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발작성 심방세동 환자의 수면무호흡증 치료 효과

2021년 5월 27일 업데이트: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

발작성 심방 세동 환자의 수면 장애 호흡

심방 세동(AF)은 성인에서 가장 흔한 심장 박동 장애이며, 유병률은 향후 수십 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 심방세동의 발생은 현저하게 증가된 사망률뿐만 아니라 뇌혈관 사고가 가장 중요한 이환율과 관련이 있습니다. 불행히도 치료 옵션은 제한적입니다. 항부정맥제는 널리 사용되지만 효능이 제한적이며 독성 및 부작용 가능성이 인정됩니다. 최근 심방세동의 카테터 절제술은 대증적 치료에 대한 수용을 계속 얻고 있지만 재발률이 높아 지속적인 약물 치료가 필요합니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 도입하기 위해 심방세동의 발병 원인과 유발 요인을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 따라서 비만, 비활동성 및 수면 무호흡증(SA)과 같은 심혈관 대사 인자에 대한 관심이 높아지고 있습니다. AF가 있는 많은 환자는 만성 수면 무호흡증을 가지고 있으며, 본 연구에서 연구자들은 SA와 AF 사이의 상호 작용을 탐구하기를 원합니다. 현재 연구의 가설은 SA가 AF를 유발할 수 있고 SA의 치료가 폐정맥 절제술 후 AF의 재발을 감소시킬 뿐만 아니라 AF의 전반적인 부담을 감소시킬 것이라는 것입니다. 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 발작성 AF 및 수반되는 SA가 있는 100명의 환자의 심장 박동을 지속적으로 기록하는 Reveal 장치를 이식할 것입니다. 처음에 AF 발병에 대한 SA의 영향을 조사한 다음 환자를 무작위로 SA 치료 여부와 절제 전후에 기록된 총 AF 부담에 대한 영향으로 분류합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 프로젝트를 위해 조사자들은 2개의 다른 대학 병원에서 연구팀을 구성했습니다. 임상 및 기초 과학 모두에서 세계적으로 유명한 고위 과학자를 포함하는 이 팀은 박사 후보자를 위한 프레임워크를 만들고 환자 코호트를 보장할 것입니다. 발작성 AF 및 SA 환자는 심장에 대한 적절한 설명을 가능하게 하는 고급 심장 영상 도구를 포함하는 광범위한 진단 배터리로 검사됩니다. 그런 다음 심장 리듬을 지속적으로 모니터링하는 Reveal이 삽입되어 SA, 신체 활동, 염증 매개변수 및 총 AF 부담에 대한 기타 외부 변수의 영향을 검사할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 CPAP를 사용하는 SA 치료에 무작위 배정되고 AF 부담은 절제 전 6개월과 절제 후 6개월에 기록됩니다.

