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Effetto del trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

27 maggio 2021 aggiornato da: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Disturbi respiratori del sonno in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune negli adulti, con una prevalenza che dovrebbe aumentare significativamente nei prossimi decenni. L'insorgenza di FA è associata a un aumento significativo della mortalità e della morbilità, di cui gli incidenti cerebrovascolari sono i più importanti. Purtroppo le opzioni di trattamento rimangono limitate. I farmaci antiaritmici sono ampiamente utilizzati ma hanno un'efficacia limitata e il potenziale di tossicità e di eventi avversi è riconosciuto. L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale degli ultimi anni continua a ottenere l'accettazione per il trattamento sintomatico, ma il tasso di recidiva è elevato con la necessità di farmaci continui. Pertanto, è necessario comprendere meglio quali sono le cause dello sviluppo e scatenare gli episodi di FA, nonché introdurre nuove opzioni terapeutiche. I fattori cardiometabolici come l'obesità, l'inattività e l'apnea notturna (SA) hanno quindi guadagnato interesse. Molti pazienti con FA hanno apnea notturna cronica e nel presente studio i ricercatori vogliono esplorare l'interazione tra SA e AF. L'ipotesi del presente studio è che la SA possa innescare la FA e che il trattamento della SA ridurrà il carico complessivo della FA e ridurrà le recidive di FA dopo l'ablazione della vena polmonare. Per verificare l'ipotesi gli investigatori impianteranno un dispositivo Reveal che registra continuamente il ritmo cardiaco di 100 pazienti con FA parossistica e SA concomitante. Inizialmente verrà esaminata l'influenza dell'AS sull'insorgenza della FA, quindi i pazienti saranno randomizzati al trattamento o meno dell'AS e l'influenza sul carico totale di FA sarà registrata sia prima che dopo l'ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per il presente progetto i ricercatori hanno istituito un gruppo di ricerca di 2 diversi ospedali universitari. Questo team, che comprende scienziati di alto livello e di fama internazionale provenienti sia dalle scienze cliniche che da quelle di base, creerà un quadro per i dottorandi e garantirà la coorte di pazienti. I pazienti con FA parossistica e SA saranno esaminati con un'ampia batteria diagnostica che include strumenti avanzati di imaging cardiaco che consentono una corretta descrizione del cuore. Quindi verrà inserito un Reveal che monitora continuamente il ritmo del cuore, consentendo di esaminare l'influenza di SA, attività fisica, parametri infiammatori e altre variabili esterne sul carico totale di FA. I pazienti saranno quindi randomizzati al trattamento della SA con CPAP o meno e il carico di FA registrato 6 mesi prima dell'ablazione e 6 mesi dopo.

