- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02727192
Effect van behandeling van slaapapneu bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Slaapstoornissen Ademhaling bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het huidige project hebben de onderzoekers een onderzoeksteam samengesteld uit 2 verschillende universitaire ziekenhuizen. Dit team, bestaande uit hooggeplaatste, internationaal gerenommeerde wetenschappers uit zowel de klinische als de basiswetenschappen, zal een kader vormen voor promovendi en het patiëntencohort verzekeren. Patiënten met paroxismale AF en SA zullen worden onderzocht met een uitgebreide diagnostische batterij inclusief geavanceerde hulpmiddelen voor cardiale beeldvorming die een goede beschrijving van het hart mogelijk maken. Vervolgens wordt een Reveal ingebracht die continu het ritme van het hart bewaakt, waardoor de invloed van SA, fysieke activiteit, ontstekingsparameters en andere externe variabelen op de totale AF-belasting kan worden onderzocht. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling van SA met of niet CPAP, en de AF-belasting wordt 6 maanden vóór ablatie en 6 maanden daarna geregistreerd.
De huidige uitgevoerde onderzoeken zullen naar verwachting resulteren in een beter begrip van de interactie tussen AF en SA en kunnen de wetenschappelijke basis leggen voor betere diagnostische en therapeutische benaderingen voor patiënten met AF. Bovendien, gezien het voordeel van continue Reveal®-registratie van het hartritme van de patiënt, zal de huidige studie mogelijke triggers van AF onderzoeken, zoals activiteitsniveau en ontstekingsstoffen, en de rol onderzoeken van structurele afwijkingen in het hart zoals beoordeeld door echocardiografie voor de triggeren van AF-episodes. Een overkoepelend doel is dan ook een betere fenotypering van de patiënt, wat zou kunnen bijdragen aan een meer persoonsgerichte behandelaanpak, met directe gevolgen voor zowel de individuele patiënt als voor de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Man of vrouw
- Patiënten met paroxismaal AF die zijn ingepland voor eerste of tweede katheterablatie
- Matige tot ernstige SA gedefinieerd als een AHI ≥15/u (OSA en/of CSA)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten
- Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LV-EF) < 45%
- Instabiele coronaire hartziekte, myocardinfarct of PCI binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met TIA of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- BMI > 40kg/m2
- Slaperige bestuurders en/of slaperige patiënten met ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
- Patiënten met interstitiële longziekten, ernstige obstructieve longdefecten en thoracale myopathieën of ernstige obstructieve longdefecten met FEV1 < 50% van voorspeld
- Zuurstofverzadiging < 90% in rust overdag
- Slechte naleving
- Patiënten met een eenkamerpacemaker (of ICD)
- Huidig gebruik van PAP-therapie
- Patiënten die amiodaron gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-therapie (CPAP of ASV)
Patiënten worden gerandomiseerd naar interventiegroep: positieve luchtwegdruktherapie (PAP-therapie) of controlegroep.
Patiënten in de interventie-arm worden behandeld met PAP-therapie (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) of Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandeling van slaapapneu met een CPAP of een controlegroep
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen behandeling voor slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) was de eerste maand van het verzamelen van looprecordergegevens en werd vergeleken met de laatste drie maanden van de interventieperiode.
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste drie maanden van de interventieperiode van vijf maanden.
|
Baseline (pre-randomisatie) was de eerste maand van het verzamelen van looprecordergegevens en werd vergeleken met de laatste drie maanden van de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste maand van de interventieperiode
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste maand van de interventieperiode.
|
Basislijn tot de laatste maand van de interventieperiode
|
Verandering in AF-belasting
Tijdsspanne: Baseline vergelijken met de laatste vijf maanden van de interventieperiode
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in verandering van AF-belasting (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste vijf maanden van de interventieperiode (de gehele interventieperiode).
|
Baseline vergelijken met de laatste vijf maanden van de interventieperiode
|
Aantal deelnemers met meer dan 25% vermindering van AF-belasting
Tijdsspanne: Basislijn voor de duur van drie maanden van de interventie
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in het deel van de patiënten met ten minste 25% vermindering van AF-last (% van de tijd in AF, zoals gemeten met looprecorder) vanaf baseline (een maand voorafgaand aan randomisatie) tot de laatste drie maanden van de tussenkomst periode.
|
Basislijn voor de duur van drie maanden van de interventie
|
Verandering van recidiefpercentage na ablatie, zoals gemeten door Loop Recorder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van recidiefpercentage na ablatie, zoals gemeten met looprecorder, na 6 maanden na ablatie en na 12 maanden na ablatie.
|
12 maanden
|
Verandering in AF-symptomen zoals beoordeeld door Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in AF-symptomen tussen CPAP-behandeling en gebruikelijke zorg.