수행된 현재 조사는 AF와 SA 사이의 상호 작용에 대한 더 나은 이해를 가져올 것으로 예상되며 AF 환자에 대한 더 나은 진단 및 치료 접근을 위한 과학적 기반을 마련할 수 있습니다. 또한, 환자의 심장 박동에 대한 지속적인 Reveal® 기록의 이점을 고려하여, 본 연구는 활동 수준 및 염증 물질과 같은 AF의 가능한 트리거를 검사하고 심초음파로 평가된 심장의 구조적 이상 역할을 검사합니다. AF 에피소드의 트리거. 따라서 전반적인 목표는 개별 환자와 사회 모두에 직접적인 결과를 가져오는 보다 개인별 치료 접근 방식을 도울 수 있는 환자의 표현형을 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 남성 또는 여성
  • 1차 또는 2차 카테터 절제가 예정된 발작성 AF 환자
  • AHI ≥15/h(OSA 및/또는 CSA)로 정의되는 중등도에서 중증 SA
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 불안정한 환자
  • 좌심실 박출률(LV-EF) < 45%인 환자
  • 연구 전 3개월 이내의 불안정 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 PCI
  • 연구 전 6개월 이내에 바이패스 수술
  • 최근 3개월 이내 TIA 또는 뇌졸중 환자
  • BMI > 40kg/m2
  • ESS(Epworth Sleepiness Score) > 15인 졸음 운전자 및/또는 졸음 환자
  • 간질성 폐 질환, 중증 폐색성 폐결손증, 흉부 근병증 또는 FEV1이 예상치의 50% 미만인 중증 폐색성 폐결손증이 있는 환자
  • 낮 동안 휴식 시 산소 포화도 < 90%
  • 규정 준수 불량
  • 단일 챔버 심장 박동기(또는 ICD)를 사용하는 환자
  • PAP 요법의 현재 사용
  • 아미오다론을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PAP 요법(CPAP 또는 ASV)
환자는 중재 그룹: 양압 요법(PAP 요법) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 환자는 PAP 요법(CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 또는 ASV(Adaptive Servo Ventilation)로 치료받게 됩니다.
장치: PAP(CPAP 또는 ASV)
환자는 CPAP 또는 대조군으로 수면 무호흡증 치료에 무작위 배정됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
수면 무호흡증 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담의 변화
기간: 기준선(사전 무작위화)은 루프 레코더 데이터 수집의 첫 달이었고 개입 기간의 마지막 3개월과 비교되었습니다.
기준선(무작위 배정 1개월 전)에서 5개월 개입 기간의 마지막 3개월까지 AF 부담(루프 레코더로 측정한 AF 시간의 %) 변화에서 PAP 치료와 일반적인 치료의 차이.
기준선(사전 무작위화)은 루프 레코더 데이터 수집의 첫 달이었고 개입 기간의 마지막 3개월과 비교되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담의 변화
기간: 개입 기간의 마지막 달까지의 기준
기준선(무작위화 1개월 전)부터 개입 기간의 마지막 달까지 AF 부담(루프 레코더로 측정한 AF 시간의 %) 변화에서 PAP 치료와 일반 치료의 차이.
개입 기간의 마지막 달까지의 기준
AF 부담의 변화
기간: 중재 기간의 마지막 5개월과 베이스라인 비교
기준선(무작위 배정 1개월 전)부터 개입 기간의 마지막 5개월(전체 개입 기간)까지 AF 부담(루프 기록기로 측정한 AF 시간의 %) 변화에서 PAP 치료와 일반적인 치료 사이의 차이.
중재 기간의 마지막 5개월과 베이스라인 비교
AF 부담이 25% 이상 감소한 참여자 수
기간: 개입의 마지막 3개월까지의 기준선
기준선(무작위화 1개월 전)에서 마지막 3개월까지 AF 부담(루프 기록기로 측정한 AF 시간의 %)이 최소 25% 감소한 환자 비율에서 PAP 치료와 일반적인 치료의 차이 개입 기간.
개입의 마지막 3개월까지의 기준선
루프 레코더로 측정한 절제 후 재발률의 변화
기간: 12 개월
절제 후 6개월 후 및 절제 후 12개월 후 루프 레코더로 측정한 절제 후 재발률의 변화.
12 개월
AFSS(Atrial Fibrillation Severity Scale)로 평가한 AF 증상의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
CPAP 치료와 일반 치료 사이의 심방세동 증상의 변화. 설문지는 심방세동의 세 가지 영역인 사건 빈도(점수 1-10), 지속 기간(점수 1-10) 및 전체적인 에피소드 심각도(점수 1-10)를 정량화합니다. 총 AF 부담은 AF의 빈도, 기간 및 중증도의 수정된 합계로부터 계산됩니다(점수 3-30, 점수가 높을수록 AF 부담이 더 큼을 나타냄). 또한 AFSS는 특정 증상으로 인해 환자가 얼마나 괴로웠는지 묻는 7개 항목을 기준으로 증상 점수를 평가합니다(점수 0-35). 글로벌 웰빙은 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도입니다(10은 가능한 최상의 삶을 나타냄).
6개월, 12개월, 18개월
의학적 결과로 평가한 삶의 질(QoL) 변화 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월, 기준선 및 6개월 동안 평가되었습니다.
SF36, 버전 1.2에서 평가한 QoL에서 CPAP와 일반 진료의 차이. 항목 점수는 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)로 변환됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월, 기준선 및 6개월 동안 평가되었습니다.
수면의 질 변화 및 수면 무호흡증 증상: Epworth 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 보고된 6개월
ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수를 사용하여 측정한 주간 졸음의 변화에서 PAP 치료와 일반적인 치료의 차이(점수 범위는 0~24(가장 졸림))
6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 보고된 6개월
베를린 설문지로 평가한 폐쇄성 수면 무호흡증의 증상 변화.
기간: 6개월, 12개월, 18개월
베를린 설문지를 사용하여 측정한 수면의 질 및 폐쇄성 수면 무호흡 증상의 변화. 두 개 이상의 범주에서 긍정적인 점수는 OSA의 높은 위험을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 이용한 수면무호흡증 증상의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)를 사용하여 측정한 수면의 질 및 폐쇄성 수면 무호흡 증상의 변화. 점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
STOP-Bang으로 측정한 수면무호흡 증상의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월
STOP-Bang 설문지를 사용하여 측정한 수면의 질 및 폐쇄성 수면 무호흡 증상의 변화. 0-8 사이의 점수. 3점 이상은 OSA의 위험을 시사합니다.
6개월, 12개월, 18개월
CRP의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
CRP의 변화에서 PAP 치료와 일반 진료의 차이
6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
Ecco로 평가한 좌심실 박출률 변화의 PAP 치료와 일반 치료의 차이
6개월, 12개월, 18개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
심장 표지자 NT-proBNP의 변화.
기간: 6개월, 12개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
NT-proBNP의 Cardiac marker 변화에서 PAP 치료와 일반 진료의 차이.
6개월, 12개월. 기준선 및 6개월이 보고되었습니다.
SA 처리가 백혈구의 유전자 발현에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 6개월 12개월
SA 처리가 백혈구의 유전자 발현에 미치는 영향을 조사합니다. 발작성 AF는 특정 유전자 발현 패턴과 관련이 있습니까? SA 치료가 유전자 발현 패턴에 미치는 영향을 조사하고 이것이 심방 세동 부하 감소와 관련이 있는지 여부
6개월 12개월
발작성 AF의 시작이 Garmin Vivofit2/3, 활동 기록에 의해 평가된 특정 활동 패턴과 관련이 있는지 검사합니다.
기간: 6개월 12개월
발작성 AF의 시작이 garmin Vivofit2/3, 활동 기록에 의해 평가된 특정 활동 패턴과 연관되어 있는지 검사합니다.
6개월 12개월
BIA(Bioelectric Impedance Analysis)로 평가한 체성분 변화(Tanita)
기간: 6개월 후속 조치를 위한 기준선
BIA(Bioelectric Impedance Analysis)로 평가한 체성분(BMI) 변화(Tanita)
6개월 후속 조치를 위한 기준선
폐활량계로 평가되는 폐 기능 검사
기간: 기준선, 6개월
폐활량계로 평가한 폐 기능 검사
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

수사관

  • 수석 연구원: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gullestad

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