Si prevede che le attuali indagini condotte portino a una migliore comprensione dell'interazione tra FA e SA e possano gettare le basi scientifiche per migliori approcci diagnostici e terapeutici per i pazienti con FA. Inoltre, dato il vantaggio della registrazione continua Reveal® del ritmo cardiaco del paziente, il presente studio esaminerà i possibili fattori scatenanti della FA come il livello di attività e le sostanze infiammatorie, ed esaminerà il ruolo delle anomalie strutturali nel cuore come valutato dall'ecocardiografia per il innesco di episodi di fibrillazione atriale. Un obiettivo generale è quindi una migliore fenotipizzazione del paziente che potrebbe aiutare in un approccio terapeutico più specifico per la persona, con conseguenze dirette sia per il singolo paziente che per la società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Maschio o femmina
  • Pazienti con FA parossistica in attesa di prima o seconda ablazione transcatetere
  • SA da moderata a grave definita come AHI ≥15/h (OSA e/o CSA)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) < 45%
  • - Malattia coronarica instabile, infarto del miocardio o PCI entro 3 mesi prima dello studio
  • Chirurgia di bypass entro 6 mesi prima dello studio
  • Pazienti con TIA o ictus nei 3 mesi precedenti
  • IMC > 40 kg/m2
  • Guidatori assonnati e/o pazienti assonnati con ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali, gravi difetti polmonari ostruttivi e miopatie toraciche o gravi difetti polmonari ostruttivi con FEV1 <50% del predetto
  • Saturazione di ossigeno < 90% a riposo durante il giorno
  • Scarsa conformità
  • Pazienti con pacemaker monocamerale (o ICD)
  • Uso corrente della terapia PAP
  • Pazienti che usano amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia PAP (CPAP o ASV)
I pazienti sono randomizzati in uno dei gruppi di intervento: terapia a pressione positiva delle vie aeree (terapia PAP) o controllo. I pazienti nel braccio di intervento saranno trattati con terapia PAP (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o ventilazione servo adattiva (ASV).
I pazienti saranno randomizzati al trattamento dell'apnea notturna con CPAP o controllo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun trattamento per l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: La linea di base (pre-randomizzazione) era il primo mese di raccolta dei dati del registratore di loop ed è stata confrontata con gli ultimi tre mesi del periodo di intervento.
Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi tre mesi del periodo di intervento di cinque mesi.
La linea di base (pre-randomizzazione) era il primo mese di raccolta dei dati del registratore di loop ed è stata confrontata con gli ultimi tre mesi del periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: Basale all'ultimo mese del periodo di intervento
Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) all'ultimo mese del periodo di intervento.
Basale all'ultimo mese del periodo di intervento
Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: Confrontando la baseline con gli ultimi cinque mesi del periodo di intervento
Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali nella variazione del carico di FA (% di tempo in FA, misurato dal loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi cinque mesi del periodo di intervento (l'intero periodo di intervento).
Confrontando la baseline con gli ultimi cinque mesi del periodo di intervento
Numero di partecipanti con oltre il 25% di riduzione dell'onere della FA
Lasso di tempo: Baseline per durare tre mesi dell'intervento
Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nella proporzione di pazienti con una riduzione di almeno il 25% del carico di FA (% di tempo in FA, misurato mediante loop recorder) dal basale (un mese prima della randomizzazione) agli ultimi tre mesi del periodo di intervento.
Baseline per durare tre mesi dell'intervento
Variazione del tasso di recidiva dopo l'ablazione, misurata dal registratore di loop
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tasso di recidiva dopo l'ablazione, misurata dal loop recorder, dopo 6 mesi dopo l'ablazione e dopo 12 mesi dopo l'ablazione.
12 mesi
Modifica dei sintomi della FA valutati dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione dei sintomi della FA tra il trattamento CPAP e le cure abituali. Il questionario quantifica tre domini di FA: frequenza dell'evento (punteggio 1-10), durata (punteggio 1-10) e gravità globale dell'episodio (punteggio 1-10). Il carico totale di FA è calcolato dalla somma modificata della frequenza, della durata e della gravità della FA (punteggio 3-30, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di FA). Inoltre, l'AFSS valuta un punteggio dei sintomi basato su sette elementi che chiedono quanto i pazienti siano infastiditi da sintomi specifici (punteggio 0-35). Il benessere globale è una scala analogica visiva che va da 1 a 10 (10 indica la migliore vita possibile).
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della qualità della vita (QoL) valutata dallo studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, basale e 6 mesi riportati.
Differenza tra CPAP e assistenza abituale nella QoL valutata da SF36, Versione 1.2. I punteggi degli elementi vengono trasformati nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, basale e 6 mesi riportati.
Cambiamento della qualità del sonno e sintomi dell'apnea notturna: punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati
Differenza tra il trattamento PAP e le cure abituali in Variazione della sonnolenza diurna misurata utilizzando il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS), con punteggi compresi tra 0 e 24 (più assonnato)
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati
Variazione dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno valutata dal questionario di Berlino.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della qualità del sonno e sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il questionario di Berlino. Punteggi positivi in ​​due o più categorie suggeriscono un alto rischio di OSA.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica dei sintomi dell'apnea notturna utilizzando i risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Variazione della qualità del sonno e dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). L'intervallo di punteggio è compreso tra 5 e 20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Variazione dei sintomi dell'apnea notturna misurata dallo STOP-Bang
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della qualità del sonno e dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno misurati utilizzando il questionario STOP-Bang. Punteggio tra 0-8. Un punteggio ≥3 suggerisce il rischio di OSA.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambio di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambio di CRP
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambiamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra come valutato da ecco
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Variazione del marcatore cardiaco NT-proBNP.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Differenza tra trattamento PAP e cure abituali nel cambiamento del marker cardiaco di NT-proBNP.
6 mesi, 12 mesi. Basale e 6 mesi riportati.
Esaminare l'effetto del trattamento SA sull'espressione genica dei globuli bianchi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Esaminare l'effetto del trattamento SA sull'espressione genica dei globuli bianchi. La FA parossistica è associata a specifici pattern di espressione genica? Esaminare l'influenza del trattamento SA sul pattern di espressione genica e se questo è correlato alla riduzione del carico di fibrillazione atriale
6 mesi e 12 mesi
Esaminare se l'insorgenza della FA parossistica è associata a schemi di attività specifici, come valutato da Garmin Vivofit2/3, registrazione dell'attività
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Esaminare se l'insorgenza di FA parossistica è associata a schemi di attività specifici, come valutato da garmin Vivofit2/3, registrazione dell'attività
6 mesi e 12 mesi
Variazione della composizione corporea valutata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita)
Lasso di tempo: Basale per il follow-up di 6 mesi
Variazione della composizione corporea (BMI) valutata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita)
Basale per il follow-up di 6 mesi
Test di funzionalità polmonare valutato mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Test di funzionalità polmonare valutato mediante spirometria
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su PAP (CPAP o ASV)

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