- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02727192
Efecto del tratamiento de la apnea del sueño en pacientes con fibrilación auricular paroxística
Trastornos respiratorios del sueño en pacientes con fibrilación auricular paroxística
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el presente proyecto, los investigadores han establecido un equipo de investigación de 2 hospitales universitarios diferentes. Este equipo, que incluye científicos de renombre internacional y alto rango de ciencias clínicas y básicas, creará un marco para los candidatos a doctorado y asegurará la cohorte de pacientes. Los pacientes con FA paroxística y SA serán examinados con una amplia batería de diagnóstico que incluye herramientas de imágenes cardíacas avanzadas que permiten una descripción adecuada del corazón. Luego se insertará un Reveal que monitoreará continuamente el ritmo del corazón, lo que permitirá examinar la influencia de la SA, la actividad física, los parámetros inflamatorios y otras variables externas en la carga total de FA. Luego, los pacientes serán aleatorizados para el tratamiento de SA con CPAP o no, y la carga de FA registrada 6 meses antes de la ablación y 6 meses después.
Se espera que las presentes investigaciones realizadas den como resultado una mejor comprensión de la interacción entre la FA y la SA y puedan sentar las bases científicas para mejores enfoques diagnósticos y terapéuticos para los pacientes con FA. Además, dada la ventaja del registro Reveal® continuo del ritmo cardíaco del paciente, el presente estudio examinará los posibles desencadenantes de la fibrilación auricular, como el nivel de actividad y las sustancias inflamatorias, y examinará el papel de las anomalías estructurales en el corazón evaluadas mediante ecocardiografía para la desencadenamiento de episodios de FA. Por lo tanto, un objetivo general es un mejor fenotipado del paciente que podría ayudar en un enfoque de tratamiento más específico para la persona, con consecuencias directas tanto para el paciente individual como para la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Masculino o femenino
- Pacientes con FA paroxística programados para primera o segunda ablación con catéter
- SA moderada a grave definida como un IAH ≥15/h (OSA y/o CSA)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE-VI) < 45 %
- Arteriopatía coronaria inestable, infarto de miocardio o ICP en los 3 meses anteriores al estudio
- Cirugía de bypass dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Pacientes con AIT o ictus en los 3 meses anteriores
- IMC > 40 kg/m2
- Conductores somnolientos y/o pacientes somnolientos con ESS (puntuación de somnolencia de Epworth) > 15
- Pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales, defectos pulmonares obstructivos graves y miopatías torácicas o defectos pulmonares obstructivos graves con FEV1 < 50 % del valor teórico
- Saturación de oxígeno < 90% en reposo durante el día
- Cumplimiento deficiente
- Pacientes con marcapasos unicameral (o DAI)
- Uso actual de la terapia PAP
- Pacientes que usan amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia PAP (CPAP o ASV)
Los pacientes se aleatorizan a cualquiera de los grupos de intervención: terapia de presión positiva en las vías respiratorias (terapia PAP) o control.
Los pacientes en el brazo de intervención serán tratados con terapia PAP (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o servoventilación adaptativa (ASV).
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento de la apnea del sueño con CPAP o control
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin tratamiento de la apnea del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de FA
Periodo de tiempo: La línea de base (prealeatorización) fue el primer mes de recopilación de datos del registrador de bucle y se comparó con los últimos tres meses del período de intervención.
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en el cambio de la carga de FA (% de tiempo en FA, medido por el registrador de bucle) desde el inicio (un mes antes de la aleatorización) hasta los últimos tres meses del período de intervención de cinco meses.
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La línea de base (prealeatorización) fue el primer mes de recopilación de datos del registrador de bucle y se comparó con los últimos tres meses del período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de FA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último mes del período de intervención
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en el cambio de la carga de FA (% de tiempo en FA, medido por el registrador de bucle) desde el inicio (un mes antes de la aleatorización) hasta el último mes del período de intervención.
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Línea de base hasta el último mes del período de intervención
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Cambio en la carga de FA
Periodo de tiempo: Comparación de la línea de base con los últimos cinco meses del período de intervención
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en el cambio de la carga de FA (% de tiempo en FA, medido por el registrador de bucle) desde el inicio (un mes antes de la aleatorización) hasta los últimos cinco meses del período de intervención (el período completo de intervención).
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Comparación de la línea de base con los últimos cinco meses del período de intervención
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Número de participantes con más del 25 % de reducción en la carga de FA
Periodo de tiempo: Línea de base a los últimos tres meses de la intervención
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en la proporción de pacientes con al menos un 25 % de reducción de la carga de FA (% de tiempo en FA, según lo medido por el registrador de bucle) desde el inicio (un mes antes de la aleatorización) hasta los últimos tres meses del período de intervención.
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Línea de base a los últimos tres meses de la intervención
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Cambio de la tasa de recurrencia después de la ablación, según lo medido por Loop Recorder
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la tasa de recurrencia después de la ablación, medida con un registrador de bucle, después de 6 meses después de la ablación y después de 12 meses después de la ablación.
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12 meses
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Cambio en los síntomas de FA evaluados por la escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los síntomas de FA entre el tratamiento con CPAP y la atención habitual.
El cuestionario cuantifica tres dominios de FA: frecuencia de eventos (puntuación 1-10), duración (puntuación 1-10) y gravedad global del episodio (puntuación 1-10).
La carga total de FA se calcula a partir de la suma modificada de la frecuencia, la duración y la gravedad de la FA (puntuación de 3 a 30; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de FA).
Además, el AFSS evalúa una puntuación de síntomas basada en siete ítems que preguntan qué tan molestos están los pacientes por síntomas específicos (puntuación de 0 a 35).
El bienestar global es una escala analógica visual que va del 1 al 10 (10 indica la mejor vida posible).
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses, al inicio y 6 meses informado.
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Diferencia entre la CPAP y la atención habitual en la CdV evaluada por SF36, Versión 1.2.
Las puntuaciones de los ítems se transforman en las puntuaciones del Resumen del Componente Físico y Mental (PCS y MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses, al inicio y 6 meses informado.
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Cambio en la calidad del sueño y los síntomas de la apnea del sueño: puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses informados
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en Cambio en la somnolencia diurna medida mediante la puntuación de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), con puntuaciones que van de 0 a 24 (más somnolencia)
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6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses informados
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Cambio en los síntomas de la apnea obstructiva del sueño evaluados por el Cuestionario de Berlín.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la calidad del sueño y los síntomas de la apnea obstructiva del sueño medidos con el Cuestionario de Berlín.
Las puntuaciones positivas en dos o más categorías sugieren un alto riesgo de AOS.
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los síntomas de la apnea del sueño mediante el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Cambio en la calidad del sueño y los síntomas de la apnea obstructiva del sueño medidos mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ).
El rango de puntuación es de 5 a 20 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Cambio en los síntomas de la apnea del sueño medidos por STOP-Bang
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la calidad del sueño y los síntomas de la apnea obstructiva del sueño medidos con el Cuestionario STOP-Bang.
Puntuación entre 0-8.
Una puntuación de ≥3 sugiere riesgo de AOS.
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Diferencia entre tratamiento PAP y atención habitual en cambio de PCR
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6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según la evaluación de ecco
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6 meses, 12 meses y 18 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Cambio en el Marcador Cardíaco NT-proBNP.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Diferencia entre el tratamiento con PAP y la atención habitual en el cambio del marcador cardíaco de NT-proBNP.
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6 meses, 12 meses. Línea de base y 6 meses reportados.
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Examinar el efecto del tratamiento con SA en la expresión génica de los glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Examinar el efecto del tratamiento con SA en la expresión génica de glóbulos blancos.
¿La FA paroxística está asociada con patrones de expresión de genes específicos?
Examinar la influencia del tratamiento con SA en el patrón de expresión génica y si esto está relacionado con la reducción de la carga de fibrilación auricular
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6 meses y 12 meses
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Examine si el inicio de la FA paroxística está asociado con patrones de actividad específicos, según lo evaluado por Garmin Vivofit2/3, Registro de actividad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Examinar si el inicio de la FA paroxística está asociado con patrones de actividad específicos, según lo evaluado por garmin Vivofit2/3, registro de actividad
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la composición corporal evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento 6 meses
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Cambio en la composición corporal (IMC) según la evaluación del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita)
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Línea de base para seguimiento 6 meses
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Prueba de función pulmonar evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Prueba de función pulmonar evaluada por espirometría
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- Gullestad
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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