- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727192
Effetto del trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Disturbi respiratori del sonno in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il presente progetto i ricercatori hanno istituito un gruppo di ricerca di 2 diversi ospedali universitari. Questo team, che comprende scienziati di alto livello e di fama internazionale provenienti sia dalle scienze cliniche che da quelle di base, creerà un quadro per i dottorandi e garantirà la coorte di pazienti. I pazienti con FA parossistica e SA saranno esaminati con un'ampia batteria diagnostica che include strumenti avanzati di imaging cardiaco che consentono una corretta descrizione del cuore. Quindi verrà inserito un Reveal che monitora continuamente il ritmo del cuore, consentendo di esaminare l'influenza di SA, attività fisica, parametri infiammatori e altre variabili esterne sul carico totale di FA. I pazienti saranno quindi randomizzati al trattamento della SA con CPAP o meno e il carico di FA registrato 6 mesi prima dell'ablazione e 6 mesi dopo.
Si prevede che le attuali indagini condotte portino a una migliore comprensione dell'interazione tra FA e SA e possano gettare le basi scientifiche per migliori approcci diagnostici e terapeutici per i pazienti con FA. Inoltre, dato il vantaggio della registrazione continua Reveal® del ritmo cardiaco del paziente, il presente studio esaminerà i possibili fattori scatenanti della FA come il livello di attività e le sostanze infiammatorie, ed esaminerà il ruolo delle anomalie strutturali nel cuore come valutato dall'ecocardiografia per il innesco di episodi di fibrillazione atriale. Un obiettivo generale è quindi una migliore fenotipizzazione del paziente che potrebbe aiutare in un approccio terapeutico più specifico per la persona, con conseguenze dirette sia per il singolo paziente che per la società.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Maschio o femmina
- Pazienti con FA parossistica in attesa di prima o seconda ablazione transcatetere
- SA da moderata a grave definita come AHI ≥15/h (OSA e/o CSA)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) < 45%
- - Malattia coronarica instabile, infarto del miocardio o PCI entro 3 mesi prima dello studio
- Chirurgia di bypass entro 6 mesi prima dello studio
- Pazienti con TIA o ictus nei 3 mesi precedenti
- IMC > 40 kg/m2
- Guidatori assonnati e/o pazienti assonnati con ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
- Pazienti con malattie polmonari interstiziali, gravi difetti polmonari ostruttivi e miopatie toraciche o gravi difetti polmonari ostruttivi con FEV1 <50% del predetto
- Saturazione di ossigeno < 90% a riposo durante il giorno
- Scarsa conformità
- Pazienti con pacemaker monocamerale (o ICD)
- Uso corrente della terapia PAP
- Pazienti che usano amiodarone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia PAP (CPAP o ASV)
I pazienti sono randomizzati in uno dei gruppi di intervento: terapia a pressione positiva delle vie aeree (terapia PAP) o controllo.
I pazienti nel braccio di intervento saranno trattati con terapia PAP (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o ventilazione servo adattiva (ASV).
|
I pazienti saranno randomizzati al trattamento dell'apnea notturna con CPAP o controllo
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun trattamento per l'apnea notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: La linea di base (pre-randomizzazione) era il primo mese di raccolta dei dati del registratore di loop ed è stata confrontata con gli ultimi tre mesi del periodo di intervento.
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Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi tre mesi del periodo di intervento di cinque mesi.
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La linea di base (pre-randomizzazione) era il primo mese di raccolta dei dati del registratore di loop ed è stata confrontata con gli ultimi tre mesi del periodo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: Basale all'ultimo mese del periodo di intervento
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Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) all'ultimo mese del periodo di intervento.
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Basale all'ultimo mese del periodo di intervento
|
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Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: Confrontando la baseline con gli ultimi cinque mesi del periodo di intervento
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Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi cinque mesi del periodo di intervento (l'intero periodo di intervento).
