Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean hoidon vaikutus paroksismaalista eteisvärinästä kärsivillä potilailla

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Unen hengityshäiriöt potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

Eteisvärinä (AF) on yleisin aikuisten sydämen rytmihäiriö, jonka esiintyvyyden odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. AF:n esiintyminen liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen sekä sairastuvuuteen, joista aivoverisuonionnettomuudet ovat merkittävimpiä. Valitettavasti hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Rytmihäiriölääkkeitä käytetään laajalti, mutta niillä on rajallinen teho, ja myrkyllisyyden ja haittatapahtumien mahdollisuus on tunnustettu. Viime vuonna tehty AF:n katetriablaatio on saanut edelleen hyväksyntää oireenmukaisessa hoidossa, mutta uusiutumisaste on korkea ja jatkuvan lääkityksen tarve. Siksi on tarpeen ymmärtää paremmin, mikä aiheuttaa AF:n kehittymisen ja laukaisee jaksoja, sekä ottaa käyttöön uusia hoitovaihtoehtoja. Kardiometaboliset tekijät, kuten liikalihavuus, passiivisuus ja uniapnea (SA) ovat siksi herättäneet kiinnostusta. Monilla AF-potilailla on krooninen uniapnea, ja tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää SA:n ja AF:n välistä vuorovaikutusta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SA voi laukaista AF:n ja että SA:n hoito vähentää AF:n kokonaistaakkaa sekä vähentää AF:n uusiutumista keuhkolaskimoablaation jälkeen. Hypoteesin testaamiseksi tutkijat implantoivat Reveal-laitteen, joka tallentaa jatkuvasti 100 potilaan sydämen rytmiä, joilla on kohtauksellinen AF ja samanaikainen SA. Aluksi tutkitaan SA:n vaikutusta AF:n puhkeamiseen, ja sitten potilaat satunnaistetaan SA:n hoitoon vai ei, ja vaikutus AF:n kokonaiskuormaan kirjataan sekä ennen ablaatiota että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä projektia varten tutkijat ovat perustaneet tutkimusryhmän kahdesta eri yliopistosairaalasta. Tämä tiimi, johon kuuluu korkea-arvoisia, kansainvälisesti tunnettuja tutkijoita sekä kliinisistä että perustieteistä, luo puitteet tohtorintutkinnon suorittaneille ja varmistaa potilaskohortin. Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF ja SA, tutkitaan laajalla diagnostisella paristolla, joka sisältää kehittyneitä sydämen kuvantamistyökaluja, jotka mahdollistavat sydämen oikean kuvauksen. Sitten lisätään Reveal, joka tarkkailee jatkuvasti sydämen rytmiä, jolloin voidaan tutkia SA:n, fyysisen aktiivisuuden, tulehdusparametrien ja muiden ulkoisten muuttujien vaikutusta AF-kuormitukseen. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan SA:n hoitoa CPAP:lla tai ei, ja AF-taakka kirjataan 6 kuukautta ennen ablaatiota ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Nykyisten suoritettujen tutkimusten odotetaan johtavan parempaan ymmärrykseen AF:n ja SA:n välisestä vuorovaikutuksesta ja voivat luoda tieteellisen perustan paremmille diagnostisille ja terapeuttisille lähestymistavoille AF-potilaille. Lisäksi, ottaen huomioon potilaan sydämen rytmin jatkuvan Reveal®-tallentamisen edut, tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia AF:n laukaisimia, kuten aktiivisuustasoa ja tulehdusaineita, sekä sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien roolia, joka on arvioitu kaikukardiografialla. AF-jaksojen laukaisu. Yleisenä tavoitteena on siis potilaan parempi fenotyypitys, joka voisi auttaa luomaan henkilökohtaisempaa hoitoa, jolla on suoria seurauksia sekä yksittäiselle potilaalle että yhteiskunnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, jolle on suunniteltu ensimmäinen tai toinen katetriablaatio
  • Keskivaikea tai vaikea SA määritellään AHI:ksi ≥15/h (OSA ja/tai CSA)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat potilaat
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF) < 45 %
  • Epästabiili sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai PCI 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on TIA tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • BMI > 40kg/m2
  • Uneliaiset kuljettajat ja/tai uniset potilaat, joilla on ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavia obstruktiivisia keuhkovaurioita ja rintakehän myopatiaa tai vakavia obstruktiivisia keuhkovaurioita, joiden FEV1 < 50 % ennustetusta
  • Happisaturaatio < 90 % levossa päivän aikana
  • Huono noudattaminen
  • Potilaat, joilla on yksikammioinen tahdistin (tai ICD)
  • PAP-hoidon nykyinen käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-hoito (CPAP tai ASV)
Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään: Positiivinen hengitysteiden painehoito (PAP-hoito) tai kontrolli. Interventiohaarassa olevia potilaita hoidetaan PAP-hoidolla (CPAP) tai adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV).
Laite: PAP (CPAP tai ASV)
Potilaat satunnaistetaan saamaan uniapnean hoitoa CPAP:llä tai kontrollilla
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei uniapnean hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) oli silmukkatallentimen tiedonkeruun ensimmäinen kuukausi, ja sitä verrattiin interventiojakson kolmeen viimeiseen kuukauteen.
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä AF-kuorman muutoksessa (% ajasta AF:ssä, silmukkatallentimella mitattuna) lähtötilanteesta (kuukausi ennen satunnaistamista) viiden kuukauden interventiojakson kolmeen viimeiseen kuukauteen.
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) oli silmukkatallentimen tiedonkeruun ensimmäinen kuukausi, ja sitä verrattiin interventiojakson kolmeen viimeiseen kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventiojakson viimeiseen kuukauteen
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä AF-taakan muutoksessa (% ajasta AF:ssä, silmukkatallentimella mitattuna) lähtötilanteesta (kuukausi ennen satunnaistamista) interventiojakson viimeiseen kuukauteen.
Lähtötilanne interventiojakson viimeiseen kuukauteen
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu interventiojakson viiteen viimeiseen kuukauteen
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä AF-kuorman muutoksessa (% ajasta AF:ssä, silmukkatallentimella mitattuna) lähtötilanteesta (kuukausi ennen satunnaistamista) interventiojakson viiteen viimeiseen kuukauteen (koko interventiojakso).
Lähtötilanteen vertailu interventiojakson viiteen viimeiseen kuukauteen
Osallistujien määrä, joiden automaattitarkennustaakka on vähentynyt yli 25 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen kolmen viimeisen kuukauden aikana
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä niiden potilaiden osuudessa, joiden AF-kuorma on vähentynyt vähintään 25 % (% AF-ajasta, silmukkatallentimella mitattuna) lähtötilanteesta (kuukausi ennen satunnaistamista) hoitojakson kolmeen viimeiseen kuukauteen. interventioaika.
Lähtötilanne toimenpiteen kolmen viimeisen kuukauden aikana
Toistumisnopeuden muutos ablaation jälkeen, silmukkatallentimen mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutumistiheyden muutos ablaation jälkeen, silmukkatallentimella mitattuna, 6 kuukautta ablaation jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
12 kuukautta
Muutos AF-oireissa eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos AF-oireissa CPAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä. Kyselylomakkeessa määritetään kolme AF:n aluetta: tapahtumatiheys (pisteet 1-10), kesto (pisteet 1-10) ja globaali episodien vakavuus (pisteet 1-10). Automaattitarkennusten kokonaiskuormitus lasketaan AF:n tiheyden, keston ja vakavuuden muunnetusta summasta (pisteet 3–30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa AF-taakkaa). Lisäksi AFSS arvioi oirepisteet seitsemällä seikalla, jotka kysyvät, kuinka tietyt oireet häiritsevät potilaita (pisteet 0-35). Globaali hyvinvointi on visuaalinen analoginen asteikko 1-10 (10 ilmaisee parasta mahdollista elämää).
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta, lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Ero CPAP:n ja tavanomaisen hoidon välillä QoL:ssa SF36:n version 1.2 arvioituna. Kohdepisteet muunnetaan fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS ja MCS). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta, lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Muutos unen laadussa ja uniapnean oireet: Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä päivisin uneliaisuuden muutoksessa mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärällä, pisteet vaihtelevat välillä 0-24 (unelisin)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu
Muutos obstruktiivisen uniapnean oireissa Berliinin kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos unenlaadussa ja obstruktiivisen uniapnean oireissa mitattuna Berliinin kyselylomakkeella. Positiiviset pisteet kahdessa tai useammassa kategoriassa viittaavat korkeaan OSA-riskiin.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos uniapnean oireissa käyttämällä unikyselyn toiminnallisia tuloksia (FOSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Unen laadun muutos ja obstruktiivisen uniapnean oireet mitattuna FOSQ:n (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) avulla. Pisteiden vaihteluväli on 5-20 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Muutos uniapnean oireissa STOP-Bangin mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Unen laadun muutos ja obstruktiivisen uniapnean oireet mitattuna STOP-Bang-kyselyllä. Pisteet välillä 0-8. Pistemäärä ≥3 viittaa OSA-riskiin.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä CRP:n muutoksessa
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä vasemman kammion ejektiofraktion muutoksessa eccon arvioituna
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Muutos sydänmarkkerissa NT-proBNP.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Ero PAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä NT-proBNP:n sydänmarkkerin muutoksessa.
6 kuukautta, 12 kuukautta. Lähtötilanne ja 6 kuukautta raportoitu.
Tutki SA-hoidon vaikutusta valkosolujen geeniekspressioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutki SA-hoidon vaikutusta valkosolujen geeniekspressioon. Liittyykö kohtauksellinen AF tiettyihin geenien ilmentymismalleihin? Tutki SA-hoidon vaikutusta geenin ilmentymismalliin ja liittyykö tämä eteisvärinätaakan vähenemiseen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tarkista, liittyykö paroksysmaalisen AF:n alkaminen tiettyihin aktiivisuuskuvioihin, kuten Garmin Vivofit2/3, aktiivisuuden tallennus on arvioinut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tarkista, liittyykö paroksysmaalisen AF:n alkaminen tiettyihin aktiivisuuskuvioihin, kuten garmin Vivofit2/3, aktiivisuuden tallennus
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioituna (Tanita)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 6 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa (BMI) arvioituna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) (Tanita)
Lähtötilanne seurantaan 6 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keuhkojen toimintakoe spirometrialla arvioituna
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gullestad

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa