Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling af søvnapnø hos patienter med paroxysmal atrieflimren

27. maj 2021 opdateret af: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med paroxysmal atrieflimren

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse hos voksne, og prævalensen forventes at stige betydeligt de kommende årtier. Forekomsten af ​​AF er forbundet med signifikant øget dødelighed samt sygelighed, hvoraf cerebrovaskulære ulykker er den vigtigste. Desværre er behandlingsmulighederne stadig begrænsede. Antiarytmiske lægemidler er meget udbredt, men har begrænset effekt, og potentialet for toksicitet og uønskede hændelser er anerkendt. Det seneste års kateterablation af AF fortsætter med at vinde accept for symptomatisk behandling, men recidivhyppigheden er høj med behov for kontinuerlig medicinering. Der er således behov for bedre at forstå, hvad der forårsager udvikling og udløser episoder af AF samt at introducere nye behandlingsmuligheder. Kardiometaboliske faktorer som fedme, inaktivitet og søvnapnø (SA) har derfor vundet interesse. Mange patienter med AF har kronisk søvnapnø, og i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge samspillet mellem SA og AF. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at SA kan udløse AF, og at behandling af SA vil reducere den samlede belastning af AF samt reducere tilbagefald af AF efter lungeveneablation. For at teste hypotesen vil efterforskerne implantere et Reveal-apparat, der kontinuerligt registrerer hjerterytmen hos 100 patienter med paroxysmal AF og samtidig SA. Indledningsvis vil SAs indflydelse på AF-start blive undersøgt, og patienterne vil derefter blive randomiseret til behandling af SA eller ej, og indflydelsen på den samlede AF-byrde registreres både før og efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til nærværende projekt har efterforskerne etableret et forskerhold fra 2 forskellige universitetshospitaler. Dette team, herunder højt rangerede, internationalt anerkendte videnskabsmænd fra både kliniske og basale videnskaber, vil lave en ramme for ph.d.-kandidater og sikre patientkohorten. Patienter med paroxysmal AF og SA vil blive undersøgt med et omfattende diagnostisk batteri inklusive avancerede hjertebilledværktøjer, der tillader en korrekt beskrivelse af hjertet. Derefter vil der blive indsat en Reveal, der kontinuerligt overvåger hjertets rytme, hvilket gør det muligt at undersøge indflydelsen af ​​SA, fysisk aktivitet, inflammatoriske parametre og andre eksterne variabler på den samlede AF-byrde. Patienterne vil derefter blive randomiseret til behandling af SA med en CPAP eller ej, og AF-byrden registreres 6 måneder før ablation og 6 måneder efter.

De nuværende udførte undersøgelser forventes at resultere i en bedre forståelse af samspillet mellem AF og SA og kan lægge det videnskabelige grundlag for bedre diagnostiske og terapeutiske tilgange til patienter med AF. I betragtning af fordelen ved kontinuerlig Reveal®-registrering af patientens hjerterytme, vil nærværende undersøgelse desuden undersøge mulige udløsere af AF såsom aktivitetsniveau og inflammatoriske stoffer og undersøge, hvilken rolle strukturelle abnormiteter i hjertet vurderet ved ekkokardiografi for udløsning af AF-episoder. Et overordnet mål er derfor en bedre fænotypning af patienten, som kan bidrage til en mere personspecifik behandlingstilgang med direkte konsekvenser både for den enkelte patient og for samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med paroxysmal AF planlagt til første eller anden kateterablation
  • Moderat til svær SA defineret som en AHI ≥15/t (OSA og/eller CSA)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile patienter
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV-EF) < 45 %
  • Ustabil koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller PCI inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Bypass-operation inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Patienter med TIA eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • BMI > 40 kg/m2
  • Døsige bilister og/eller søvnige patienter med ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Patienter med interstitielle lungesygdomme, alvorlige obstruktive lungedefekter og thoraxmyopatier eller svære obstruktive lungedefekter med FEV1 < 50 % af forventet
  • Iltmætning < 90 % i hvile i løbet af dagen
  • Dårlig overholdelse
  • Patienter med enkeltkammer pacemaker (eller ICD)
  • Nuværende brug af PAP-terapi
  • Patienter, der bruger amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terapi (CPAP eller ASV)
Patienterne randomiseres til enten interventionsgruppe: Behandling med positivt luftvejstryk (PAP-terapi) eller kontrol. Patienter i interventionsarmen vil blive behandlet med PAP-terapi (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Enhed: PAP (CPAP eller ASV)
Patienter vil blive randomiseret til behandling af søvnapnø med en CPAP eller kontrol
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen søvnapnøbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AF-byrde
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) var den første måned af loop recorder dataindsamling og blev sammenlignet med de sidste tre måneder af interventionsperioden.
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i ændring af AF-byrde (% af tiden i AF, målt med loop-recorder) fra baseline (en måned før randomisering) til de sidste tre måneder af den fem måneders interventionsperiode.
Baseline (præ-randomisering) var den første måned af loop recorder dataindsamling og blev sammenlignet med de sidste tre måneder af interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AF-byrde
Tidsramme: Baseline til sidste måned af interventionsperioden
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i ændring af AF-byrde (% af tiden i AF, målt med loop-optager) fra baseline (en måned før randomisering) til den sidste måned af interventionsperioden.
Baseline til sidste måned af interventionsperioden
Ændring i AF-byrde
Tidsramme: Sammenligning af baseline med de sidste fem måneder af interventionsperioden
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i ændring af AF-byrde (% af tiden i AF, målt med loop-optager) fra baseline (en måned før randomisering) til de sidste fem måneder af interventionsperioden (hele interventionsperioden).
Sammenligning af baseline med de sidste fem måneder af interventionsperioden
Antal deltagere med mere end 25 % reduktion i AF-byrde
Tidsramme: Baseline til sidste tre måneder af interventionen
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i andelen af ​​patienter med mindst 25 % reduktion af AF-byrde (% af tiden i AF, målt med loop-optager) fra baseline (en måned før randomisering) til de sidste tre måneder af interventionsperiode.
Baseline til sidste tre måneder af interventionen
Ændring af gentagelseshyppighed efter ablation, som målt af loop-optager
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af recidivhyppighed efter ablation, målt med loop recorder, efter 6 måneder efter ablation og efter 12 måneder efter ablation.
12 måneder
Ændring i AF-symptomer vurderet ved atrieflimren-sværhedsskalaen (AFSS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i AF-symptomer mellem CPAP-behandling og sædvanlig pleje. Spørgeskemaet kvantificerer tre domæner af AF: hændelsesfrekvens (score 1-10), varighed (score 1-10) og global episodesværhedsgrad (score 1-10). Den samlede AF-byrde beregnes ud fra den modificerede sum af frekvensen, varigheden og sværhedsgraden af ​​AF (score 3-30, med højere score, der indikerer større AF-byrde). Derudover vurderer AFSS en symptomscore baseret på syv punkter, der spørger, hvor generet patienter er af specificerede symptomer (score 0-35). Globalt velvære er en visuel analog skala fra 1 til 10 (10 angiver det bedst mulige liv).
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) som vurderet af Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapporteret.
Forskellen mellem CPAP og sædvanlig pleje i QoL som vurderet af SF36, Version 1.2. Punktscore omdannes til de fysiske og mentale komponentresuméscorer (PCS og MCS). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, baseline og 6 måneder rapporteret.
Ændring i søvnkvalitet og symptomer på søvnapnø: Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i Ændring i søvnighed i dagtimerne målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) score, med score fra 0 til 24 (mest søvnig)
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret
Ændring i symptomer på obstruktiv søvnapnø vurderet af Berlin-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapnø målt ved hjælp af Berlin-spørgeskemaet. Positive score i to eller flere kategorier tyder på en høj risiko for OSA.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i symptomer på søvnapnø ved hjælp af de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Ændring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapnø som målt ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Resultatintervallet er 5-20 point, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Ændring i symptomer på søvnapnø målt ved STOP-Bang
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i søvnkvalitet og symptomer på obstruktiv søvnapnø som målt ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet. Score mellem 0-8. En score på ≥3 tyder på risiko for OSA.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i CRP
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje ved ændring af CRP
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet af ecco
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Ændring i hjertemarkøren NT-proBNP.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Forskel mellem PAP-behandling og sædvanlig pleje i ændring af hjertemarkør for NT-proBNP.
6 måneder, 12 måneder. Baseline og 6 måneder rapporteret.
Undersøg effekten af ​​SA-behandling på genekspression af hvide blodlegemer.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Undersøg effekten af ​​SA-behandling på genekspression af hvide blodlegemer. Er paroxysmal AF forbundet med specifikke genekspressionsmønstre? Undersøg SA-behandlingens indflydelse på genekspressionsmønsteret, og om dette er relateret til reduktion af atrieflimren
6 måneder og 12 måneder
Undersøg, om indtræden af ​​paroxysmal AF er forbundet med specifikke aktivitetsmønstre, som vurderet af Garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Undersøg om indtræden af ​​paroxysmal AF er forbundet med specifikke aktivitetsmønstre, vurderet af garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
6 måneder og 12 måneder
Ændring i kropssammensætning som vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
Tidsramme: Baseline til opfølgning 6 måneder
Ændring i kropssammensætning (BMI) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita)
Baseline til opfølgning 6 måneder
Lungefunktionstest vurderet ved spirometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lungefunktionstest vurderet ved spirometri
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (SKØN)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gullestad

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med PAP (CPAP eller ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner