Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling van slaapapneu bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

27 mei 2021 bijgewerkt door: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Slaapstoornissen Ademhaling bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis bij volwassenen en de prevalentie zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk stijgen. Het optreden van AF gaat gepaard met significant verhoogde mortaliteit en morbiditeit, waarvan cerebrovasculaire accidenten de belangrijkste zijn. Helaas blijven de behandelmogelijkheden beperkt. Antiaritmica worden veel gebruikt, maar hebben een beperkte werkzaamheid en de kans op toxiciteit en bijwerkingen wordt onderkend. Katheterablatie van AF van vorig jaar wordt nog steeds geaccepteerd voor symptomatische behandeling, maar het recidiefpercentage is hoog en er is continue medicatie nodig. Er is dus een behoefte om beter te begrijpen wat de ontwikkeling veroorzaakt en episoden van AF triggert, en om nieuwe behandelingsopties te introduceren. Cardiometabolische factoren zoals obesitas, inactiviteit en slaapapneu (SA) hebben daarom aan belangstelling gewonnen. Veel patiënten met AF hebben chronische slaapapneu en in de huidige studie willen de onderzoekers de interactie tussen SA en AF onderzoeken. De hypothese van de huidige studie is dat SA AF kan triggeren en dat de behandeling van SA de algehele last van AF zal verminderen en het terugkeren van AF na ablatie van de longader zal verminderen. Om de hypothese te testen, zullen de onderzoekers een Reveal-apparaat implanteren dat continu het hartritme registreert van 100 patiënten met paroxysmale AF en bijkomende SA. In eerste instantie zal de invloed van SA op het ontstaan ​​van AF worden onderzocht, en de patiënten zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar behandeling van SA of niet en de invloed op de totale AF-last zal zowel voor als na ablatie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor het huidige project hebben de onderzoekers een onderzoeksteam samengesteld uit 2 verschillende universitaire ziekenhuizen. Dit team, bestaande uit hooggeplaatste, internationaal gerenommeerde wetenschappers uit zowel de klinische als de basiswetenschappen, zal een kader vormen voor promovendi en het patiëntencohort verzekeren. Patiënten met paroxismale AF en SA zullen worden onderzocht met een uitgebreide diagnostische batterij inclusief geavanceerde hulpmiddelen voor cardiale beeldvorming die een goede beschrijving van het hart mogelijk maken. Vervolgens wordt een Reveal ingebracht die continu het ritme van het hart bewaakt, waardoor de invloed van SA, fysieke activiteit, ontstekingsparameters en andere externe variabelen op de totale AF-belasting kan worden onderzocht. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling van SA met of niet CPAP, en de AF-belasting wordt 6 maanden vóór ablatie en 6 maanden daarna geregistreerd.

