者队列。 阵发性 AF 和 SA 患者将接受广泛的诊断组合检查，包括先进的心脏成像工具，可以正确描述心脏。 然后将插入一个持续监测心律的 Reveal，允许检查 SA、身体活动、炎症参数和其他外部变量对总 AF 负担的影响。 然后将患者随机分配到使用 CPAP 或不使用 CPAP 治疗 SA，并在消融前 6 个月和消融后 6 个月记录 AF 负荷。
目前进行的调查有望更好地了解 AF 和 SA 之间的相互作用，并可能为 AF 患者更好的诊断和治疗方法奠定科学基础。 此外，鉴于连续 Reveal® 记录患者心律的优势，本研究将检查 AF 的可能触发因素，例如活动水平和炎症物质，并检查心脏结构异常的作用，如超声心动图评估的AF 发作的触发。 因此，总体目标是更好地对患者进行表型分析，这有助于采用更针对个人的治疗方法，对个体患者和社会都有直接影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 男女不限
- 计划进行第一次或第二次导管消融的阵发性 AF 患者
- 中度至重度 SA 定义为 AHI ≥15/h（OSA 和/或 CSA）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不稳定的病人
- 左心室射血分数 (LV-EF) < 45% 的患者
- 研究前 3 个月内有不稳定的冠状动脉疾病、心肌梗塞或 PCI
- 研究前 6 个月内进行旁路手术
- 过去 3 个月内患有 TIA 或中风的患者
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 昏昏欲睡的司机和/或 ESS（Epworth 嗜睡评分）> 15 的困倦患者
- 患有间质性肺病、严重阻塞性肺缺陷和胸肌病或 FEV1 < 预测值的 50% 的严重阻塞性肺缺陷患者
- 白天休息时血氧饱和度 < 90%
- 依从性差
- 装有单腔起搏器（或 ICD）的患者
- 目前使用 PAP 疗法
- 使用胺碘酮的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PAP 疗法（CPAP 或 ASV）
患者被随机分配到任一干预组：气道正压治疗（PAP 治疗）或对照组。
干预组的患者将接受 PAP 治疗（持续气道正压通气 (CPAP) 或自适应伺服通气 (ASV)）。
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患者将随机接受 CPAP 或对照治疗睡眠呼吸暂停
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NO_INTERVENTION：控制组
没有睡眠呼吸暂停治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担的变化
大体时间：基线（随机化前）是循环记录器数据收集的第一个月，并与干预期的最后三个月进行比较。
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PAP 治疗和常规护理在 AF 负荷变化（AF 时间百分比，通过循环记录仪测量）从基线（随机化前一个月）到五个月干预期的最后三个月之间的差异。
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基线（随机化前）是循环记录器数据收集的第一个月，并与干预期的最后三个月进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担的变化
大体时间：干预期最后一个月的基线
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PAP 治疗和常规护理在 AF 负荷变化（AF 时间百分比，通过循环记录仪测量）从基线（随机化前一个月）到干预期最后一个月的差异。
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干预期最后一个月的基线
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房颤负担的变化
大体时间：将基线与干预期的最后五个月进行比较
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PAP 治疗和常规护理在 AF 负荷变化（AF 时间百分比，通过循环记录仪测量）从基线（随机化前一个月）到干预期的最后五个月（整个干预期）之间的差异。
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将基线与干预期的最后五个月进行比较
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房颤负担减轻超过 25% 的参与者人数
大体时间：干预持续三个月的基线
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从基线（随机化前一个月）到治疗的最后三个月，AF 负担减少至少 25%（AF 时间百分比，通过循环记录仪测量）的患者比例在 PAP 治疗和常规治疗之间存在差异干预期。
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干预持续三个月的基线
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消融后复发率的变化，由循环记录仪测量
大体时间：12个月
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消融后 6 个月和消融后 12 个月后循环记录仪测量的消融后复发率的变化。
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12个月
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心房颤动严重程度量表 (AFSS) 评估的 AF 症状变化
大体时间：6个月、12个月和18个月
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CPAP 治疗和常规护理之间 AF 症状的变化。
该调查问卷量化了 AF 的三个领域：事件频率（1-10 分）、持续时间（1-10 分）和总体发作严重程度（1-10 分）。
总 AF 负担是根据 AF 的频率、持续时间和严重程度的修正总和计算的（得分 3-30，得分越高表示 AF 负担越大）。
此外，AFSS 根据七个项目评估症状评分，询问特定症状对患者的困扰程度（评分 0-35）。
整体幸福感是一个视觉模拟量表，范围从 1 到 10（10 表示可能的最佳生活）。
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6个月、12个月和18个月
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医疗结果研究评估的生活质量 (QoL) 的变化 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时评估，报告基线和 6 个月。
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SF36 1.2 版评估的 CPAP 和 QoL 常规护理之间的差异。
项目分数被转换为身体和心理成分总结分数（PCS 和 MCS）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时评估，报告基线和 6 个月。
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睡眠质量的变化和睡眠呼吸暂停的症状：Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告
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PAP 治疗与常规护理在日间嗜睡变化方面的差异，使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分测量，评分范围为 0 至 24（最困）
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6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告
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柏林问卷评估的阻塞性睡眠呼吸暂停症状的变化。
大体时间：6个月、12个月和18个月
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使用柏林问卷测量的睡眠质量变化和阻塞性睡眠呼吸暂停症状。
两个或更多类别的阳性分数表明患 OSA 的风险很高。
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6个月、12个月和18个月
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使用睡眠问卷 (FOSQ) 的功能结果改变睡眠呼吸暂停症状
大体时间：6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 测量的睡眠质量变化和阻塞性睡眠呼吸暂停症状。
评分范围为 5-20 分，分数越高表示功能状态越好。
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6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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STOP-Bang 测量的睡眠呼吸暂停症状的变化
大体时间：6个月、12个月和18个月
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使用 STOP-Bang 问卷测量的睡眠质量变化和阻塞性睡眠呼吸暂停症状。
得分在 0-8 之间。
评分≥3 表明存在 OSA 风险。
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6个月、12个月和18个月
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CRP 的变化
大体时间：6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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PAP治疗与常规治疗在CRP变化方面的差异
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6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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左心室射血分数的变化
大体时间：6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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PAP 治疗与常规治疗在 ecco 评估的左心室射血分数变化方面的差异
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6个月、12个月和18个月。基线和 6 个月报告。
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心脏标志物 NT-proBNP 的变化。
大体时间：6个月，12个月。基线和 6 个月报告。
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PAP 治疗与常规护理在心脏标志物 NT-proBNP 变化方面的差异。
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6个月，12个月。基线和 6 个月报告。
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检查 SA 处理对白细胞基因表达的影响。
大体时间：6个月和12个月
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检查 SA 处理对白细胞基因表达的影响。
阵发性 AF 是否与特定基因表达模式相关？
检查 SA 治疗对基因表达模式的影响，以及这是否与减少房颤负担有关
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6个月和12个月
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检查阵发性 AF 的发作是否与特定活动模式相关，如 Garmin Vivofit2/3 评估的那样，活动记录
大体时间：6个月和12个月
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检查阵发性 AF 的发作是否与特定的活动模式相关，如 garmin Vivofit2/3 评估的那样，活动记录
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6个月和12个月
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的身体成分变化 (Tanita)
大体时间：基线随访 6 个月
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的身体成分 (BMI) 变化 (Tanita)
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基线随访 6 个月
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通过肺量计评估的肺功能测试
大体时间：基线，6 个月
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通过肺量计评估的肺功能测试
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Gullestad, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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