Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling av søvnapné hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

27. mai 2021 oppdatert av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen hos voksne, med prevalens som forventes å øke betydelig de kommende tiårene. Forekomsten av AF er assosiert med betydelig økt dødelighet samt sykelighet hvor cerebrovaskulære ulykker er den viktigste. Dessverre er behandlingstilbud fortsatt begrenset. Antiarytmiske legemidler er mye brukt, men har begrenset effekt og potensialet for toksisitet og uønskede hendelser er anerkjent. Det siste års kateterablasjon av AF fortsetter å få aksept for symptomatisk behandling, men tilbakefallsraten er høy med behov for kontinuerlig medisinering. Det er derfor behov for å bedre forstå hva som forårsaker utvikling og utløser episoder av AF, i tillegg til å introdusere nye behandlingsalternativer. Kardiometabolske faktorer som fedme, inaktivitet og søvnapné (SA) har derfor fått interesse. Mange pasienter med AF har kronisk søvnapné, og i denne studien ønsker etterforskerne å utforske samspillet mellom SA og AF. Hypotesen for denne studien er at SA kan utløse AF og at behandling av SA vil redusere den totale belastningen av AF samt redusere tilbakefall av AF etter lungeveneablasjon. For å teste hypotesen vil etterforskerne implantere en Reveal-enhet som kontinuerlig registrerer hjerterytmen til 100 pasienter med paroksysmal AF og samtidig SA. Innledningsvis vil påvirkningen av SA på utbruddet av AF undersøkes, og pasientene vil deretter randomiseres til behandling av SA eller ikke, og påvirkningen på total AF-belastning registreres både før og etter ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For dette prosjektet har etterforskerne etablert et forskningsteam fra 2 ulike universitetssykehus. Dette teamet, inkludert høyt rangerte, internasjonalt anerkjente forskere fra både kliniske og grunnleggende vitenskaper, vil lage et rammeverk for PhD-kandidater og sikre pasientkohorten. Pasienter med paroksysmal AF og SA vil bli undersøkt med et omfattende diagnostisk batteri inkludert avanserte hjerteavbildningsverktøy som gir en riktig beskrivelse av hjertet. Deretter vil en Reveal som kontinuerlig overvåker hjertets rytme settes inn, slik at påvirkningen av SA, fysisk aktivitet, inflammatoriske parametere og andre eksterne variabler på total AF-belastning kan undersøkes. Pasientene vil deretter randomiseres til behandling av SA med CPAP eller ikke, og AF-belastningen registreres 6 måneder før ablasjon og 6 måneder etter.

De nåværende undersøkelsene som er utført, forventes å resultere i bedre forståelse av samspillet mellom AF og SA og kan legge det vitenskapelige grunnlaget for bedre diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for pasienter med AF. I tillegg, gitt fordelen med kontinuerlig Reveal®-registrering av pasientens hjerterytme, vil denne studien undersøke mulige utløsere av AF som aktivitetsnivå og inflammatoriske stoffer, og undersøke rollen til strukturelle abnormiteter i hjertet, vurdert ved ekkokardiografi for utløsning av AF-episoder. Et overordnet mål er derfor en bedre fenotyping av pasienten som kan bidra til en mer personspesifikk behandlingstilnærming, med direkte konsekvenser både for den enkelte pasient og for samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter med paroksysmal AF planlagt for første eller andre kateterablasjon
  • Moderat til alvorlig SA definert som en AHI ≥15/t (OSA og/eller CSA)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile pasienter
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF) < 45 %
  • Ustabil koronarsykdom, hjerteinfarkt eller PCI innen 3 måneder før studien
  • Bypass-operasjon innen 6 måneder før studien
  • Pasienter med TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • BMI > 40 kg/m2
  • Døsige sjåfører og/eller søvnige pasienter med ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Pasienter med interstitielle lungesykdommer, alvorlige obstruktive lungedefekter og thoraxmyopatier eller alvorlige obstruktive lungedefekter med FEV1 < 50 % av forventet
  • Oksygenmetning < 90 % i hvile i løpet av dagen
  • Dårlig etterlevelse
  • Pasienter med enkeltkammer pacemaker (eller ICD)
  • Nåværende bruk av PAP-terapi
  • Pasienter som bruker amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terapi (CPAP eller ASV)
Pasienter er randomisert til enten intervensjonsgruppe: Positivt luftveistrykkbehandling (PAP-terapi) eller kontroll. Pasienter i intervensjonsarmen vil bli behandlet med PAP-terapi (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Pasienter vil bli randomisert til behandling av søvnapné med CPAP eller kontroll
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen søvnapnébehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) var den første måneden med datainnsamling av loop-registreringsdata og ble sammenlignet med de tre siste månedene av intervensjonsperioden.