De vragenlijst kwantificeert drie domeinen van AF: gebeurtenisfrequentie (score 1-10), duur (score 1-10) en globale episode-ernst (score 1-10).
De totale AF-last wordt berekend uit de gewijzigde som van de frequentie, duur en ernst van AF (score 3-30, waarbij hogere scores een grotere AF-last aangeven).
Daarnaast beoordeelt de AFSS een symptoomscore op basis van zeven items die vragen hoe gehinderd patiënten zijn door bepaalde symptomen (score 0-35).
Wereldwijd welzijn is een visuele analoge schaal van 1 tot 10 (10 staat voor het best mogelijke leven).
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door medische resultaten Studie 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden, baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verschil tussen CPAP en gebruikelijke zorg in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF36, versie 1.2.
Itemscores worden omgezet in de fysieke en mentale componentsamenvattingsscores (PCS en MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden, baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van slaapapneu: Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg in Verandering in slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, met scores variërend van 0 tot 24 (meest slaperig)
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd
|
Verandering in symptomen van obstructieve slaapapneu beoordeeld door de Berlin Questionnaire.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met de Berlin Questionnaire.
Positieve scores in twee of meer categorieën wijzen op een hoog risico op OSA.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in symptomen van slaapapneu met behulp van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Het scorebereik is 5-20 punten, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verandering in symptomen van slaapapneu gemeten door de STOP-Bang
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit en symptomen van obstructieve slaapapneu zoals gemeten met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst.
Score tussen 0-8.
Een score van ≥3 suggereert een risico op OSA.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van CRP
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van de linkerventrikelejectiefractie zoals beoordeeld door ecco
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verandering in de Cardiac Marker NT-proBNP.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Verschil tussen PAP-behandeling en gebruikelijke zorg bij verandering van hartmarker van NT-proBNP.
|
6 maanden, 12 maanden. Baseline en 6 maanden gerapporteerd.
|
Onderzoek het effect van SA-behandeling op genexpressie van witte bloedcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Onderzoek het effect van SA-behandeling op genexpressie van witte bloedcellen.
Is paroxysmale AF geassocieerd met specifieke genexpressiepatronen?
Onderzoek de invloed van SA-behandeling op het patroon van genexpressie en of dit gerelateerd is aan vermindering van boezemfibrilleren
|
6 maanden en 12 maanden
|
Onderzoek of het begin van paroxysmale AF verband houdt met specifieke activiteitspatronen, zoals beoordeeld door Garmin Vivofit2/3, Activity Recording
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Onderzoek of het begin van paroxysmale AF geassocieerd is met specifieke activiteitspatronen, zoals beoordeeld door garmin Vivofit2/3, Activity recording
|
6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita)
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up 6 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling (BMI) zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita)
|
Baseline voor follow-up 6 maanden
|
Longfunctietest zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Longfunctietest zoals beoordeeld door spirometrie
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Aritmieën, hart
- Slaapapneusyndromen
- Ademhaling Aspiratie
- Apneu
- Boezemfibrilleren
Andere studie-ID-nummers
- Gullestad
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAP (CPAP of ASV)
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingObstructieve slaapapneu | Stoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornis | Residentieel behandelprogrammaVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidObstructieve slaapapneuAustralië
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalOnbekendVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationUniversity of RochesterOnbekendZwangerschap | Slaapapneu
-
ResMedVoltooidObstructieve slaapapneu | Centrale slaapapneu (diagnose) | Chronisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationBeëindigdNiet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American Thoracic SocietyVoltooidZiekte van Parkinson | Obstructieve slaapapneuCanada