De huidige uitgevoerde onderzoeken zullen naar verwachting resulteren in een beter begrip van de interactie tussen AF en SA en kunnen de wetenschappelijke basis leggen voor betere diagnostische en therapeutische benaderingen voor patiënten met AF. Bovendien, gezien het voordeel van continue Reveal®-registratie van het hartritme van de patiënt, zal de huidige studie mogelijke triggers van AF onderzoeken, zoals activiteitsniveau en ontstekingsstoffen, en de rol onderzoeken van structurele afwijkingen in het hart zoals beoordeeld door echocardiografie voor de triggeren van AF-episodes. Een overkoepelend doel is dan ook een betere fenotypering van de patiënt, wat zou kunnen bijdragen aan een meer persoonsgerichte behandelaanpak, met directe gevolgen voor zowel de individuele patiënt als voor de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Man of vrouw
  • Patiënten met paroxismaal AF die zijn ingepland voor eerste of tweede katheterablatie
  • Matige tot ernstige SA gedefinieerd als een AHI ≥15/u (OSA en/of CSA)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten
  • Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LV-EF) < 45%
  • Instabiele coronaire hartziekte, myocardinfarct of PCI binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten met TIA of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • BMI > 40kg/m2
  • Slaperige bestuurders en/of slaperige patiënten met ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Patiënten met interstitiële longziekten, ernstige obstructieve longdefecten en thoracale myopathieën of ernstige obstructieve longdefecten met FEV1 < 50% van voorspeld
  • Zuurstofverzadiging < 90% in rust overdag
  • Slechte naleving
  • Patiënten met een eenkamerpacemaker (of ICD)
  • Huidig ​​​​gebruik van PAP-therapie
  • Patiënten die amiodaron gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-therapie (CPAP of ASV)
Patiënten worden gerandomiseerd naar interventiegroep: positieve luchtwegdruktherapie (PAP-therapie) of controlegroep. Patiënten in de interventie-arm worden behandeld met PAP-therapie (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) of Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandeling van slaapapneu met een CPAP of een controlegroep
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen behandeling voor slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) was de eerste maand van het verzamelen van looprecordergegevens en werd vergeleken met de laatste drie maanden van de interventieperiode.
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste drie maanden van de interventieperiode van vijf maanden.
Baseline (pre-randomisatie) was de eerste maand van het verzamelen van looprecordergegevens en werd vergeleken met de laatste drie maanden van de interventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste maand van de interventieperiode
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste maand van de interventieperiode.
Basislijn tot de laatste maand van de interventieperiode
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Baseline vergelijken met de laatste vijf maanden van de interventieperiode
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste vijf maanden van de interventieperiode (de gehele interventieperiode).
Baseline vergelijken met de laatste vijf maanden van de interventieperiode
Aantal deelnemers met meer dan 25% vermindering van AF-belasting
Tijdsspanne: Basislijn voor de duur van drie maanden van de interventie
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in het deel van de patiënten met ten minste 25% vermindering van AF-last (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste drie maanden van de tussenkomst periode.
Basislijn voor de duur van drie maanden van de interventie
Verandering van recidiefpercentage na ablatie, zoals gemeten door Loop Recorder
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van recidiefpercentage na ablatie, zoals gemeten met looprecorder, na 6 maanden na ablatie en na 12 maanden na ablatie.
12 maanden
Verandering in AF-symptomen zoals beoordeeld door Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in AF-symptomen tussen CPAP-behandeling en gebruikelijke zorg. De vragenlijst kwantificeert drie domeinen van AF: gebeurtenisfrequentie (score 1-10), duur (score 1-10) en globale episode-ernst (score 1-10). De totale AF-last wordt berekend uit de gewijzigde som van de frequentie, duur en ernst van AF (score 3-30, waarbij hogere scores een grotere AF-last aangeven). Daarnaast beoordeelt de AFSS een symptoomscore op basis van zeven items die vragen hoe gehinderd patiënten zijn door bepaalde symptomen (score 0-35). Wereldwijd welzijn is een visuele analoge schaal van 1 tot 10 (10 staat voor het best mogelijke leven).
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door medische resultaten Studie 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden, baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verschil tussen CPAP en gebruikelijke zorg in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF36, versie 1.2. Itemscores worden omgezet in de fysieke en mentale componentsamenvattingsscores (PCS en MCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden, baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van slaapapneu: Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in Verandering in slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, met scores variërend van 0 tot 24 (meest slaperig)
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd
Verandering in symptomen van obstructieve slaapapneu beoordeeld door de Berlin Questionnaire.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met de Berlin Questionnaire. Positieve scores in twee of meer categorieën wijzen op een hoog risico op OSA.
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in symptomen van slaapapneu met behulp van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Het scorebereik is 5-20 punten, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verandering in symptomen van slaapapneu gemeten door de STOP-Bang
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst. Score tussen 0-8. Een score van ≥3 suggereert een risico op OSA.
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in CRP
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van CRP
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van de linkerventrikelejectiefractie zoals beoordeeld door ecco
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verandering in de Cardiac Marker NT-proBNP.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van hartmarker van NT-proBNP.
6 maanden, 12 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
Onderzoek het effect van SA-behandeling op genexpressie van witte bloedcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Onderzoek het effect van SA-behandeling op genexpressie van witte bloedcellen. Is paroxysmale AF geassocieerd met specifieke genexpressiepatronen? Onderzoek de invloed van SA-behandeling op het patroon van genexpressie en of dit gerelateerd is aan vermindering van boezemfibrilleren
6 maanden en 12 maanden
Onderzoek of het begin van paroxysmale AF verband houdt met specifieke activiteitspatronen, zoals beoordeeld door Garmin Vivofit2/3, Activity Recording
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Onderzoek of het begin van paroxysmale AF geassocieerd is met specifieke activiteitspatronen, zoals beoordeeld door garmin Vivofit2/3, Activity recording
6 maanden en 12 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita)
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (BMI) zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita)
Baseline voor follow-up 6 maanden
Longfunctietest zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Longfunctietest zoals beoordeeld door spirometrie
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAP (CPAP of ASV)

3
Abonneren