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de tre siste månedene av den fem måneder lange intervensjonsperioden.
Baseline (pre-randomisering) var den første måneden med datainnsamling av loop-registreringsdata og ble sammenlignet med de tre siste månedene av intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Baseline til siste måned av intervensjonsperioden
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til siste måned av intervensjonsperioden.
Baseline til siste måned av intervensjonsperioden
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Sammenligning av baseline med de siste fem månedene av intervensjonsperioden
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de siste fem månedene av intervensjonsperioden (hele intervensjonsperioden).
Sammenligning av baseline med de siste fem månedene av intervensjonsperioden
Antall deltakere med mer enn 25 % reduksjon i AF-belastning
Tidsramme: Baseline til siste tre måneder av intervensjonen
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i andelen pasienter med minst 25 % reduksjon av AF-byrden (% av tiden i AF, målt med loop-skriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de siste tre månedene av intervensjonsperiode.
Baseline til siste tre måneder av intervensjonen
Endring av tilbakefallsfrekvens etter ablasjon, målt med sløyfeopptaker
Tidsramme: 12 måneder
Endring av residivfrekvens etter ablasjon, målt med sløyfeskriver, etter 6 måneder etter ablasjon og etter 12 måneder etter ablasjon.
12 måneder
Endring i AF-symptomer som vurderes av atrieflimmer-alvorlighetsskalaen (AFSS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i AF-symptomer mellom CPAP-behandling og vanlig pleie. Spørreskjemaet kvantifiserer tre domener av AF: hendelsesfrekvens (score 1-10), varighet (score 1-10) og global episodes alvorlighetsgrad (score 1-10). Den totale AF-belastningen beregnes fra den modifiserte summen av frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av AF (score 3-30, med høyere skåre som indikerer større AF-belastning). I tillegg vurderer AFSS en symptomscore basert på syv elementer som spør hvor plaget pasientene er av spesifiserte symptomer (skåre 0-35). Globalt velvære er en visuell analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer best mulig liv).
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av medisinsk resultatstudie 36-element Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapportert.
Forskjellen mellom CPAP og vanlig omsorg i QoL som vurdert av SF36, versjon 1.2. Varepoengsummene transformeres til sammendragsskårene for fysisk og mental komponent (PCS og MCS). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapportert.
Endring i søvnkvalitet og symptomer på søvnapné: Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring i søvnighet på dagtid målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) score, med skårer fra 0 til 24 (mest søvnig)
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert
Endring i symptomer på obstruktiv søvnapné vurdert av Berlin-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av Berlin Questionnaire. Positive skårer i to eller flere kategorier tyder på en høy risiko for OSA.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i symptomer på søvnapné ved bruk av funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Poengområdet er 5-20 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Endring i symptomer på søvnapné målt ved STOP-Bang
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av STOP-Bang Questionnaire. Score mellom 0-8. En score på ≥3 antyder risiko for OSA.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i CRP
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig omsorg ved endring av CRP
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon vurdert av ecco
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Endring i Cardiac Marker NT-proBNP.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig omsorg ved endring av hjertemarkør for NT-proBNP.
6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
Undersøk effekten av SA-behandling på genuttrykk av hvite blodceller.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Undersøk effekten av SA-behandling på genuttrykk av hvite blodceller. Er paroksysmal AF assosiert med spesifikke genuttrykksmønstre? Undersøk påvirkningen av SA-behandling på mønsteret av genuttrykk og om dette er relatert til reduksjon av atrieflimmerbelastning
6 måneder og 12 måneder
Undersøk om utbruddet av paroksysmal AF er assosiert med spesifikke aktivitetsmønstre, vurdert av Garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Undersøk om utbruddet av paroksysmal AF er assosiert med spesifikke aktivitetsmønstre, vurdert av garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
6 måneder og 12 måneder
Endring i kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
Tidsramme: Utgangspunkt for oppfølging 6 måneder
Endring i kroppssammensetning (BMI) vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
Utgangspunkt for oppfølging 6 måneder
Lungefunksjonstest vurdert ved spirometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Lungefunksjonstest vurdert ved spirometri
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere