Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe kezelésének hatása paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2021. május 27. frissítette: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Alvászavaros légzés a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a felnőtteknél, prevalenciája várhatóan jelentősen emelkedni fog a következő évtizedekben. Az AF előfordulása jelentősen megnövekedett mortalitással és morbiditással jár, amelyek közül a cerebrovascularis balesetek a legfontosabbak. Sajnos a kezelési lehetőségek korlátozottak. Az antiaritmiás gyógyszereket széles körben használják, de hatásosságuk korlátozott, és a toxicitás és a mellékhatások lehetősége is ismert. Az utóbbi években az AF katéteres ablációja továbbra is egyre elfogadottabb a tüneti kezelésben, de a kiújulási arány magas, folyamatos gyógyszeres kezelést igényel. Ezért jobban meg kell érteni, mi okozza az AF kialakulását és váltja ki az AF epizódjait, valamint új kezelési lehetőségeket kell bevezetni. A kardiometabolikus tényezők, például az elhízás, az inaktivitás és az alvási apnoe (SA) ezért felkeltették az érdeklődést. Sok AF-ben szenvedő betegnek krónikus alvási apnoéja van, és a jelen tanulmányban a kutatók az SA és az AF közötti kölcsönhatást szeretnék feltárni. A jelen tanulmány hipotézise az, hogy az SA kiválthatja az AF-et, és az SA kezelése csökkenti az AF általános terhét, valamint csökkenti az AF kiújulását a tüdővéna ablációt követően. A hipotézis tesztelésére a kutatók egy Reveal eszközt ültetnek be, amely folyamatosan rögzíti 100 paroxizmális AF-ben és egyidejű SA-ban szenvedő beteg szívritmusát. Kezdetben megvizsgálják az SA hatását az AF kialakulására, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kezeljék-e az SA-t, vagy sem, és a teljes AF-terhelésre gyakorolt ​​hatást az abláció előtt és után is rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen projekthez a kutatók 2 különböző egyetemi kórház kutatócsoportját hoztak létre. Ez a csapat, amely magas rangú, nemzetközileg elismert klinikai és alaptudományos tudósokat foglal magában, keretet ad a PhD-jelöltek számára, és biztosítja a betegcsoportot. A paroxizmális AF-ben és SA-ban szenvedő betegeket kiterjedt diagnosztikai akkumulátorral vizsgálják, beleértve a fejlett szív képalkotó eszközöket, amelyek lehetővé teszik a szív megfelelő leírását. Ezután egy Reveal kerül beillesztésre, amely folyamatosan figyeli a szívritmust, lehetővé téve az SA, a fizikai aktivitás, a gyulladásos paraméterek és más külső változók hatásának vizsgálatát a teljes AF-terhelésre. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy az SA-t kezeljék CPAP-val vagy sem, és az AF-terhelést 6 hónappal az abláció előtt és 6 hónappal azután rögzítik.

A jelenlegi vizsgálatok várhatóan az AF és az SA közötti kölcsönhatás jobb megértését eredményezik, és tudományos alapot teremthetnek az AF-ben szenvedő betegek jobb diagnosztikai és terápiás megközelítéséhez. Ezen túlmenően, tekintettel a páciens szívritmusának folyamatos Reveal®-rögzítésének előnyére, a jelen tanulmány megvizsgálja az AF lehetséges kiváltó tényezőit, például az aktivitási szintet és a gyulladásos anyagokat, valamint megvizsgálja a szív szerkezeti rendellenességeinek szerepét az echokardiográfiával. AF-epizódok kiváltása. Átfogó cél tehát a beteg jobb fenotipizálása, amely segíthet egy személyspecifikusabb kezelési megközelítésben, ami közvetlen következményekkel jár mind az egyes betegek, mind a társadalom számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Férfi vagy nő
  • Az első vagy második katéteres ablációra tervezett paroxizmális AF-ben szenvedő betegek
  • Közepes-súlyos SA, mint AHI ≥15/h (OSA és/vagy CSA)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Instabil betegek
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LV-EF) < 45%
  • Instabil koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy PCI a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Bypass műtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • TIA-ban vagy stroke-ban szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
  • BMI > 40kg/m2
  • Álmos járművezetők és/vagy álmos betegek, akiknél ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Intersticiális tüdőbetegségben, súlyos obstruktív tüdőhibában és mellkasi myopathiában vagy súlyos obstruktív tüdőhibában szenvedő betegek, akiknél a FEV1 a várható érték < 50%-a
  • Oxigéntelítettség < 90% nyugalomban a nap folyamán
  • Gyenge megfelelés
  • Együregű pacemakerrel (vagy ICD-vel) rendelkező betegek
  • A PAP terápia jelenlegi alkalmazása
  • Amiodaront szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terápia (CPAP vagy ASV)
A betegeket randomizálják a beavatkozási csoportba: Pozitív légúti nyomásterápia (PAP-terápia) vagy Kontroll. Az intervenciós karban lévő betegeket PAP-terápiával (Continous Positive Airway Pressure, CPAP) vagy adaptív szervolélegeztetéssel (ASV) kezelik.
Eszköz: PAP (CPAP vagy ASV)
A betegeket véletlenszerűen besorolják az alvási apnoe CPAP-val vagy kontrollal történő kezelésére
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs alvási apnoe kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AF-terhelésben
Időkeret: Az alapállapot (prerandomizálás) a hurokrögzítő adatgyűjtés első hónapja volt, és összehasonlították a beavatkozási időszak utolsó három hónapjával.
A PAP-kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség az AF-terhelés változásában (az AF-ben eltöltött idő %-a, hurokrögzítővel mérve) a kiindulási értéktől (egy hónappal a randomizálás előtt) az öt hónapos beavatkozási időszak utolsó három hónapjáig.
Az alapállapot (prerandomizálás) a hurokrögzítő adatgyűjtés első hónapja volt, és összehasonlították a beavatkozási időszak utolsó három hónapjával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AF-terhelésben
Időkeret: Kiindulási helyzet a beavatkozási időszak utolsó hónapjához
A PAP-kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség az AF-terhelés változásában (az AF-ben eltöltött idő %-a, hurokrögzítővel mérve) az alapvonaltól (egy hónappal a randomizálás előtt) a beavatkozási időszak utolsó hónapjáig.
Kiindulási helyzet a beavatkozási időszak utolsó hónapjához
Változás az AF-terhelésben
Időkeret: Az alaphelyzet összehasonlítása a beavatkozási időszak utolsó öt hónapjával
A PAP-kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség az AF-terhelés változásában (az AF-ben eltöltött idő %-a, hurokrögzítővel mérve) a kiindulási értéktől (egy hónappal a randomizálás előtt) a beavatkozási időszak utolsó öt hónapja (a teljes beavatkozási időszak) között.
Az alaphelyzet összehasonlítása a beavatkozási időszak utolsó öt hónapjával
Azon résztvevők száma, akik több mint 25%-kal csökkentik az AF-terhelést
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utolsó három hónapjára
Különbség a PAP-kezelés és a szokásos ellátás között azon betegek arányában, akiknél az AF-terhelés legalább 25%-kal csökkent (az AF-ben eltöltött idő %-a, hurokrögzítővel mérve) a kiindulási állapothoz képest (egy hónappal a randomizálás előtt) az utolsó három hónapig beavatkozási időszak.
Kiindulási állapot a beavatkozás utolsó három hónapjára
Az ismétlődési arány változása abláció után, a hurokrögzítővel mérve
Időkeret: 12 hónap
A recidíva gyakoriságának változása az abláció után hurokrögzítővel mérve, 6 hónappal az abláció után és 12 hónappal az abláció után.
12 hónap
Az AF-tünetek változása a pitvarfibrilláció súlyossági skála (AFSS) alapján
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az AF-tünetek változása a CPAP-kezelés és a szokásos ellátás között. A kérdőív az AF három tartományát számszerűsíti: az események gyakoriságát (pontszám 1-10), időtartamot (pontszám 1-10) és az epizód globális súlyosságát (pontszám 1-10). A teljes AF-terhelést az AF gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának módosított összegéből számítják ki (pontszám 3-30, a magasabb pontszámok nagyobb AF-terhelést jeleznek). Ezenkívül az AFSS hét tétel alapján értékeli a tünetpontszámot, és megkérdezi, mennyire zavarják a betegeket a meghatározott tünetek (0-35 pont). A globális jólét egy vizuális analóg skála, amely 1-től 10-ig terjed (a 10 a lehető legjobb életet jelzi).
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az életminőség változása (QoL) a Medical Outcomes Study 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36) alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos, kiindulási és 6 hónapos jelentésben értékelték.
A CPAP és a szokásos ellátás közötti különbség az életminőségben az SF36 1.2-es verziója szerint. A tételpontszámok a fizikai és mentális összetevők összefoglaló pontszámaivá (PCS és MCS) alakulnak át. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiinduláskor, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos, kiindulási és 6 hónapos jelentésben értékelték.
Az alvás minőségének változása és az alvási apnoe tünetei: Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés
A PAP-kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség a nappali álmosság változásában, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámával mérve, 0-tól 24-ig terjedő pontszámokkal (leginkább álmos)
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés
Az obstruktív alvási apnoe tüneteinek változása a berlini kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az alvás minőségének változása és az obstruktív alvási apnoe tünetei a Berlini Kérdőív segítségével mérve. Két vagy több kategóriában elért pozitív pontszámok az OSA magas kockázatára utalnak.
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az alvási apnoe tüneteinek változása az alvási kérdőív (FOSQ) funkcionális eredményei alapján
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
Az alvás minőségének változása és az obstruktív alvási apnoe tünetei az alvási kérdőív (FOSQ) segítségével mérve. A pontszámok tartománya 5-20 pont, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
Az alvási apnoe tüneteinek változása a STOP-Bang segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Az alvás minőségének változása és az obstruktív alvási apnoe tünetei a STOP-Bang kérdőív segítségével mérve. Pontszám 0-8 között. A ≥3 pontszám az OSA kockázatára utal.
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
A PAP kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség a CRP változásában
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
A PAP-kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség a bal kamrai ejekciós frakció változásában az ecco-val
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
Változás az NT-proBNP szívmarkerben.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
A PAP kezelés és a szokásos ellátás közötti különbség az NT-proBNP kardiális markerének változásában.
6 hónap, 12 hónap. Kiindulási és 6 hónapos jelentés.
Vizsgálja meg az SA-kezelés hatását a fehérvérsejtek génexpressziójára.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Vizsgálja meg az SA kezelés hatását a fehérvérsejtek génexpressziójára. A paroxizmális AF specifikus génexpressziós mintákkal jár? Vizsgálja meg az SA kezelés hatását a génexpresszió mintázatára, és hogy ez összefügg-e a pitvarfibrillációs teher csökkentésével
6 hónap és 12 hónap
Vizsgálja meg, hogy a Garmin Vivofit2/3, tevékenységrögzítés szerint a paroxizmális AF megjelenése specifikus aktivitási mintákkal jár-e
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Vizsgálja meg, hogy a garmin Vivofit2/3, tevékenységrögzítés által értékelt, paroxizmális AF kialakulása meghatározott aktivitási mintákkal van-e összefüggésben
6 hónap és 12 hónap
A test összetételének változása bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) (Tanita)
Időkeret: 6 hónapig követendő alaphelyzet
A testösszetétel (BMI) változása a bioelektromos impedancia analízis (BIA) (Tanita) alapján
6 hónapig követendő alaphelyzet
Tüdőfunkciós teszt spirometriával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Tüdőfunkciós teszt spirometriával értékelve
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gullestad

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel