Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения апноэ сна у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

27 мая 2021 г. обновлено: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Нарушение дыхания во сне у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма у взрослых, и ожидается, что в ближайшие десятилетия его распространенность значительно возрастет. Возникновение ФП связано со значительно повышенной смертностью, а также заболеваемостью, из которых наибольшее значение имеют нарушения мозгового кровообращения. К сожалению, возможности лечения остаются ограниченными. Антиаритмические препараты широко используются, но имеют ограниченную эффективность, и признается возможность токсичности и побочных эффектов. Катетерная аблация ФП, проведенная в последние годы, продолжает получать признание в качестве симптоматического лечения, но частота рецидивов высока из-за необходимости постоянного приема лекарств. Таким образом, необходимо лучше понять, что вызывает развитие и триггеры эпизодов ФП, а также ввести новые варианты лечения. Таким образом, интерес вызывают кардиометаболические факторы, такие как ожирение, малоподвижность и апноэ во сне (АС). Многие пациенты с ФП имеют хроническое апноэ во сне, и в настоящем исследовании исследователи хотят изучить взаимодействие между СА и ФП. Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что СА может спровоцировать ФП и что лечение СА уменьшит общее бремя ФП, а также снизит частоту рецидивов ФП после аблации легочных вен. Для проверки гипотезы исследователи имплантируют устройство Reveal, которое непрерывно записывает сердечный ритм 100 пациентов с пароксизмальной ФП и сопутствующей СА. Первоначально будет изучено влияние СА на возникновение ФП, а затем пациенты будут рандомизированы для лечения СА или нет, а влияние на общее бремя ФП будет зарегистрировано как до, так и после аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для настоящего проекта исследователи создали исследовательскую группу из двух разных университетских больниц. Эта команда, включающая высокопоставленных, всемирно известных ученых как в области клинических, так и фундаментальных наук, создаст основу для кандидатов наук и обеспечит когорту пациентов. Пациенты с пароксизмальной ФП и СА будут обследованы с помощью обширной диагностической батареи, включая передовые инструменты визуализации сердца, позволяющие правильно описать сердце. Затем будет вставлен Reveal, который непрерывно отслеживает ритм сердца, что позволяет изучить влияние SA, физической активности, параметров воспаления и других внешних переменных на общую нагрузку ФП. Затем пациенты будут рандомизированы для лечения СА с помощью CPAP или без него, и бремя ФП будет зарегистрировано за 6 месяцев до аблации и через 6 месяцев после нее.

Ожидается, что проведенные в настоящее время исследования приведут к лучшему пониманию взаимодействия между ФП и СА и могут заложить научную основу для улучшения диагностических и терапевтических подходов к пациентам с ФП. Кроме того, учитывая преимущество непрерывной записи сердечного ритма пациента с помощью Reveal®, в настоящем исследовании будут изучены возможные триггеры ФП, такие как уровень активности и воспалительные вещества, а также изучена роль структурных аномалий в сердце по оценке эхокардиографии для возникновение эпизодов ФП. Таким образом, общей целью является лучшее фенотипирование пациента, которое может помочь в более индивидуальном подходе к лечению с прямыми последствиями как для отдельного пациента, так и для общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Мужчина или женщина
  • Пациенты с пароксизмальной формой ФП, которым запланирована первая или вторая катетерная аблация
  • СА от умеренной до тяжелой степени определяется как ИАГ ≥15/ч (СОАС и/или КСА)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильные пациенты
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 45%
  • Нестабильная ИБС, инфаркт миокарда или ЧКВ в течение 3 месяцев до исследования
  • Шунтирование в течение 6 месяцев до исследования
  • Пациенты с ТИА или инсультом в течение предшествующих 3 мес.
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Сонные водители и/или сонливые пациенты с ESS (оценка сонливости по шкале Epworth) > 15
  • Пациенты с интерстициальными заболеваниями легких, тяжелыми обструктивными дефектами легких и торакальными миопатиями или тяжелыми обструктивными дефектами легких с ОФВ1 < 50% от ожидаемого
  • Насыщение кислородом < 90% в покое в течение дня
  • Плохое соответствие
  • Пациенты с однокамерным кардиостимулятором (или ИКД)
  • Текущее использование PAP-терапии
  • Пациенты, принимающие амиодарон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПАП-терапия (СРАР или АСВ)
Пациенты рандомизируются в любую группу вмешательства: терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP-терапия) или контроль. Пациентам в группе вмешательства будет назначена ПАП-терапия (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или адаптивная сервовентиляция (ASV).
Устройство: ПАП (CPAP или ASV)
Пациенты будут рандомизированы для лечения апноэ во сне с помощью CPAP или контрольной группы.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Нет лечения апноэ сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени ФП
Временное ограничение: Исходным уровнем (до рандомизации) был первый месяц сбора данных с помощью петлевого самописца, и его сравнивали с последними тремя месяцами периода вмешательства.
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении бремени ФП (% времени ФП, измеренное петлевым самописцем) от исходного уровня (за один месяц до рандомизации) до последних трех месяцев пятимесячного периода вмешательства.
Исходным уровнем (до рандомизации) был первый месяц сбора данных с помощью петлевого самописца, и его сравнивали с последними тремя месяцами периода вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени ФП
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего месяца периода вмешательства
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении бремени ФП (% времени ФП, измеренное петлевым самописцем) от исходного уровня (за один месяц до рандомизации) до последнего месяца периода вмешательства.
Исходный уровень до последнего месяца периода вмешательства
Изменение бремени ФП
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с последними пятью месяцами периода вмешательства
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении бремени ФП (% времени ФП, измеренное петлевым самописцем) от исходного уровня (за один месяц до рандомизации) до последних пяти месяцев периода вмешательства (весь период вмешательства).
Сравнение исходного уровня с последними пятью месяцами периода вмешательства
Количество участников со снижением бремени ФП более чем на 25 %
Временное ограничение: Исходный уровень до последних трех месяцев вмешательства
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в доле пациентов со снижением тяжести ФП не менее чем на 25% (% времени ФП, измеренное петлевым регистратором) от исходного уровня (за один месяц до рандомизации) до последних трех месяцев исследования. период интервенции.
Исходный уровень до последних трех месяцев вмешательства
Изменение частоты рецидивов после абляции, измеренное петлевым самописцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение частоты рецидивов после аблации, измеренное петлевым самописцем, через 6 месяцев после аблации и через 12 месяцев после аблации.
12 месяцев
Изменение симптомов ФП по шкале тяжести мерцательной аритмии (AFSS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение симптомов ФП между лечением СРАР и обычным уходом. Опросник позволяет количественно оценить три области ФП: частоту эпизодов (1-10 баллов), продолжительность (1-10 баллов) и общую тяжесть эпизода (1-10 баллов). Общее бремя ФП рассчитывается как модифицированная сумма частоты, продолжительности и тяжести ФП (оценка 3-30, причем более высокие баллы указывают на большее бремя ФП). Кроме того, AFSS оценивает балльную оценку симптомов на основе семи пунктов, в которых задается вопрос о том, насколько пациентов беспокоят определенные симптомы (оценка 0–35). Глобальное благополучие представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 1 до 10 (10 указывает на наилучшую возможную жизнь).
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение качества жизни (КЖ) по оценке медицинских результатов Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, исходно и через 6 месяцев.
Разница между СРАР и обычным лечением в КЖ по оценке SF36, версия 1.2. Баллы по предметам преобразуются в итоговые баллы по физическому и умственному компонентам (PCS и MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, исходно и через 6 месяцев.
Изменение качества сна и симптомы апноэ во сне: оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Исходный уровень и данные за 6 месяцев
Разница между лечением PAP и обычным уходом в изменении дневной сонливости, измеренной с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS), с баллами в диапазоне от 0 до 24 (наибольшая сонливость)
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Исходный уровень и данные за 6 месяцев
Изменение симптомов обструктивного апноэ сна по Берлинскому опроснику.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение качества сна и симптомы обструктивного апноэ во сне, измеренные с помощью Берлинского опросника. Положительные баллы в двух и более категориях свидетельствуют о высоком риске СОАС.
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение симптомов апноэ во сне с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Изменение качества сна и симптомы обструктивного апноэ сна, измеренные с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ). Диапазон баллов составляет 5-20 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Изменение симптомов апноэ во сне, измеренное STOP-Bang
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение качества сна и симптомы обструктивного апноэ во сне, измеренные с помощью опросника STOP-Bang. Оценка от 0 до 8. Оценка ≥3 свидетельствует о риске СОАС.
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении СРБ
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении фракции выброса левого желудочка по оценке ecco
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Изменение сердечного маркера NT-proBNP.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Разница между лечением ПАП и обычным лечением в изменении кардиального маркера NT-proBNP.
6 месяцев, 12 месяцев. Сообщается исходный уровень и 6 месяцев.
Изучите влияние лечения СА на экспрессию генов лейкоцитов.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изучают влияние лечения СА на экспрессию генов лейкоцитов. Связана ли пароксизмальная ФП со специфическими паттернами экспрессии генов? Изучить влияние лечения СА на характер экспрессии генов и его связь со снижением бремени мерцательной аритмии.
6 месяцев и 12 месяцев
Проверьте, связано ли начало пароксизмальной ФП с определенными моделями активности, по оценке Garmin Vivofit2/3, запись активности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Проверьте, связано ли начало пароксизмальной ФП с определенными моделями активности, по оценке Garmin Vivofit2/3, запись активности
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение состава тела по оценке биоимпедансного анализа (BIA) (Tanita)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения 6 месяцев
Изменение состава тела (ИМТ) по оценке анализа биоэлектрического сопротивления (BIA) (Tanita)
Исходный уровень для последующего наблюдения 6 месяцев
Тест функции легких по оценке спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Функциональный тест легких по оценке спирометрии
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Следователи

  • Главный следователь: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gullestad

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться