Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezdechu sennego u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca u dorosłych, a częstość występowania ma znacznie wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach. Występowanie AF wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością oraz chorobowością, z których najważniejsze są incydenty naczyniowo-mózgowe. Niestety możliwości leczenia pozostają ograniczone. Leki antyarytmiczne są szeroko stosowane, ale ich skuteczność jest ograniczona, a potencjalne działania toksyczne i działania niepożądane są znane. W ostatnim roku ablacja migotania przedsionków przez cewnik nadal zyskuje akceptację w leczeniu objawowym, ale odsetek nawrotów jest wysoki i wymaga ciągłego leczenia. Istnieje zatem potrzeba lepszego zrozumienia przyczyn rozwoju i wyzwalania epizodów AF, a także wprowadzenia nowych opcji leczenia. Wzrosło zatem zainteresowanie czynnikami kardiometabolicznymi, takimi jak otyłość, brak aktywności i bezdech senny (SA). Wielu pacjentów z AF ma przewlekły bezdech senny, aw niniejszym badaniu badacze chcą zbadać interakcje między SA i AF. Hipotezą niniejszego badania jest to, że SA może wywoływać AF i że leczenie SA zmniejszy ogólne obciążenie AF, a także zmniejszy nawroty AF po ablacji żył płucnych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze wszczepią urządzenie Reveal, które w sposób ciągły rejestruje rytm serca 100 pacjentów z napadowym AF i współistniejącym SA. Początkowo zostanie zbadany wpływ SA na początek AF, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia SA lub nie, a wpływ na całkowite obciążenie AF zostanie zarejestrowany zarówno przed, jak i po ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby niniejszego projektu badacze powołali zespół badawczy z 2 różnych szpitali uniwersyteckich. Zespół ten, w skład którego wchodzą wysokiej rangi, cieszący się międzynarodową renomą naukowiec z zakresu nauk klinicznych i podstawowych, stworzy ramy dla doktorantów i zapewni kohortę pacjentów. Pacjenci z napadowym AF i SA będą badani za pomocą rozbudowanego zestawu narzędzi diagnostycznych, w tym zaawansowanych narzędzi do obrazowania serca, pozwalających na właściwy opis serca. Następnie zostanie wstawiony Reveal, który stale monitoruje rytm serca, umożliwiając zbadanie wpływu SA, aktywności fizycznej, parametrów zapalnych i innych zmiennych zewnętrznych na całkowite obciążenie AF. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia SA za pomocą CPAP lub bez, a obciążenie AF zostanie zarejestrowane 6 miesięcy przed ablacją i 6 miesięcy po.

Oczekuje się, że przeprowadzone obecnie badania przyczynią się do lepszego zrozumienia interakcji między AF i SA i mogą położyć naukowe podstawy dla lepszych metod diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów z AF. Ponadto, biorąc pod uwagę zaletę ciągłego rejestrowania rytmu serca pacjenta przez urządzenie Reveal®, w niniejszym badaniu zbadane zostaną możliwe wyzwalacze AF, takie jak poziom aktywności i substancje zapalne, a także zbadana zostanie rola nieprawidłowości strukturalnych w sercu ocenianych za pomocą echokardiografii dla wyzwalanie epizodów AF. Ogólnym celem jest zatem lepsze fenotypowanie pacjenta, co mogłoby pomóc w bardziej indywidualnym podejściu do leczenia, z bezpośrednimi konsekwencjami zarówno dla indywidualnego pacjenta, jak i dla społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z napadowym AF zakwalifikowani do pierwszej lub drugiej ablacji przezcewnikowej
  • Umiarkowany do ciężkiego SA zdefiniowany jako AHI ≥15/h (OSA i/lub CSA)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilni pacjenci
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LV-EF) < 45%
  • Niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub PCI w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Operacja pomostowania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci z TIA lub udarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI > 40kg/m2
  • Senni kierowcy i/lub senni pacjenci z ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Pacjenci ze śródmiąższowymi chorobami płuc, ciężkimi obturacyjnymi wadami płuc i miopatiami klatki piersiowej lub ciężkimi obturacyjnymi wadami płuc z FEV1 < 50% wartości należnej
  • Nasycenie tlenem < 90% w spoczynku w ciągu dnia
  • Słaba zgodność
  • Pacjenci ze stymulatorem jednojamowym (lub ICD)
  • Aktualne zastosowanie terapii PAP
  • Pacjenci stosujący amiodaron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia PAP (CPAP lub ASV)
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup interwencji: terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (terapia PAP) lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni terapią PAP (ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub adaptacyjną wentylacją serwo (ASV).
Urządzenie: PAP (CPAP lub ASV)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia bezdechu sennego za pomocą CPAP lub grupy kontrolnej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak leczenia bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) była pierwszym miesiącem zbierania danych z rejestratora pętlowego i została porównana z ostatnimi trzema miesiącami okresu interwencji.
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką w zmianie obciążenia AF (% czasu AF, mierzonego za pomocą rejestratora pętlowego) od wartości początkowej (jeden miesiąc przed randomizacją) do ostatnich trzech miesięcy pięciomiesięcznego okresu interwencji.
Linia bazowa (przed randomizacją) była pierwszym miesiącem zbierania danych z rejestratora pętlowego i została porównana z ostatnimi trzema miesiącami okresu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do ostatniego miesiąca okresu interwencji
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką w zmianie obciążenia AF (% czasu AF, mierzonego za pomocą rejestratora pętlowego) od wartości wyjściowej (jeden miesiąc przed randomizacją) do ostatniego miesiąca okresu interwencji.
Wartość bazowa do ostatniego miesiąca okresu interwencji
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: Porównanie poziomu bazowego z ostatnimi pięcioma miesiącami okresu interwencji
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką w zmianie obciążenia AF (% czasu w AF, mierzonego za pomocą rejestratora pętlowego) od wartości początkowej (jeden miesiąc przed randomizacją) do ostatnich pięciu miesięcy okresu interwencji (cały okres interwencji).
Porównanie poziomu bazowego z ostatnimi pięcioma miesiącami okresu interwencji
Liczba uczestników z ponad 25% redukcją obciążenia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatnich trzech miesięcy interwencji
Różnica między leczeniem PAP a standardową opieką w zakresie odsetka pacjentów, u których obciążenie AF zmniejszyło się o co najmniej 25% (% czasu w AF mierzonego za pomocą rejestratora pętlowego) od wartości początkowej (jeden miesiąc przed randomizacją) do ostatnich trzech miesięcy badania okres interwencji.
Linia bazowa do ostatnich trzech miesięcy interwencji
Zmiana częstości nawrotów po ablacji, mierzona za pomocą rejestratora pętli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości nawrotów po ablacji, mierzona rejestratorem pętli, po 6 miesiącach od ablacji i po 12 miesiącach od ablacji.
12 miesięcy
Zmiana objawów AF oceniana za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana objawów AF między leczeniem CPAP a zwykłą opieką. Kwestionariusz określa ilościowo trzy domeny AF: częstość zdarzeń (ocena 1-10), czas trwania (ocena 1-10) i ogólne nasilenie epizodu (ocena 1-10). Całkowite obciążenie AF oblicza się ze zmodyfikowanej sumy częstości, czasu trwania i ciężkości AF (wynik 3-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie AF). Ponadto AFSS ocenia punktację objawów w oparciu o siedem pozycji, w których pyta się, w jakim stopniu pacjenci są zaniepokojeni określonymi objawami (wynik 0-35). Globalne samopoczucie to wizualna skala analogowa od 1 do 10 (10 oznacza najlepsze możliwe życie).
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana na podstawie badania wyników leczenia 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach, na początku badania i po 6 miesiącach.
Różnica między CPAP a zwykłą opieką w QoL według oceny SF36, wersja 1.2. Oceny pozycji są przekształcane w wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego i Psychicznego (PCS i MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach, na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana jakości snu i objawy bezdechu sennego: wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką Zmiana senności w ciągu dnia mierzona za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale (ESS), z wynikami w zakresie od 0 do 24 (najbardziej senny)
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy
Zmiana objawów obturacyjnego bezdechu sennego oceniana za pomocą kwestionariusza berlińskiego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana jakości snu i objawy obturacyjnego bezdechu sennego mierzone za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego. Pozytywne wyniki w dwóch lub więcej kategoriach sugerują wysokie ryzyko OSA.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana objawów bezdechu sennego przy użyciu kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Zmiana jakości snu i objawy obturacyjnego bezdechu sennego mierzone za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ). Zakres punktacji to 5-20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Zmiana objawów bezdechu sennego mierzona metodą STOP-Bang
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana jakości snu i objawy obturacyjnego bezdechu sennego mierzone za pomocą Kwestionariusza STOP-Bang. Wynik od 0 do 8. Wynik ≥3 wskazuje na ryzyko OSA.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką w zmianie CRP
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Różnica między leczeniem PAP a zwykłym postępowaniem w zmianie frakcji wyrzutowej lewej komory w ocenie ecco
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Zmiana markera sercowego NT-proBNP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Różnica między leczeniem PAP a zwykłą opieką w zmianie markera sercowego NT-proBNP.
6 miesięcy, 12 miesięcy. Zgłoszono wartość bazową i 6 miesięcy.
Zbadaj wpływ leczenia SA na ekspresję genów białych krwinek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zbadaj wpływ leczenia SA na ekspresję genów białych krwinek. Czy napadowe AF jest związane z określonymi wzorcami ekspresji genów? Zbadaj wpływ leczenia SA na wzór ekspresji genów i czy jest to związane ze zmniejszeniem obciążenia migotaniem przedsionków
6 miesięcy i 12 miesięcy
Sprawdź, czy początek napadowego AF jest powiązany z określonymi wzorcami aktywności, zgodnie z oceną Garmin Vivofit2/3, rejestrowanie aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sprawdź, czy początek napadowego AF jest powiązany z określonymi wzorcami aktywności, zgodnie z oceną Garmin Vivofit2/3, rejestracja aktywności
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji 6 miesięcy
Zmiana składu ciała (BMI) oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita)
Linia bazowa do obserwacji 6 miesięcy
Test czynności płuc oceniany spirometrycznie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badanie funkcji płuc oceniane za pomocą spirometrii
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gullestad

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAP (CPAP lub ASV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj