Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby spánkové apnoe u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

27. května 2021 aktualizováno: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Poruchy dýchání ve spánku u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Fibrilace síní (FS) je nejběžnější poruchou srdečního rytmu u dospělých, přičemž se očekává, že prevalence v příštích desetiletích významně vzroste. Výskyt FS je spojen s výrazně zvýšenou mortalitou i morbiditou, z nichž nejvýznamnější jsou cévní mozkové příhody. Bohužel možnosti léčby zůstávají omezené. Antiarytmika jsou široce používána, ale mají omezenou účinnost a potenciál toxicity a nežádoucích účinků je znám. Katetrizační ablace FS z posledního roku je stále přijímána jako symptomatická léčba, ale četnost recidiv je vysoká s potřebou kontinuální medikace. Je tedy potřeba lépe porozumět tomu, co způsobuje rozvoj a spouští epizody FS, a také zavést nové možnosti léčby. Kardiometabolické faktory, jako je obezita, nečinnost a spánková apnoe (SA), proto získaly zájem. Mnoho pacientů s AF má chronickou spánkovou apnoe a v této studii chtějí výzkumníci prozkoumat interakci mezi SA a AF. Hypotézou této studie je, že SA může spouštět AF a že léčba SA sníží celkovou zátěž AF a také sníží recidivu AF po ablaci plicní žíly. Pro testování hypotézy budou výzkumníci implantovat zařízení Reveal, které nepřetržitě zaznamenává srdeční rytmus 100 pacientů s paroxysmální AF a souběžnou SA. Nejprve bude zkoumán vliv SA na vznik AF a pacienti budou poté randomizováni k léčbě SA či ne a bude zaznamenán vliv na celkovou zátěž AF před a po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento projekt vytvořili řešitelé výzkumný tým ze 2 různých univerzitních nemocnic. Tento tým, včetně vysoce hodnocených, mezinárodně uznávaných vědců z klinických i základních věd, vytvoří rámec pro kandidáty PhD a zajistí kohortu pacientů. Pacienti s paroxysmální FS a SA budou vyšetřeni pomocí rozsáhlé diagnostické baterie včetně pokročilých zobrazovacích nástrojů srdce umožňujících správný popis srdce. Poté bude vložen přístroj Reveal, který nepřetržitě monitoruje srdeční rytmus, a umožní tak vyšetřit vliv SA, fyzické aktivity, zánětlivých parametrů a dalších vnějších proměnných na celkovou zátěž FS. Pacienti budou poté randomizováni k léčbě SA s CPAP nebo ne a zátěž AF bude zaznamenána 6 měsíců před ablací a 6 měsíců po.

Očekává se, že provedené výzkumy povedou k lepšímu pochopení interakce mezi AF a SA a mohou položit vědecký základ pro lepší diagnostické a terapeutické přístupy pro pacienty s FS. Kromě toho, s ohledem na výhodu nepřetržitého záznamu pacientova srdečního rytmu Reveal®, bude tato studie zkoumat možné spouštěče AF, jako je úroveň aktivity a zánětlivé látky, a zkoumat úlohu strukturálních abnormalit v srdci, jak bylo hodnoceno echokardiografií. spouštění epizod AF. Celkovým cílem je tedy lepší fenotypizace pacienta, která by mohla napomoci k individuálnějšímu léčebnému přístupu s přímými důsledky jak pro jednotlivého pacienta, tak pro společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s paroxysmální FS plánovanou na první nebo druhou katetrizační ablaci
  • Středně těžká až závažná SA definovaná jako AHI ≥15/h (OSA a/nebo CSA)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní pacienti
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LV-EF) < 45 %
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo PCI během 3 měsíců před studií
  • Operace bypassu do 6 měsíců před studií
  • Pacienti s TIA nebo cévní mozkovou příhodou během předchozích 3 měsíců
  • BMI > 40kg/m2
  • Ospalí řidiči a/nebo ospalí pacienti s ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním, těžkými obstrukčními plicními defekty a hrudními myopatiemi nebo těžkými obstrukčními plicními defekty s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  • Nasycení kyslíkem < 90 % v klidu během dne
  • Špatná shoda
  • Pacienti s jednodutinovým kardiostimulátorem (nebo ICD)
  • Současné využití terapie PAP
  • Pacienti užívající amiodaron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PAP terapie (CPAP nebo ASV)
Pacienti jsou randomizováni do jedné intervenční skupiny: Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest (PAP-terapie) nebo kontrolní. Pacienti v intervenčním rameni budou léčeni PAP terapií (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nebo adaptivní servoventilací (ASV).
Přístroj: PAP (CPAP nebo ASV)
Pacienti budou randomizováni k léčbě spánkové apnoe pomocí CPAP nebo kontroly
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná léčba spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže AF
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) byl prvním měsícem sběru dat smyčkovým záznamníkem a byl porovnán s posledními třemi měsíci období intervence.
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně zátěže FS (% času v FS, měřeno smyčkovým záznamníkem) od výchozí hodnoty (jeden měsíc před randomizací) do posledních tří měsíců pětiměsíčního intervenčního období.
Výchozí stav (předrandomizace) byl prvním měsícem sběru dat smyčkovým záznamníkem a byl porovnán s posledními třemi měsíci období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže AF
Časové okno: Výchozí stav do posledního měsíce období intervence
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně zátěže FS (% času v FS, měřeno smyčkovým záznamníkem) od výchozí hodnoty (jeden měsíc před randomizací) do posledního měsíce období intervence.
Výchozí stav do posledního měsíce období intervence
Změna zátěže AF
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s posledními pěti měsíci období intervence
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně zátěže FS (% času v FS, měřeno smyčkovým záznamníkem) od výchozí hodnoty (jeden měsíc před randomizací) do posledních pěti měsíců období intervence (celé období intervence).
Porovnání výchozího stavu s posledními pěti měsíci období intervence
Počet účastníků s více než 25% snížením zátěže AF
Časové okno: Výchozí stav po dobu tří měsíců zásahu
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí v podílu pacientů s alespoň 25% snížením zátěže FS (% času v FS, měřeno smyčkovým záznamníkem) od výchozí hodnoty (jeden měsíc před randomizací) do posledních tří měsíců intervenční období.
Výchozí stav po dobu tří měsíců zásahu
Změna frekvence opakování po ablaci, jak je měřeno smyčkovým záznamníkem
Časové okno: 12 měsíců
Změna frekvence recidivy po ablaci, měřená smyčkovým záznamníkem, po 6 měsících po ablaci a po 12 měsících po ablaci.
12 měsíců
Změna příznaků AF podle stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna příznaků AF mezi léčbou CPAP a obvyklou péčí. Dotazník kvantifikuje tři domény AF: frekvenci příhod (skóre 1-10), trvání (skóre 1-10) a celkovou závažnost epizody (skóre 1-10). Celková zátěž AF se vypočítá z upraveného součtu frekvence, trvání a závažnosti AF (skóre 3-30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž AF). Kromě toho AFSS hodnotí skóre symptomů na základě sedmi položek, které se dotazují, jak jsou pacienti obtěžováni specifikovanými symptomy (skóre 0-35). Globální blahobyt je vizuální analogová stupnice v rozsahu od 1 do 10 (10 označuje nejlepší možný život).
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kvality života (QoL) hodnocená studií lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, výchozí stav a 6 měsíců.
Rozdíl mezi CPAP a obvyklou péčí v QoL podle hodnocení SF36, verze 1.2. Skóre položek se transformuje do souhrnných skóre fyzických a duševních složek (PCS a MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, výchozí stav a 6 měsíců.
Změna kvality spánku a příznaky spánkové apnoe: skóre Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně denní ospalosti měřené pomocí skóre Epworth Sleepiness Scale (ESS), se skóre v rozmezí od 0 do 24 (nejvíce ospalý)
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny
Změna příznaků obstrukční spánkové apnoe hodnocená Berlínským dotazníkem.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kvality spánku a příznaky obstrukční spánkové apnoe měřené pomocí Berlínského dotazníku. Pozitivní skóre ve dvou nebo více kategoriích naznačuje vysoké riziko OSA.
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna příznaků spánkové apnoe pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Změna kvality spánku a příznaky obstrukční spánkové apnoe měřené pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ). Rozsah skóre je 5-20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Změna příznaků spánkové apnoe měřená STOP-Bangem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna kvality spánku a příznaky obstrukční spánkové apnoe měřené pomocí dotazníku STOP-Bang. Skóre mezi 0-8. Skóre ≥3 naznačuje riziko OSA.
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna CRP
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně CRP
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně ejekční frakce levé komory podle hodnocení ecco
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Změna srdečního markeru NT-proBNP.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Rozdíl mezi léčbou PAP a obvyklou péčí ve změně srdečního markeru NT-proBNP.
6 měsíců, 12 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců hlášeny.
Prozkoumejte vliv SA léčby na genovou expresi bílých krvinek.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Prozkoumejte účinek léčby SA na genovou expresi bílých krvinek. Je paroxysmální AF spojena se specifickými vzory genové exprese? Prozkoumat vliv léčby SA na vzorec genové exprese a zda to souvisí se snížením zátěže fibrilací síní
6 měsíců a 12 měsíců
Zjistěte, zda je nástup paroxysmální AF spojen se specifickými vzory aktivity, jak bylo vyhodnoceno Garmin Vivofit2/3, Activity Recording
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Zjistěte, zda je nástup paroxysmální AF spojen se specifickými vzory aktivity, jak bylo hodnoceno garmin Vivofit2/3, záznam aktivity
6 měsíců a 12 měsíců
Změna tělesného složení podle analýzy bioelektrické impedance (BIA) (Tanita)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování 6 měsíců
Změna složení těla (BMI) podle analýzy bioelektrické impedance (BIA) (Tanita)
Výchozí stav ke sledování 6 měsíců
Funkční test plic podle spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Test funkce plic hodnocený spirometrií
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gullestad

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAP (CPAP nebo ASV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit