Efeito do Tratamento da Apneia do Sono em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
27 de maio de 2021 atualizado por: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum em adultos, com prevalência que deve aumentar significativamente nas próximas décadas.
A ocorrência de FA está associada a um aumento significativo da mortalidade, bem como da morbidade, sendo os acidentes cerebrovasculares o mais importante.
Infelizmente, as opções de tratamento permanecem limitadas.
Drogas antiarrítmicas são amplamente utilizadas, mas têm eficácia limitada e o potencial de toxicidade e eventos adversos são reconhecidos.
A ablação por cateter da FA nos últimos anos continua ganhando aceitação para o tratamento sintomático, mas a taxa de recorrência é alta com necessidade de medicação contínua.
Portanto, é necessário entender melhor o que causa o desenvolvimento e desencadeia episódios de FA, bem como introduzir novas opções de tratamento.
Fatores cardiometabólicos como obesidade, sedentarismo e apnéia do sono (SA) têm, portanto, ganhado interesse.
Muitos pacientes com FA têm apneia do sono crônica e, no presente estudo, os investigadores desejam explorar a interação entre SA e FA.
A hipótese do presente estudo é que a SA pode desencadear FA e que o tratamento da SA reduzirá a carga geral da FA, bem como reduzirá a recorrência da FA após a ablação das veias pulmonares.
Para testar a hipótese, os pesquisadores implantarão um dispositivo Reveal que registra continuamente o ritmo cardíaco de 100 pacientes com FA paroxística e SA concomitante.
Inicialmente, será examinada a influência da SA no início da FA, e os pacientes serão então randomizados para tratamento de SA ou não e a influência na carga total de FA registrada antes e depois da ablação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o presente projeto, os investigadores estabeleceram uma equipe de pesquisa de 2 hospitais universitários diferentes. Esta equipe, incluindo cientistas de alto nível e renome internacional de ciências clínicas e básicas, fará uma estrutura para candidatos a doutorado e garantirá a coorte de pacientes. Os pacientes com FA paroxística e SA serão examinados com uma extensa bateria de diagnóstico, incluindo ferramentas avançadas de imagem cardíaca que permitem uma descrição adequada do coração. Em seguida, será inserido um Reveal que monitore continuamente o ritmo cardíaco, permitindo examinar a influência da SA, atividade física, parâmetros inflamatórios e outras variáveis externas na carga total de FA. Os pacientes serão então randomizados para tratamento de SA com CPAP ou não, e a carga de FA registrada 6 meses antes da ablação e 6 meses depois.
Espera-se que as presentes investigações realizadas resultem em uma melhor compreensão da interação entre FA e SA e possam lançar as bases científicas para melhores abordagens diagnósticas e terapêuticas para pacientes com FA. Além disso, dada a vantagem do registro contínuo Reveal® do ritmo cardíaco do paciente, o presente estudo examinará possíveis desencadeadores de FA, como nível de atividade e substâncias inflamatórias, e examinará o papel das anormalidades estruturais no coração avaliadas por ecocardiografia para o desencadeamento de episódios de FA. Um objetivo geral é, portanto, uma melhor fenotipagem do paciente, o que poderia auxiliar em uma abordagem de tratamento mais específica para cada pessoa, com consequências diretas tanto para o paciente individual quanto para a sociedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Macho ou fêmea
- Pacientes com FA paroxística agendados para primeira ou segunda ablação por cateter
- SA moderada a grave definida como IAH ≥15/h (OSA e/ou CSA)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes instáveis
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE) < 45%
- Doença arterial coronariana instável, infarto do miocárdio ou ICP nos 3 meses anteriores ao estudo
- Cirurgia de bypass dentro de 6 meses antes do estudo
- Pacientes com AIT ou AVC nos últimos 3 meses
- IMC > 40kg/m2
- Motoristas sonolentos e/ou pacientes sonolentos com ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
- Pacientes com doenças pulmonares intersticiais, defeitos pulmonares obstrutivos graves e miopatias torácicas ou defeitos pulmonares obstrutivos graves com VEF1 < 50% do previsto
- Saturação de oxigênio < 90% em repouso durante o dia
- Baixa conformidade
- Pacientes com marcapasso de câmara única (ou CDI)
- Uso atual da terapia PAP
- Pacientes em uso de amiodarona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia PAP (CPAP ou ASV)
Os pacientes são randomizados para um dos grupos de intervenção: terapia de pressão positiva nas vias aéreas (terapia PAP) ou controle.
Os pacientes no braço de intervenção serão tratados com terapia PAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Ventilação Servo Adaptativa (ASV).
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Os pacientes serão randomizados para o tratamento da apneia do sono com um CPAP ou controle
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem tratamento para apneia do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga AF
Prazo: A linha de base (pré-randomização) foi o primeiro mês de coleta de dados do gravador de loop e foi comparada com os últimos três meses do período de intervenção.
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração da carga de FA (% do tempo em FA, conforme medido pelo gravador de loop) desde o início (um mês antes da randomização) até os últimos três meses do período de intervenção de cinco meses.
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A linha de base (pré-randomização) foi o primeiro mês de coleta de dados do gravador de loop e foi comparada com os últimos três meses do período de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga AF
Prazo: Linha de base até o último mês do período de intervenção
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração da carga de FA (% do tempo em FA, conforme medido pelo gravador de loop) desde o início (um mês antes da randomização) até o último mês do período de intervenção.
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Linha de base até o último mês do período de intervenção
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Mudança na carga AF
Prazo: Comparando a linha de base com os últimos cinco meses do período de intervenção
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração da carga de FA (% do tempo em FA, conforme medido pelo gravador de loop) desde o início (um mês antes da randomização) até os últimos cinco meses do período de intervenção (todo o período de intervenção).
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Comparando a linha de base com os últimos cinco meses do período de intervenção
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Número de participantes com mais de 25% de redução na carga de AF
Prazo: Linha de base para os últimos três meses da intervenção
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na proporção de pacientes com pelo menos 25% de redução da carga de FA (% do tempo em FA, conforme medido pelo gravador de loop) desde o início (um mês antes da randomização) até os últimos três meses do período de intervenção.
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Linha de base para os últimos três meses da intervenção
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Alteração da taxa de recorrência após ablação, medida pelo registrador de loop
Prazo: 12 meses
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Alteração da taxa de recorrência após a ablação, medida pelo gravador de loop, após 6 meses após a ablação e após 12 meses após a ablação.
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12 meses
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Mudança nos sintomas de FA conforme avaliado pela Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração nos sintomas de FA entre o tratamento com CPAP e os cuidados habituais.
O questionário quantifica três domínios da FA: frequência do evento (escore 1-10), duração (escore 1-10) e gravidade global do episódio (escore 1-10).
A carga total de FA é calculada a partir da soma modificada da frequência, duração e gravidade da FA (pontuação 3-30, com pontuações mais altas indicando maior carga de FA).
Além disso, o AFSS avalia uma pontuação de sintomas com base em sete itens que perguntam o quanto os pacientes se incomodam com sintomas específicos (pontuação de 0 a 35).
O bem-estar global é uma escala analógica visual que varia de 1 a 10 (10 indica a melhor vida possível).
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada pelo estudo de resultados médicos 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses, linha de base e 6 meses relatados.
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Diferença entre CPAP e cuidados habituais na qualidade de vida avaliada pelo SF36, versão 1.2.
As pontuações dos itens são transformadas nas pontuações do resumo dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses, linha de base e 6 meses relatados.
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Mudança na qualidade do sono e sintomas de apneia do sono: pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração da sonolência diurna medida pela pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), com pontuações que variam de 0 a 24 (mais sonolento)
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6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados
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Mudança nos sintomas da apnéia obstrutiva do sono avaliada pelo questionário de Berlim.
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na qualidade do sono e sintomas de apnéia obstrutiva do sono medidos usando o Questionário de Berlim.
Pontuações positivas em duas ou mais categorias sugerem alto risco de AOS.
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança nos sintomas da apneia do sono usando o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Mudança na qualidade do sono e sintomas de apnéia obstrutiva do sono medidos usando o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
A faixa de pontuação é de 5 a 20 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
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6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Mudança nos sintomas da apneia do sono medida pelo STOP-Bang
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na qualidade do sono e sintomas de apnéia obstrutiva do sono medidos usando o Questionário STOP-Bang.
Pontuação entre 0-8.
Uma pontuação de ≥3 sugere risco de AOS.
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na PCR
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na mudança da PCR
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6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada pelo eco
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6 meses, 12 meses e 18 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Alteração do Marcador Cardíaco NT-proBNP.
Prazo: 6 meses, 12 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Diferença entre o tratamento com PAP e os cuidados habituais na alteração do marcador cardíaco do NT-proBNP.
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6 meses, 12 meses. Linha de base e 6 meses relatados.
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Examine o efeito do tratamento com SA na expressão gênica dos glóbulos brancos.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Examine o efeito do tratamento com SA na expressão gênica de glóbulos brancos.
A FA paroxística está associada a padrões de expressão gênica específicos?
Examinar a influência do tratamento SA no padrão de expressão gênica e se isso está relacionado à redução da carga de fibrilação atrial
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6 meses e 12 meses
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Examine se o início da FA paroxística está associado a padrões de atividade específicos, conforme avaliado pelo Garmin Vivofit2/3, registro de atividade
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Examine se o início da FA paroxística está associado a padrões de atividade específicos, conforme avaliado pelo garmin Vivofit2/3, registro de atividade
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6 meses e 12 meses
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Mudança na composição corporal avaliada pela análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita)
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Mudança na composição corporal (IMC) avaliada pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (Tanita)
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Linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Teste de função pulmonar avaliado por espirometria
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Teste de função pulmonar avaliado por espirometria
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Apnéia
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- Gullestad
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