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Confrontando la baseline con gli ultimi cinque mesi del periodo di intervento
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Numero di partecipanti con oltre il 25% di riduzione dell'onere della FA
Lasso di tempo: Baseline per durare tre mesi dell'intervento
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Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nella proporzione di pazienti con una riduzione di almeno il 25% del carico di FA (% di tempo in FA, misurato mediante loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi tre mesi del periodo di intervento.
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Baseline per durare tre mesi dell'intervento
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Variazione del tasso di recidiva dopo l'ablazione, misurata dal registratore di loop
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del tasso di recidiva dopo l'ablazione, misurata dal loop recorder, dopo 6 mesi dopo l'ablazione e dopo 12 mesi dopo l'ablazione.
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12 mesi
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Modifica dei sintomi della FA valutati dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dei sintomi della FA tra il trattamento CPAP e le cure abituali.
Il questionario quantifica tre domini di FA: frequenza dell'evento (punteggio 1-10), durata (punteggio 1-10) e gravità globale dell'episodio (punteggio 1-10).
Il carico totale di FA è calcolato dalla somma modificata della frequenza, della durata e della gravità della FA (punteggio 3-30, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di FA).
Inoltre, l'AFSS valuta un punteggio dei sintomi basato su sette elementi che chiedono quanto i pazienti siano infastiditi da sintomi specifici (punteggio 0-35).
Il benessere globale è una scala analogica visiva che va da 1 a 10 (10 indica la migliore vita possibile).
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione della qualità della vita (QoL) valutata dallo studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, basale e 6 mesi riportati.
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Differenza tra CPAP e assistenza abituale nella QoL valutata da SF36, Versione 1.2.
I punteggi degli elementi vengono trasformati nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, basale e 6 mesi riportati.
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Cambiamento della qualità del sonno e sintomi dell'apnea notturna: punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati
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Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali in Variazione della sonnolenza diurna misurata utilizzando il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS), con punteggi compresi tra 0 e 24 (più assonnato)
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati
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Variazione dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno valutata dal questionario di Berlino.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione della qualità del sonno e sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il questionario di Berlino.
Punteggi positivi in due o più categorie suggeriscono un alto rischio di OSA.
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Modifica dei sintomi dell'apnea notturna utilizzando i risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Variazione della qualità del sonno e dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
L'intervallo di punteggio è compreso tra 5 e 20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Variazione dei sintomi dell'apnea notturna misurata dallo STOP-Bang
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione della qualità del sonno e dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il questionario STOP-Bang.
Punteggio tra 0-8.
Un punteggio ≥3 suggerisce il rischio di OSA.
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambio di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambio di CRP
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambiamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra come valutato da ecco
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Variazione del marcatore cardiaco NT-proBNP.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambiamento del marker cardiaco di NT-proBNP.
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6 mesi, 12 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
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Esaminare l'effetto del trattamento SA sull'espressione genica dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Esaminare l'effetto del trattamento SA sull'espressione genica dei globuli bianchi.
La FA parossistica è associata a specifici pattern di espressione genica?
Esaminare l'influenza del trattamento SA sul pattern di espressione genica e se questo è correlato alla riduzione del carico di fibrillazione atriale
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6 mesi e 12 mesi
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Esaminare se l'insorgenza della FA parossistica è associata a schemi di attività specifici, come valutato da Garmin Vivofit2/3, registrazione dell'attività
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Esaminare se l'insorgenza di FA parossistica è associata a schemi di attività specifici, come valutato da garmin Vivofit2/3, registrazione dell'attività
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6 mesi e 12 mesi
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Variazione della composizione corporea valutata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita)
Lasso di tempo: Basale per il follow-up di 6 mesi
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Variazione della composizione corporea (BMI) valutata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita)
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Basale per il follow-up di 6 mesi
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Test di funzionalità polmonare valutato mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Test di funzionalità polmonare valutato mediante spirometria
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Aritmie, cardiache
- Sindromi da apnee notturne
- Aspirazione respiratoria
- Apnea
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gullestad
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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