- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727192
Effekt av behandling av søvnapné hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette prosjektet har etterforskerne etablert et forskningsteam fra 2 ulike universitetssykehus. Dette teamet, inkludert høyt rangerte, internasjonalt anerkjente forskere fra både kliniske og grunnleggende vitenskaper, vil lage et rammeverk for PhD-kandidater og sikre pasientkohorten. Pasienter med paroksysmal AF og SA vil bli undersøkt med et omfattende diagnostisk batteri inkludert avanserte hjerteavbildningsverktøy som gir en riktig beskrivelse av hjertet. Deretter vil en Reveal som kontinuerlig overvåker hjertets rytme settes inn, slik at påvirkningen av SA, fysisk aktivitet, inflammatoriske parametere og andre eksterne variabler på total AF-belastning kan undersøkes. Pasientene vil deretter randomiseres til behandling av SA med CPAP eller ikke, og AF-belastningen registreres 6 måneder før ablasjon og 6 måneder etter.
De nåværende undersøkelsene som er utført, forventes å resultere i bedre forståelse av samspillet mellom AF og SA og kan legge det vitenskapelige grunnlaget for bedre diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for pasienter med AF. I tillegg, gitt fordelen med kontinuerlig Reveal®-registrering av pasientens hjerterytme, vil denne studien undersøke mulige utløsere av AF som aktivitetsnivå og inflammatoriske stoffer, og undersøke rollen til strukturelle abnormiteter i hjertet, vurdert ved ekkokardiografi for utløsning av AF-episoder. Et overordnet mål er derfor en bedre fenotyping av pasienten som kan bidra til en mer personspesifikk behandlingstilnærming, med direkte konsekvenser både for den enkelte pasient og for samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Mann eller kvinne
- Pasienter med paroksysmal AF planlagt for første eller andre kateterablasjon
- Moderat til alvorlig SA definert som en AHI ≥15/t (OSA og/eller CSA)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF) < 45 %
- Ustabil koronarsykdom, hjerteinfarkt eller PCI innen 3 måneder før studien
- Bypass-operasjon innen 6 måneder før studien
- Pasienter med TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- BMI > 40 kg/m2
- Døsige sjåfører og/eller søvnige pasienter med ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
- Pasienter med interstitielle lungesykdommer, alvorlige obstruktive lungedefekter og thoraxmyopatier eller alvorlige obstruktive lungedefekter med FEV1 < 50 % av forventet
- Oksygenmetning < 90 % i hvile i løpet av dagen
- Dårlig etterlevelse
- Pasienter med enkeltkammer pacemaker (eller ICD)
- Nåværende bruk av PAP-terapi
- Pasienter som bruker amiodaron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terapi (CPAP eller ASV)
Pasienter er randomisert til enten intervensjonsgruppe: Positivt luftveistrykkbehandling (PAP-terapi) eller kontroll.
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli behandlet med PAP-terapi (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling av søvnapné med CPAP eller kontroll
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen søvnapnébehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) var den første måneden med datainnsamling av loop-registreringsdata og ble sammenlignet med de tre siste månedene av intervensjonsperioden.
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de tre siste månedene av den fem måneder lange intervensjonsperioden.
|
Baseline (pre-randomisering) var den første måneden med datainnsamling av loop-registreringsdata og ble sammenlignet med de tre siste månedene av intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Baseline til siste måned av intervensjonsperioden
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til siste måned av intervensjonsperioden.
|
Baseline til siste måned av intervensjonsperioden
|
|
Endring i AF-belastning
Tidsramme: Sammenligning av baseline med de siste fem månedene av intervensjonsperioden
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av AF-byrde (% av tiden i AF, målt med sløyfeskriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de siste fem månedene av intervensjonsperioden (hele intervensjonsperioden).
|
Sammenligning av baseline med de siste fem månedene av intervensjonsperioden
|
|
Antall deltakere med mer enn 25 % reduksjon i AF-belastning
Tidsramme: Baseline til siste tre måneder av intervensjonen
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i andelen pasienter med minst 25 % reduksjon av AF-byrden (% av tiden i AF, målt med loop-skriver) fra baseline (en måned før randomisering) til de siste tre månedene av intervensjonsperiode.
|
Baseline til siste tre måneder av intervensjonen
|
|
Endring av tilbakefallsfrekvens etter ablasjon, målt med sløyfeopptaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av residivfrekvens etter ablasjon, målt med sløyfeskriver, etter 6 måneder etter ablasjon og etter 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder
|
|
Endring i AF-symptomer som vurderes av atrieflimmer-alvorlighetsskalaen (AFSS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i AF-symptomer mellom CPAP-behandling og vanlig pleie.
Spørreskjemaet kvantifiserer tre domener av AF: hendelsesfrekvens (score 1-10), varighet (score 1-10) og global episodes alvorlighetsgrad (score 1-10).
Den totale AF-belastningen beregnes fra den modifiserte summen av frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av AF (score 3-30, med høyere skåre som indikerer større AF-belastning).
I tillegg vurderer AFSS en symptomscore basert på syv elementer som spør hvor plaget pasientene er av spesifiserte symptomer (skåre 0-35).
Globalt velvære er en visuell analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer best mulig liv).
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av medisinsk resultatstudie 36-element Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapportert.
|
Forskjellen mellom CPAP og vanlig omsorg i QoL som vurdert av SF36, versjon 1.2.
Varepoengsummene transformeres til sammendragsskårene for fysisk og mental komponent (PCS og MCS).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
|
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapportert.
|
|
Endring i søvnkvalitet og symptomer på søvnapné: Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring i søvnighet på dagtid målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) score, med skårer fra 0 til 24 (mest søvnig)
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert
|
|
Endring i symptomer på obstruktiv søvnapné vurdert av Berlin-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av Berlin Questionnaire.
Positive skårer i to eller flere kategorier tyder på en høy risiko for OSA.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i symptomer på søvnapné ved bruk av funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Poengområdet er 5-20 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
|
Endring i symptomer på søvnapné målt ved STOP-Bang
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapné målt ved hjelp av STOP-Bang Questionnaire.
Score mellom 0-8.
En score på ≥3 antyder risiko for OSA.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig omsorg ved endring av CRP
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig pleie i endring av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon vurdert av ecco
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
|
Endring i Cardiac Marker NT-proBNP.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
Forskjellen mellom PAP-behandling og vanlig omsorg ved endring av hjertemarkør for NT-proBNP.
|
6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapportert.
|
|
Undersøk effekten av SA-behandling på genuttrykk av hvite blodceller.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøk effekten av SA-behandling på genuttrykk av hvite blodceller.
Er paroksysmal AF assosiert med spesifikke genuttrykksmønstre?
Undersøk påvirkningen av SA-behandling på mønsteret av genuttrykk og om dette er relatert til reduksjon av atrieflimmerbelastning
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Undersøk om utbruddet av paroksysmal AF er assosiert med spesifikke aktivitetsmønstre, vurdert av Garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøk om utbruddet av paroksysmal AF er assosiert med spesifikke aktivitetsmønstre, vurdert av garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
Tidsramme: Utgangspunkt for oppfølging 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning (BMI) vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
|
Utgangspunkt for oppfølging 6 måneder
|
|
Lungefunksjonstest vurdert ved spirometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Lungefunksjonstest vurdert ved spirometri
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Arytmier, hjerte
- Søvnapné syndromer
- Respirasjonsaspirasjon
- Apné
- Atrieflimmer
Andre studie-ID-numre
- Gullestad
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .